Estudio clínico posterior a la comercialización para evaluar la eficacia y seguridad de la dexmedetomidina en pacientes posoperatorios
16 de marzo de 2017 actualizado por: Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Un estudio comparativo aleatorio, abierto, posterior a la comercialización que compara la utilidad de la dexmedetomidina en el momento de la extubación y el período posterior a la extubación con el manejo de otros sedantes en pacientes posoperatorios
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de la dexmedetomidina en el momento de la extubación y después de la extubación, en pacientes que requieren sedación postoperatoria en la UCI.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio se llevará a cabo como un estudio clínico posterior a la comercialización de fase IV de acuerdo con la condición de aprobación del clorhidrato de dexmedetomidina en Japón.
El estudio comparará el uso de dexmedetomidina en el manejo del paciente al momento de la extubación con otro manejo sedante/analgésico. Se hace una comparación en el uso de dexmedetomidina en el manejo del paciente entre un grupo en el cual se realiza manejo con dexmedetomidina y un grupo en el cual se realiza manejo estándar. Se realiza manejo con propofol en pacientes que requieren sedación postoperatoria en UCI También se evalúa la utilidad de la dexmedetomidina durante el período postextubación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
85
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kagoshima, Japón
- Kagoshima University Medical and Dental Hospital
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Nagasaki, Japón
- Nagasaki University Hospital of Medicine and Dentistry
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Okayama, Japón
- Okayama University Hospital of Medicine and Dentistry
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Aomori
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Hirosaki-shi, Aomori, Japón
- Hirosaki University Hospital
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Fukuoka
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Higashi-ku, Fukuoka, Japón
- Kyushu University Hospital
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Kyoto
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Sakyoku, Kyoto, Japón
- Kyoto University Hospital
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Osaka
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Miyakojima-ku, Osaka, Japón
- Osaka City General Hospital
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Osaka-Sayama-Shi, Osaka, Japón
- Kinki University Hospital
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Suita, Osaka, Japón
- Osaka University Hospital
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Shizuoka
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Hamamatsu-City, Shizuoka, Japón
- Hamamatsu University Hospital
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, Japón
- Nippon Medical School Hospital
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Shinagawa-ku, Tokyo, Japón
- Showa University Hospital
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Shinjuku-ku, Tokyo, Japón
- Tokyo Women's Medical University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente o su representante legalmente aceptable (si lo acepta la Junta de Revisión Institucional/Comité de Ética) ha firmado y fechado el consentimiento informado después de que se haya explicado completamente el estudio.
- El paciente es hombre o mujer; por lo menos 20 años de edad.
- Paciente que se encuentra en condición de la Sociedad Americana de Anestesiología (ASA) Clase I a III en el preoperatorio
- El paciente está intubado por vía oral y se prevé que requiera sedación para ventilación mecánica durante un período mínimo de 4 horas después de una cirugía a corazón abierto, un injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG) o una cirugía vascular mayor.
- Si la paciente es una mujer en edad fértil, no debe estar embarazada ni amamantando.
Criterio de exclusión:
- Paciente con alteración grave del sistema nervioso central (alteración de la conciencia).
- El paciente ha sido sometido o requiere cirugía intracraneal durante la hospitalización actual
- El paciente requiere fármacos relajantes musculares después del ingreso en la UCI (excepto cuando se reinserta un tubo endotraqueal).
- El paciente requiere administración epidural o intratecal de analgesia/anestesia después de la cirugía y durante su estancia en la UCI.
- Pacientes para quienes el propofol o los opioides están contraindicados.
- El paciente tiene alergias conocidas o sospechadas a cualquier medicamento que pueda administrarse durante el curso del estudio.
- El paciente es obeso (índice de masa corporal >35)
- El paciente fue hospitalizado recientemente por sobredosis de drogas
- Paciente para quien los antagonistas alfa-2 o los agonistas alfa-2 están contraindicados
- El paciente recibe tratamiento actual o anterior, dentro de los 30 días anteriores al inicio del estudio, con un antagonista alfa-2 o un agonista del receptor alfa-2.
- El paciente participó en otro estudio clínico dentro de los 30 días anteriores a la admisión a la UCI y actualmente participa en otro estudio clínico.
- El paciente fue diagnosticado con síntomas graves y se consideró probable que muriera dentro de las 24 horas.
- Se considera que el paciente no puede someterse a todos los procedimientos requeridos por el protocolo.
- Paciente con sangrado excesivo que probablemente requiera reoperación.
- Paciente con fracción de eyección < 30%.
- Paciente, a juicio del investigador o subinvestigador en el estudio clínico post-comercialización, que presente síntomas o factores que puedan aumentar su riesgo como resultado del estudio clínico, o que no aporte suficientes datos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo dexmedetomidina
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Comparador activo: Grupo propofol
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pacientes que mantuvieron una puntuación de Agitación-Sedación de Richmond =0, -1, -2
Periodo de tiempo: Continuamente desde 1 hora antes de la extubación o el final de la infusión de propofol antes de la extubación, lo que ocurra más tarde, hasta 1 hora después de la extubación
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Continuamente desde 1 hora antes de la extubación o el final de la infusión de propofol antes de la extubación, lo que ocurra más tarde, hasta 1 hora después de la extubación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Variaciones en los signos vitales (presión arterial y frecuencia cardíaca) en los pacientes
Periodo de tiempo: De 10 minutos antes de la extubación a 10 minutos después de la extubación
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De 10 minutos antes de la extubación a 10 minutos después de la extubación
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Porcentaje de pacientes que requirieron analgesia y recibieron fentanilo suplementario antes y después de la extubación
Periodo de tiempo: Desde 7 días antes de la cirugía hasta el inicio de la cirugía, y desde el final de la cirugía hasta 48 horas después del inicio de la infusión
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Desde 7 días antes de la cirugía hasta el inicio de la cirugía, y desde el final de la cirugía hasta 48 horas después del inicio de la infusión
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Porcentaje de pacientes con una puntuación total de 3 en la Behavioral Pain Scale justo antes de la extubación
Periodo de tiempo: 10±2 minutos antes de la extubación, 2±1 minutos después de la extubación
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10±2 minutos antes de la extubación, 2±1 minutos después de la extubación
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Porcentaje de pacientes que requirieron sedación suplementaria tras la extubación
Periodo de tiempo: Después de la extubación hasta 24 horas después del inicio de la infusión del fármaco del estudio.
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Después de la extubación hasta 24 horas después del inicio de la infusión del fármaco del estudio.
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Porcentaje de pacientes que requieren analgesia postextubación y que recibieron fentanilo suplementario después de la extubación
Periodo de tiempo: Después de la extubación hasta 24 horas después del inicio de la infusión del fármaco del estudio.
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Después de la extubación hasta 24 horas después del inicio de la infusión del fármaco del estudio.
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Cantidad de fentanilo suplementario requerido después de la extubación
Periodo de tiempo: Después de la extubación hasta 24 horas después del inicio de la infusión del fármaco del estudio.
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Después de la extubación hasta 24 horas después del inicio de la infusión del fármaco del estudio.
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Proporción de tiempo con una puntuación de Agitación-Sedación de Richmond ≥+1
Periodo de tiempo: Desde 1 hora antes de la extubación o el final de la infusión de propofol antes de la extubación, lo que ocurra más tarde, hasta 1 hora después de la extubación
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Desde 1 hora antes de la extubación o el final de la infusión de propofol antes de la extubación, lo que ocurra más tarde, hasta 1 hora después de la extubación
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Distribución de la puntuación de Agitación-Sedación de Richmond registrada con mayor frecuencia durante la intubación
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la administración del fármaco del estudio hasta 1 hora antes de la hora prevista de extubación.
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Desde el inicio de la administración del fármaco del estudio hasta 1 hora antes de la hora prevista de extubación.
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Facilidad de manejo del paciente sobre la base de un cuestionario para médicos y enfermeras
Periodo de tiempo: Realizado, en la mayor medida posible, al alta de la UCI o a las 36 horas del inicio de la administración del fármaco, lo que ocurra antes (solo en la Parte II).
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Realizado, en la mayor medida posible, al alta de la UCI o a las 36 horas del inicio de la administración del fármaco, lo que ocurra antes (solo en la Parte II).
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Evaluación de interacciones entre dexmedetomidina y propofol o fentanilo
Periodo de tiempo: Después de la administración de propofol o fentanilo (Pre-dosis y Post-dosis [5 y 10 minutos])
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Después de la administración de propofol o fentanilo (Pre-dosis y Post-dosis [5 y 10 minutos])
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Autoevaluación de las experiencias del paciente durante su estancia en la UCI
Periodo de tiempo: Realizado, en la mayor medida posible, al alta de la UCI o a las 36 horas del inicio de la administración del fármaco, lo que ocurra antes (solo en la Parte II).
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Realizado, en la mayor medida posible, al alta de la UCI o a las 36 horas del inicio de la administración del fármaco, lo que ocurra antes (solo en la Parte II).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Misa Kawai, Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Aitkenhead AR. Analgesia and sedation in intensive care. Br J Anaesth. 1989 Aug;63(2):196-206. doi: 10.1093/bja/63.2.196. No abstract available.
- Minoru Kaneshiro. Analgesic and Sedatin during mechanical ventilation, ICU and CCU 14:14643-648,1990
- Syu Matsukawa, et.al.Sedation during ventilation control, ICU and CCU 14:603-608,1990
- Megumu Tagami et.al. Post-operative analgesic and sedation control,
- Greenblatt DJ, Divoll M, Abernethy DR, Ochs HR, Shader RI. Clinical pharmacokinetics of the newer benzodiazepines. Clin Pharmacokinet. 1983 May-Jun;8(3):233-52. doi: 10.2165/00003088-198308030-00003.
- Hidekazu Yukioka, et.al. Current status of analgesic and sedation control in ICU. Japan ICU Treatment Association's Magazine 1:13-19, 1994
- Masayoshi Hyodo et.al. Anesthetic Science, 10th edition, Kinpodo, ppl 213-219
- Ikuto Yoshiya. Section 4; Pharmacology for Anesthesia, Introduction to Anesthesiology, 7th edition, Nagai Shoten,pp439-447, 1993
- Ikuto Yoshiya: Sedation and Analgesia for Intensive Care Patients. Anesthesia 21(2):2-6, 333-337, 2000
- Costas Katsanoulas. Concluding Remarks: Redefining Intensive Care Unit Sedation, International Congress and Symposium Series 221, 83-88
- Mantz,J., Singer,M. Importance of Patient Orientation and Rousability as Components of Intensive Care Unit Sedation, International Congress and Symposium Series 221, 23-29
- Hewitt PB. Subjective follow-up of patients from a surgical intensive therapy ward. Br Med J. 1970 Dec 12;4(5736):669-73. doi: 10.1136/bmj.4.5736.669.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2006
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de abril de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de abril de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2017
Última verificación
1 de junio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Hipnóticos y sedantes
- Propofol
- Dexmedetomidina
Otros números de identificación del estudio
- DEX-401
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .