Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Post-marketing klinisk studie för att bedöma effektivitet och säkerhet av dexmedetomidin hos postoperativa patienter

16 mars 2017 uppdaterad av: Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

En eftermarknadsföring, öppen, randomiserad, jämförande studie som jämför användbarheten av dexmedetomidin vid tidpunkten för extubation och postextubationsperiod med annan lugnande behandling hos postoperativa patienter

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av dexmedetomidin vid tidpunkten för extubation och efter extubation, hos patienter som behöver postoperativ sedering på intensivvårdsavdelningen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien ska genomföras som en klinisk fas IV-studie efter marknadsföring i enlighet med godkännandevillkoret för dexmedetomidinhydroklorid i Japan. Studien kommer att jämföra användningen av dexmedetomidin i patientbehandling vid extuberingstillfället med annan sedativa/analgetikabehandling. Jämförelse görs i användningen av dexmedetomidin vid patientbehandling mellan en grupp där behandling utförs med dexmedetomidin och en grupp där standard behandling utförs med propofol hos patienter som behöver postoperativ sedering på intensivvårdsavdelningen. Användbarheten av dexmedetomidin under posttextubationsperioden utvärderas också.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

85

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Kagoshima, Japan
        • Kagoshima University Medical and Dental Hospital
      • Nagasaki, Japan
        • Nagasaki University Hospital of Medicine and Dentistry
      • Okayama, Japan
        • Okayama University Hospital of Medicine and Dentistry
    • Aomori
      • Hirosaki-shi, Aomori, Japan
        • Hirosaki University Hospital
    • Fukuoka
      • Higashi-ku, Fukuoka, Japan
        • Kyushu University Hospital
    • Kyoto
      • Sakyoku, Kyoto, Japan
        • Kyoto University Hospital
    • Osaka
      • Miyakojima-ku, Osaka, Japan
        • Osaka City General Hospital
      • Osaka-Sayama-Shi, Osaka, Japan
        • Kinki University Hospital
      • Suita, Osaka, Japan
        • Osaka University Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-City, Shizuoka, Japan
        • Hamamatsu University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
        • Nippon Medical School Hospital
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan
        • Showa University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
        • Tokyo Women's Medical University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient eller juridiskt godtagbar representant (om det är godtagbart av institutionell granskningsnämnd/etikkommitté) har undertecknat och daterat det informerade samtycket efter att studien har förklarats fullständigt.
  • Patienten är man eller kvinna; minst 20 år.
  • Patient som är i tillstånd av American Society of Anesthesiology (ASA) klass I till III preoperativt
  • Patienten intuberas oralt och förväntas behöva sedering för mekanisk ventilation under en period av minst 4 timmar efter öppen hjärtkirurgi, kranskärlsbypasstransplantation (CABG) eller större kärlkirurgi
  • Om patienten är kvinna med fertil ålder ska hon vara icke-gravid och inte ammande

Exklusions kriterier:

  • Patient med allvarlig störning av det centrala nervsystemet (medvetandestörning).
  • Patienten har genomgått eller behöver intrakraniell kirurgi under pågående sjukhusvistelse
  • Patienten behöver muskelavslappnande läkemedel efter inläggning på ICU (förutom när en endotrakealtub återinförs).
  • Patienten behöver epidural eller intratekal administrering av analgesi/anestesi efter operationen och under sin intensivvårdsvistelse.
  • Patienter för vilka propofol eller opioider är kontraindicerade.
  • Patienten har känt till eller misstänkt allergi mot någon medicin som kan administreras under studiens gång.
  • Patienten är överviktig (kroppsmassaindex >35)
  • Patienten lades nyligen in på sjukhus för överdosering
  • Patient för vilken alfa-2-antagonister eller alfa-2-agonister är kontraindicerade
  • Patienten behandlas för närvarande eller tidigare, inom 30 dagar innan studiens början, med en alfa-2-antagonist eller alfa-2-receptoragonist.
  • Patienten har deltagit i en annan klinisk studie inom 30 dagar före inläggning på intensivvårdsavdelningen och patienten deltar för närvarande i en annan klinisk studie.
  • Patienten diagnostiserades med allvarliga symtom och bedömdes sannolikt att dö inom 24 timmar.
  • Patienten anses inte kunna genomgå alla procedurer som krävs enligt protokollet.
  • Patient med kraftig blödning som sannolikt kräver reoperation.
  • Patient med en ejektionsfraktion på < 30 %.
  • En patient, enligt utredarens eller underprövarens uppfattning i den kliniska studien efter marknadsföringen, som har symtom eller faktorer som kan öka hans/hennes risk till följd av den kliniska studien, eller som kanske inte tillhandahåller tillräckliga studiedata.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dexmedetomidingrupp
Läkemedel: Dexmedetomidin
Aktiv komparator: Propofol grupp
Läkemedel: Propofol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel patienter som bibehöll Richmond Agitation-Sedation-poäng =0, -1, -2
Tidsram: Kontinuerligt från 1 timme före extubering eller slutet av propofolinfusion före extubering, beroende på vilket som är senare, till 1 timme efter extubering
Kontinuerligt från 1 timme före extubering eller slutet av propofolinfusion före extubering, beroende på vilket som är senare, till 1 timme efter extubering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Variationer i vitala tecken (blodtryck och hjärtfrekvens) hos patienter
Tidsram: Från 10 minuter före extubering till 10 minuter efter extubering
Från 10 minuter före extubering till 10 minuter efter extubering
Andel av patienterna som behövde analgesi och fick tillägg av fentanyl före och efter extubation
Tidsram: Från 7 dagar före operation till operationsstart och från slutet av operationen till 48 timmar efter infusionsstart
Från 7 dagar före operation till operationsstart och från slutet av operationen till 48 timmar efter infusionsstart
Andel av patienter med en totalpoäng på 3 på Behavioural Pain Scale strax före extubation
Tidsram: 10±2 minuter före extubering, 2±1 minuter efter extubering
10±2 minuter före extubering, 2±1 minuter efter extubering
Andel patienter som behövde kompletterande sedering efter extubering
Tidsram: Efter extubation till 24 timmar efter start av studieläkemedelsinfusion.
Efter extubation till 24 timmar efter start av studieläkemedelsinfusion.
Andel patienter som behöver analgesi efter extubation och som fick tillägg av fentanyl efter extubation
Tidsram: Efter extubation till 24 timmar efter start av studieläkemedelsinfusion.
Efter extubation till 24 timmar efter start av studieläkemedelsinfusion.
Mängden extra fentanyl krävs efter extubering
Tidsram: Efter extubation till 24 timmar efter start av studieläkemedelsinfusion.
Efter extubation till 24 timmar efter start av studieläkemedelsinfusion.
Tidsförhållande med Richmond Agitation-Sedation-poäng ≥+1
Tidsram: Från 1 timme före extubering eller slutet av propofolinfusion före extubering, beroende på vilket som skedde senare, till 1 timme efter extubation
Från 1 timme före extubering eller slutet av propofolinfusion före extubering, beroende på vilket som skedde senare, till 1 timme efter extubation
Fördelning av Richmond Agitation-Sedation-poäng registreras oftast under intubering
Tidsram: Från början av studieläkemedlets administrering till 1 timme före förväntad tidpunkt för extubering.
Från början av studieläkemedlets administrering till 1 timme före förväntad tidpunkt för extubering.
Enkel patienthantering på basis av ett frågeformulär till läkare och sjuksköterskor
Tidsram: Utförs i största möjliga utsträckning, vid intensiv-utskrivning eller 36 timmar efter påbörjad läkemedelsadministrering, beroende på vilket som inträffar tidigare (endast i del II).
Utförs i största möjliga utsträckning, vid intensiv-utskrivning eller 36 timmar efter påbörjad läkemedelsadministrering, beroende på vilket som inträffar tidigare (endast i del II).
Bedömning av interaktioner mellan dexmedetomidin och propofol eller fentanyl
Tidsram: Efter administrering av propofol eller fentanyl (före- och efterdos [5 och 10 minuter])
Efter administrering av propofol eller fentanyl (före- och efterdos [5 och 10 minuter])
Patients självutvärdering av upplevelser under vistelsen på ICU
Tidsram: Utförs i största möjliga utsträckning, vid intensiv-utskrivning eller 36 timmar efter påbörjad läkemedelsadministrering, beroende på vilket som inträffar tidigare (endast i del II).
Utförs i största möjliga utsträckning, vid intensiv-utskrivning eller 36 timmar efter påbörjad läkemedelsadministrering, beroende på vilket som inträffar tidigare (endast i del II).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Samarbetspartners

Maruishi Pharmaceutical

Utredare

  • Studierektor: Misa Kawai, Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2006

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 april 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2006

Första postat (Uppskatta)

27 april 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2017

Senast verifierad

1 juni 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DEX-401

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera