评估右美托咪定在术后患者中的疗效和安全性的上市后临床研究
2017年3月16日 更新者：Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer
一项上市后、开放标签、随机、比较研究，比较右美托咪定在拔管时和拔管后期间与术后患者其他镇静管理的有效性
本研究的目的是评估右美托咪定在拔管时和拔管后对 ICU 中需要术后镇静的患者的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
本研究拟按照盐酸右美托咪定在日本的批准条件作为IV期上市后临床研究进行。
该研究将比较拔管时右美托咪定在患者管理中的使用与其他镇静/镇痛剂管理。在 ICU 中需要术后镇静的患者使用异丙酚进行管理。还评估了拔管后右美托咪定的有效性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
85
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kagoshima、日本
- Kagoshima University Medical and Dental Hospital
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Nagasaki、日本
- Nagasaki University Hospital of Medicine and Dentistry
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Okayama、日本
- Okayama University Hospital of Medicine and Dentistry
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Aomori
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Hirosaki-shi、Aomori、日本
- Hirosaki University Hospital
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Fukuoka
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Higashi-ku、Fukuoka、日本
- Kyushu University Hospital
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Kyoto
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Sakyoku、Kyoto、日本
- Kyoto University Hospital
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Osaka
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Miyakojima-ku、Osaka、日本
- Osaka City General Hospital
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Osaka-Sayama-Shi、Osaka、日本
- Kinki University Hospital
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Suita、Osaka、日本
- Osaka University Hospital
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Shizuoka
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Hamamatsu-City、Shizuoka、日本
- Hamamatsu University Hospital
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Tokyo
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Bunkyo-ku、Tokyo、日本
- Nippon Medical School Hospital
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Shinagawa-ku、Tokyo、日本
- Showa University Hospital
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Shinjuku-ku、Tokyo、日本
- Tokyo Women's Medical University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在充分解释研究后，患者或法律上可接受的代表（如果机构审查委员会/伦理委员会接受）已在知情同意书上签名并注明日期。
- 患者是男性还是女性；至少20岁。
- 术前处于美国麻醉学会 (ASA) I 至 III 级状态的患者
- 患者经口插管，预计在心脏直视手术、冠状动脉旁路移植术 (CABG) 或大血管手术后需要至少 4 小时的机械通气镇静
- 如果患者是有生育能力的女性，则她未怀孕且未哺乳
排除标准：
- 中枢神经系统严重障碍（意识障碍）的患者。
- 患者在当前住院期间接受或需要颅内手术
- 患者在进入 ICU 后需要使用肌肉松弛剂（重新插入气管插管时除外）。
- 患者在手术后和入住 ICU 期间需要硬膜外或鞘内镇痛/麻醉。
- 禁用异丙酚或阿片类药物的患者。
- 患者已知或怀疑对研究过程中可能使用的任何药物过敏。
- 患者肥胖（体重指数 >35）
- 患者最近因药物过量住院
- 禁用 alpha-2 拮抗剂或 alpha-2 激动剂的患者
- 在研究开始前 30 天内，患者目前或之前接受过 α-2 拮抗剂或 α-2 受体激动剂治疗。
- 患者在入住 ICU 前 30 天内参加过另一项临床研究，并且患者目前正在参加另一项临床研究。
- 患者被诊断为严重症状，并被判断可能在 24 小时内死亡。
- 患者被认为无法接受协议要求的所有程序。
- 出血过多的患者可能需要再次手术。
- 射血分数 < 30% 的患者。
- 上市后临床研究的研究者或副研究者认为患者存在可能因临床研究而增加其风险的症状或因素，或可能无法提供足够的研究数据。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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维持里士满激动-镇静评分 =0、-1、-2 的患者百分比
大体时间：从拔管前 1 小时或拔管前丙泊酚输注结束，以较晚者为准，持续至拔管后 1 小时
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从拔管前 1 小时或拔管前丙泊酚输注结束，以较晚者为准，持续至拔管后 1 小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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患者生命体征（血压和心率）的变化
大体时间：拔管前10分钟至拔管后10分钟
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拔管前10分钟至拔管后10分钟
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拔管前后需要镇痛和补充芬太尼的患者百分比
大体时间：手术前7天至手术开始，手术结束至输液开始后48小时
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手术前7天至手术开始，手术结束至输液开始后48小时
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拔管前行为疼痛量表总分 3 分的患者百分比
大体时间：拔管前10±2分钟，拔管后2±1分钟
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拔管前10±2分钟，拔管后2±1分钟
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拔管后需要补充镇静的患者百分比
大体时间：拔管后至研究药物输注开始后 24 小时。
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拔管后至研究药物输注开始后 24 小时。
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需要拔管后镇痛和拔管后补充芬太尼的患者百分比
大体时间：拔管后至研究药物输注开始后 24 小时。
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拔管后至研究药物输注开始后 24 小时。
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拔管后所需的补充芬太尼量
大体时间：拔管后至研究药物输注开始后 24 小时。
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拔管后至研究药物输注开始后 24 小时。
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Richmond 激动-镇静评分≥+1 的时间比率
大体时间：从拔管前1小时或拔管前异丙酚输注结束，以较晚者为准，至拔管后1小时
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从拔管前1小时或拔管前异丙酚输注结束，以较晚者为准，至拔管后1小时
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插管时最常记录的里士满躁动-镇静评分分布
大体时间：从研究药物给药开始到预期拔管时间前 1 小时。
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从研究药物给药开始到预期拔管时间前 1 小时。
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基于对医生和护士的问卷调查，简化患者管理
大体时间：尽最大可能在 ICU 出院时或开始给药后 36 小时进行，以较早者为准（仅在第二部分）。
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尽最大可能在 ICU 出院时或开始给药后 36 小时进行，以较早者为准（仅在第二部分）。
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评估右美托咪定与异丙酚或芬太尼之间的相互作用
大体时间：异丙酚或芬太尼给药后（给药前和给药后 [5 分钟和 10 分钟]）
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异丙酚或芬太尼给药后（给药前和给药后 [5 分钟和 10 分钟]）
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患者对入住 ICU 期间经历的自我评价
大体时间：尽最大可能在 ICU 出院时或开始给药后 36 小时进行，以较早者为准（仅在第二部分）。
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尽最大可能在 ICU 出院时或开始给药后 36 小时进行，以较早者为准（仅在第二部分）。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Misa Kawai、Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Aitkenhead AR. Analgesia and sedation in intensive care. Br J Anaesth. 1989 Aug;63(2):196-206. doi: 10.1093/bja/63.2.196. No abstract available.
- Minoru Kaneshiro. Analgesic and Sedatin during mechanical ventilation, ICU and CCU 14:14643-648,1990
- Syu Matsukawa, et.al.Sedation during ventilation control, ICU and CCU 14:603-608,1990
- Megumu Tagami et.al. Post-operative analgesic and sedation control,
- Greenblatt DJ, Divoll M, Abernethy DR, Ochs HR, Shader RI. Clinical pharmacokinetics of the newer benzodiazepines. Clin Pharmacokinet. 1983 May-Jun;8(3):233-52. doi: 10.2165/00003088-198308030-00003.
- Hidekazu Yukioka, et.al. Current status of analgesic and sedation control in ICU. Japan ICU Treatment Association's Magazine 1:13-19, 1994
- Masayoshi Hyodo et.al. Anesthetic Science, 10th edition, Kinpodo, ppl 213-219
- Ikuto Yoshiya. Section 4; Pharmacology for Anesthesia, Introduction to Anesthesiology, 7th edition, Nagai Shoten,pp439-447, 1993
- Ikuto Yoshiya: Sedation and Analgesia for Intensive Care Patients. Anesthesia 21(2):2-6, 333-337, 2000
- Costas Katsanoulas. Concluding Remarks: Redefining Intensive Care Unit Sedation, International Congress and Symposium Series 221, 83-88
- Mantz,J., Singer,M. Importance of Patient Orientation and Rousability as Components of Intensive Care Unit Sedation, International Congress and Symposium Series 221, 23-29
- Hewitt PB. Subjective follow-up of patients from a surgical intensive therapy ward. Br Med J. 1970 Dec 12;4(5736):669-73. doi: 10.1136/bmj.4.5736.669.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年11月1日
初级完成 (实际的)
2006年8月1日
研究完成 (实际的)
2006年8月1日
研究注册日期
首次提交
2006年4月18日
首先提交符合 QC 标准的
2006年4月25日
首次发布 (估计)
2006年4月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月16日
最后验证
2015年6月1日
更多信息
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