Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische postmarketingstudie om de werkzaamheid en veiligheid van dexmedetomidine bij postoperatieve patiënten te beoordelen

16 maart 2017 bijgewerkt door: Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Een post-marketing, open-label, gerandomiseerde, vergelijkende studie waarin het nut van dexmedetomidine op het moment van extubatie en post-extubatieperiode wordt vergeleken met andere sedatieve behandeling bij postoperatieve patiënten

Het doel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid en veiligheid van dexmedetomidine op het moment van extubatie en na extubatie bij patiënten die postoperatieve sedatie op de IC nodig hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie moet worden uitgevoerd als een fase IV post-marketing klinische studie in overeenstemming met de goedkeuringsvoorwaarde van dexmedetomidine hydrochloride in Japan. In het onderzoek zal het gebruik van dexmedetomidine bij de behandeling van patiënten op het moment van extubatie worden vergeleken met andere sedativa/analgetische behandelingen. Er wordt een vergelijking gemaakt bij het gebruik van dexmedetomidine bij de behandeling van patiënten tussen een groep waarin de behandeling wordt uitgevoerd met dexmedetomidine en een groep waarin standaardbehandeling wordt uitgevoerd. de behandeling wordt uitgevoerd met propofol bij patiënten die postoperatieve sedatie op de IC nodig hebben. Het nut van dexmedetomidine tijdens de post-extubatieperiode wordt ook geëvalueerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

85

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Kagoshima, Japan
        • Kagoshima University Medical and Dental Hospital
      • Nagasaki, Japan
        • Nagasaki University Hospital of Medicine and Dentistry
      • Okayama, Japan
        • Okayama University Hospital of Medicine and Dentistry
    • Aomori
      • Hirosaki-shi, Aomori, Japan
        • Hirosaki University Hospital
    • Fukuoka
      • Higashi-ku, Fukuoka, Japan
        • Kyushu University Hospital
    • Kyoto
      • Sakyoku, Kyoto, Japan
        • Kyoto University Hospital
    • Osaka
      • Miyakojima-ku, Osaka, Japan
        • Osaka City General Hospital
      • Osaka-Sayama-Shi, Osaka, Japan
        • Kinki University Hospital
      • Suita, Osaka, Japan
        • Osaka University Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-City, Shizuoka, Japan
        • Hamamatsu University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
        • Nippon Medical School Hospital
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan
        • Showa University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
        • Tokyo Women's Medical University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt of wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger (indien aanvaardbaar door Institutional Review Board/Ethics Committee) heeft de geïnformeerde toestemming ondertekend en gedateerd nadat het onderzoek volledig is uitgelegd.
  • Patiënt is man of vrouw; minstens 20 jaar oud.
  • Patiënt die preoperatief in de toestand van American Society of Anesthesiology (ASA) I tot III Class verkeert
  • Patiënt is oraal geïntubeerd en zal naar verwachting sedatie nodig hebben voor mechanische beademing gedurende een periode van minimaal 4 uur na een openhartoperatie, coronaire bypassoperatie (CABG) of grote vaatchirurgie
  • Als de patiënt een vrouw is die kinderen kan krijgen, mag ze niet zwanger zijn en geen borstvoeding geven

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt met ernstige verstoring van het centrale zenuwstelsel (bewustzijnsstoornis).
  • Patiënt heeft tijdens de huidige ziekenhuisopname een intracraniale operatie ondergaan of moet deze ondergaan
  • Patiënt heeft spierverslappers nodig na opname op de IC (behalve wanneer een endotracheale tube opnieuw is ingebracht).
  • De patiënt heeft epidurale of intrathecale toediening van analgesie/anesthesie nodig na de operatie en tijdens hun verblijf op de IC.
  • Patiënten voor wie propofol of opioïden gecontra-indiceerd zijn.
  • De patiënt heeft een bekende of vermoede allergie voor medicatie die in de loop van het onderzoek zou kunnen worden toegediend.
  • Patiënt is zwaarlijvig (body mass index >35)
  • Patiënt is onlangs in het ziekenhuis opgenomen wegens een overdosis drugs
  • Patiënt voor wie alfa-2-antagonisten of alfa-2-agonisten gecontra-indiceerd zijn
  • Patiënt wordt momenteel of eerder behandeld, binnen 30 dagen voor aanvang van de studie, met een alfa-2-antagonist of alfa-2-receptoragonist.
  • Patiënt heeft deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan opname op de IC en patiënt neemt momenteel deel aan een ander klinisch onderzoek.
  • Patiënt werd gediagnosticeerd met ernstige symptomen en werd geacht binnen 24 uur te overlijden.
  • De patiënt wordt geacht niet in staat te zijn alle procedures te ondergaan die door het protocol worden vereist.
  • Patiënt met overmatig bloeden dat waarschijnlijk opnieuw moet worden geopereerd.
  • Patiënt met een ejectiefractie van < 30%.
  • Patiënt, naar de mening van de onderzoeker of subonderzoeker in het post-marketing klinische onderzoek, die symptomen of factoren heeft die zijn/haar risico kunnen verhogen als gevolg van het klinische onderzoek, of die onvoldoende onderzoeksgegevens kan opleveren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dexmedetomidine-groep
Geneesmiddel: Dexmedetomidine
Actieve vergelijker: Propofol groep
Geneesmiddel: Propofol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat een Richmond Agitation-Sedation-score behield =0, -1, -2
Tijdsspanne: Continu vanaf 1 uur vóór extubatie of einde van propofol-infusie vóór extubatie, afhankelijk van wat later is, tot 1 uur na extubatie
Continu vanaf 1 uur vóór extubatie of einde van propofol-infusie vóór extubatie, afhankelijk van wat later is, tot 1 uur na extubatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Variaties in vitale functies (bloeddruk en hartslag) bij patiënten
Tijdsspanne: Van 10 minuten voor extubatie tot 10 minuten na extubatie
Van 10 minuten voor extubatie tot 10 minuten na extubatie
Percentage patiënten dat analgesie nodig had en aanvullend fentanyl kreeg voor en na extubatie
Tijdsspanne: Vanaf 7 dagen voorafgaand aan de operatie tot het begin van de operatie en vanaf het einde van de operatie tot 48 uur na het begin van de infusie
Vanaf 7 dagen voorafgaand aan de operatie tot het begin van de operatie en vanaf het einde van de operatie tot 48 uur na het begin van de infusie
Percentage patiënten met een totaalscore van 3 op de gedragspijnschaal vlak voor extubatie
Tijdsspanne: 10 ± 2 minuten voor extubatie, 2 ± 1 minuut na extubatie
10 ± 2 minuten voor extubatie, 2 ± 1 minuut na extubatie
Percentage patiënten dat aanvullende sedatie nodig had na extubatie
Tijdsspanne: Na extubatie tot 24 uur na het begin van de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel.
Na extubatie tot 24 uur na het begin van de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel.
Percentage patiënten dat na extubatie analgesie nodig heeft en dat na extubatie aanvullend fentanyl heeft gekregen
Tijdsspanne: Na extubatie tot 24 uur na het begin van de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel.
Na extubatie tot 24 uur na het begin van de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel.
Hoeveelheid aanvullende fentanyl vereist na extubatie
Tijdsspanne: Na extubatie tot 24 uur na het begin van de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel.
Na extubatie tot 24 uur na het begin van de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel.
Tijdsverhouding met een Richmond Agitation-Sedation-score ≥+1
Tijdsspanne: Vanaf 1 uur vóór extubatie of het einde van de propofolinfusie vóór extubatie, afhankelijk van wat later is, tot 1 uur na extubatie
Vanaf 1 uur vóór extubatie of het einde van de propofolinfusie vóór extubatie, afhankelijk van wat later is, tot 1 uur na extubatie
Verdeling van de Richmond Agitation-Sedation-score die het vaakst werd geregistreerd tijdens intubatie
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot 1 uur vóór de verwachte tijd van extubatie.
Vanaf het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot 1 uur vóór de verwachte tijd van extubatie.
Gemakkelijk patiëntenbeheer op basis van een vragenlijst voor artsen en verpleegkundigen
Tijdsspanne: Voor zover mogelijk uitgevoerd bij ontslag uit de IC of 36 uur na aanvang van de toediening van het geneesmiddel, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (alleen in deel II).
Voor zover mogelijk uitgevoerd bij ontslag uit de IC of 36 uur na aanvang van de toediening van het geneesmiddel, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (alleen in deel II).
Beoordeling van interacties tussen dexmedetomidine en propofol of fentanyl
Tijdsspanne: Na toediening van propofol of fentanyl (vóór de dosis en na de dosis [5 en 10 minuten])
Na toediening van propofol of fentanyl (vóór de dosis en na de dosis [5 en 10 minuten])
Zelfevaluatie door patiënten van ervaringen tijdens hun verblijf op de IC
Tijdsspanne: Voor zover mogelijk uitgevoerd bij ontslag uit de IC of 36 uur na aanvang van de toediening van het geneesmiddel, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (alleen in deel II).
Voor zover mogelijk uitgevoerd bij ontslag uit de IC of 36 uur na aanvang van de toediening van het geneesmiddel, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (alleen in deel II).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Medewerkers

Maruishi Pharmaceutical

Onderzoekers

  • Studie directeur: Misa Kawai, Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 april 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 april 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

27 april 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DEX-401

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren