Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Post-markedsføring klinisk studie for å vurdere effektivitet og sikkerhet av dexmedetomidin hos postoperative pasienter

16. mars 2017 oppdatert av: Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

En postmarkedsføring, åpen, randomisert, sammenlignende studie som sammenligner nytten av dexmedetomidin på tidspunktet for ekstubering og post-ekstubasjonsperiode med annen beroligende behandling hos postoperative pasienter

Hensikten med denne studien er å vurdere effekt og sikkerhet av dexmedetomidin ved ekstubasjonstidspunktet og etter ekstubering, hos pasienter som trenger postoperativ sedasjon på intensivavdelingen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien skal gjennomføres som en klinisk fase IV-studie etter markedsføring i samsvar med godkjenningsbetingelsen for dexmedetomidinhydroklorid i Japan. Studien vil sammenligne bruken av dexmedetomidin i pasientbehandling ved ekstubasjonstidspunktet med annen beroligende/analgetisk behandling. Sammenligning er gjort i bruken av dexmedetomidin i pasientbehandling mellom en gruppe der behandling utføres med dexmedetomidin og en gruppe der standard behandling utføres med propofol hos pasienter som trenger postoperativ sedasjon på intensivavdelingen. Nytten av dexmedetomidin under posttekstuberingsperioden er også evaluert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

85

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Kagoshima, Japan
        • Kagoshima University Medical and Dental Hospital
      • Nagasaki, Japan
        • Nagasaki University Hospital of Medicine and Dentistry
      • Okayama, Japan
        • Okayama University Hospital of Medicine and Dentistry
    • Aomori
      • Hirosaki-shi, Aomori, Japan
        • Hirosaki University Hospital
    • Fukuoka
      • Higashi-ku, Fukuoka, Japan
        • Kyushu University Hospital
    • Kyoto
      • Sakyoku, Kyoto, Japan
        • Kyoto University Hospital
    • Osaka
      • Miyakojima-ku, Osaka, Japan
        • Osaka City General Hospital
      • Osaka-Sayama-Shi, Osaka, Japan
        • Kinki University Hospital
      • Suita, Osaka, Japan
        • Osaka University Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-City, Shizuoka, Japan
        • Hamamatsu University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
        • Nippon Medical School Hospital
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan
        • Showa University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
        • Tokyo Women's Medical University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten eller juridisk akseptabel representant (hvis dette er akseptabelt av Institusjonell vurderingskomité/etikkkomité) har signert og datert det informerte samtykket etter at studien er fullstendig forklart.
  • Pasienten er mann eller kvinne; minst 20 år.
  • Pasient som er i tilstanden til American Society of Anesthesiology (ASA) I til III klasse preoperativt
  • Pasienten intuberes oralt og forventes å kreve sedasjon for mekanisk ventilasjon i en minimumsperiode på 4 timer etter åpen hjertekirurgi, koronar bypasstransplantasjon (CABG) eller større vaskulær kirurgi
  • Hvis pasienten er kvinne med fruktbar alder, skal hun være ikke-gravid og ikke ammende

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient med alvorlig forstyrrelse av sentralnervesystemet (bevissthetsforstyrrelse).
  • Pasienten har gjennomgått eller trenger intrakraniell kirurgi under pågående sykehusinnleggelse
  • Pasienten trenger muskelavslappende legemidler etter innleggelse på intensivavdelingen (bortsett fra når en endotrakealtube settes inn igjen).
  • Pasienten trenger epidural eller intratekal administrering av analgesi/anestesi etter operasjonen og under intensivoppholdet.
  • Pasienter for hvem propofol eller opioider er kontraindisert.
  • Pasienten har kjent eller mistenkt allergi mot medisiner som kan gis i løpet av studien.
  • Pasienten er overvektig (kroppsmasseindeks >35)
  • Pasienten ble nylig innlagt på sykehus for overdose
  • Pasient for hvem alfa-2-antagonister eller alfa-2-agonister er kontraindisert
  • Pasienten er nå eller tidligere behandlet, innen 30 dager før studiestart, med en alfa-2-antagonist eller alfa-2-reseptoragonist.
  • Pasienten har deltatt i en annen klinisk studie innen 30 dager før innleggelse til intensivavdelingen, og pasienten deltar for tiden i en annen klinisk studie.
  • Pasienten ble diagnostisert med alvorlige symptomer og bedømt til å dø innen 24 timer.
  • Pasienten anses ute av stand til å gjennomgå alle prosedyrer som kreves av protokollen.
  • Pasient med overdreven blødning som sannsynligvis trenger reoperasjon.
  • Pasient med en ejeksjonsfraksjon på < 30 %.
  • Pasient, etter etterforskerens eller underetterforskerens oppfatning i den kliniske studien etter markedsføring, som har symptomer eller faktorer som kan øke risikoen hans/hennes som et resultat av den kliniske studien, eller som kanskje ikke gir tilstrekkelige studiedata.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dexmedetomidin gruppe
Legemiddel: Dexmedetomidin
Aktiv komparator: Propofol gruppe
Legemiddel: Propofol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av pasienter som opprettholdt en Richmond Agitation-Sedation-score =0, -1, -2
Tidsramme: Kontinuerlig fra 1 time før ekstubering eller slutten av propofolinfusjon før ekstubering, avhengig av hva som er senere, til 1 time etter ekstubering
Kontinuerlig fra 1 time før ekstubering eller slutten av propofolinfusjon før ekstubering, avhengig av hva som er senere, til 1 time etter ekstubering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Variasjoner i vitale tegn (blodtrykk og hjertefrekvens) hos pasienter
Tidsramme: Fra 10 minutter før ekstubering til 10 minutter etter ekstubering
Fra 10 minutter før ekstubering til 10 minutter etter ekstubering
Andel av pasienter som trengte smertestillende og fikk tilskudd av fentanyl før og etter ekstubering
Tidsramme: Fra 7 dager før operasjonen til operasjonens start, og fra slutten av operasjonen til 48 timer etter infusjonsstart
Fra 7 dager før operasjonen til operasjonens start, og fra slutten av operasjonen til 48 timer etter infusjonsstart
Prosentandel av pasienter med en total score på 3 på Behavioural Pain Scale like før ekstubering
Tidsramme: 10±2 minutter før ekstubering, 2±1 minutter etter ekstubering
10±2 minutter før ekstubering, 2±1 minutter etter ekstubering
Andel av pasienter som trengte supplerende sedasjon etter ekstubering
Tidsramme: Etter ekstubering til 24 timer etter starten av studien medikamentinfusjon.
Etter ekstubering til 24 timer etter starten av studien medikamentinfusjon.
Andel av pasienter som trenger post-ekstubasjonsanalgesi og som fikk tilskudd av fentanyl etter ekstubering
Tidsramme: Etter ekstubering til 24 timer etter starten av studien medikamentinfusjon.
Etter ekstubering til 24 timer etter starten av studien medikamentinfusjon.
Mengde ekstra fentanyl nødvendig etter ekstubering
Tidsramme: Etter ekstubering til 24 timer etter starten av studien medikamentinfusjon.
Etter ekstubering til 24 timer etter starten av studien medikamentinfusjon.
Tidsforhold med Richmond Agitation-Sedation-score ≥+1
Tidsramme: Fra 1 time før ekstubering eller slutten av propofolinfusjon før ekstubering, avhengig av hva som var senere, til 1 time etter ekstubering
Fra 1 time før ekstubering eller slutten av propofolinfusjon før ekstubering, avhengig av hva som var senere, til 1 time etter ekstubering
Distribusjon av Richmond Agitation-Sedation-poengsum registreres oftest under intubering
Tidsramme: Fra starten av studiemedikamentadministrasjonen til 1 time før forventet ekstuberingstidspunkt.
Fra starten av studiemedikamentadministrasjonen til 1 time før forventet ekstuberingstidspunkt.
Enkel pasientbehandling på grunnlag av spørreskjema til leger og sykepleiere
Tidsramme: Utføres i størst mulig grad ved utskrivning av intensivavdelingen eller 36 timer etter start av legemiddeladministrasjon, avhengig av hva som inntreffer tidligere (kun i del II).
Utføres i størst mulig grad ved utskrivning av intensivavdelingen eller 36 timer etter start av legemiddeladministrasjon, avhengig av hva som inntreffer tidligere (kun i del II).
Vurdering av interaksjoner mellom dexmedetomidin og propofol eller fentanyl
Tidsramme: Etter administrering av propofol eller fentanyl (førdose og etterdose [5 og 10 minutter])
Etter administrering av propofol eller fentanyl (førdose og etterdose [5 og 10 minutter])
Pasientens egenevaluering av erfaringer under oppholdet på intensivavdelingen
Tidsramme: Utføres i størst mulig grad ved utskrivning av intensivavdelingen eller 36 timer etter start av legemiddeladministrasjon, avhengig av hva som inntreffer tidligere (kun i del II).
Utføres i størst mulig grad ved utskrivning av intensivavdelingen eller 36 timer etter start av legemiddeladministrasjon, avhengig av hva som inntreffer tidligere (kun i del II).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Samarbeidspartnere

Maruishi Pharmaceutical

Etterforskere

  • Studieleder: Misa Kawai, Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. april 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2006

Først lagt ut (Anslag)

27. april 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2017

Sist bekreftet

1. juni 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DEX-401

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere