Markkinoille tulon jälkeinen kliininen tutkimus deksmedetomidiinin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi leikkauksen jälkeisillä potilailla
torstai 16. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Markkinoinnin jälkeinen, avoin, satunnaistettu, vertaileva tutkimus, jossa verrataan deksmedetomidiinin hyödyllisyyttä ekstubaatio- ja ekstubaatiojakson jälkeiseen muuhun rauhoittavaan hoitoon leikkauksen jälkeisillä potilailla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida deksmedetomidiinin tehoa ja turvallisuutta ekstubaation aikana ja sen jälkeen potilailla, jotka tarvitsevat leikkauksen jälkeistä sedaatiota teho-osastolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus suoritetaan vaiheen IV kliinisenä markkinoille tulon jälkeisenä tutkimuksena deksmedetomidiinihydrokloridin hyväksymisehtojen mukaisesti Japanissa.
Tutkimuksessa verrataan deksmedetomidiinin käyttöä potilaiden hoidossa ekstubaatiohetkellä muihin rauhoittaviin/kipulääkehoitoihin. Verrataan deksmedetomidiinin käyttöä potilaiden hoidossa ryhmän, jossa hoito suoritetaan deksmedetomidiinilla, ja ryhmän, jossa standardi on hoito suoritetaan propofolilla potilailla, jotka tarvitsevat postoperatiivista sedaatiota teho-osastolla. Deksmedetomidiinin hyödyllisyys postekstubaatiojakson aikana myös arvioidaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
85
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kagoshima, Japani
- Kagoshima University Medical and Dental Hospital
-
Nagasaki, Japani
- Nagasaki University Hospital of Medicine and Dentistry
-
Okayama, Japani
- Okayama University Hospital of Medicine and Dentistry
-
-
Aomori
-
Hirosaki-shi, Aomori, Japani
- Hirosaki University Hospital
-
-
Fukuoka
-
Higashi-ku, Fukuoka, Japani
- Kyushu University Hospital
-
-
Kyoto
-
Sakyoku, Kyoto, Japani
- Kyoto University Hospital
-
-
Osaka
-
Miyakojima-ku, Osaka, Japani
- Osaka City General Hospital
-
Osaka-Sayama-Shi, Osaka, Japani
- Kinki University Hospital
-
Suita, Osaka, Japani
- Osaka University Hospital
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu-City, Shizuoka, Japani
- Hamamatsu University Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japani
- Nippon Medical School Hospital
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japani
- Showa University Hospital
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japani
- Tokyo Women's Medical University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas tai laillisesti hyväksyttävä edustaja (jos laitoksen arviointilautakunta/eettinen komitea hyväksyy) on allekirjoittanut ja päivättänyt tietoisen suostumuksen sen jälkeen, kun tutkimus on täysin selitetty.
- Potilas on mies tai nainen; vähintään 20 vuoden ikää.
- Potilas, joka on American Society of Anesthesiology (ASA) I-III luokan tilassa ennen leikkausta
- Potilas intuboidaan suun kautta ja hänen odotetaan tarvitsevan sedaatiota mekaanista ventilaatiota varten vähintään 4 tunnin ajan avosydänleikkauksen, sepelvaltimon ohitusleikkauksen (CABG) tai suuren verisuonikirurgian jälkeen.
- Jos potilas on nainen, joka voi tulla raskaaksi, hänen tulee olla ei-raskaana eikä imettää
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on vakava keskushermoston häiriö (tajunnan häiriö).
- Potilaalle on tehty kallonsisäinen leikkaus tai se tarvitsee sitä nykyisen sairaalahoidon aikana
- Potilas tarvitsee lihasrelaksanttilääkkeitä teho-osastolle saapumisen jälkeen (paitsi silloin, kun endotrakeaalinen letku asetetaan takaisin).
- Potilas tarvitsee epiduraalista tai intratekaalista analgesiaa/puudutusta leikkauksen jälkeen ja teho-osastolla olonsa aikana.
- Potilaat, joille propofoli tai opioidit ovat vasta-aiheisia.
- Potilas on tiennyt tai epäillyt allergioita jollekin lääkkeelle, jota saatetaan antaa tutkimuksen aikana.
- Potilas on lihava (painoindeksi >35)
- Potilas joutui äskettäin sairaalaan huumeiden yliannostuksen vuoksi
- Potilas, jolle alfa-2-antagonistit tai alfa-2-agonistit ovat vasta-aiheisia
- Potilasta hoidetaan parhaillaan tai aiemmin 30 päivän sisällä ennen tutkimuksen aloittamista alfa-2-antagonistilla tai alfa-2-reseptorin agonistilla.
- Potilas on osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen teho-osastolle saapumista ja potilas osallistuu parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen.
- Potilaalla diagnosoitiin vakavia oireita ja hänen arvioitiin kuolevan 24 tunnin sisällä.
- Potilaan katsotaan olevan kykenemätön suorittamaan kaikkia protokollan edellyttämiä toimenpiteitä.
- Potilas, jolla on runsasta verenvuotoa, joka todennäköisesti vaatii uudelleenleikkauksen.
- Potilas, jonka ejektiofraktio on < 30 %.
- Potilas, jolla on markkinoille tulon jälkeisen kliinisen tutkimuksen tutkijan tai osatutkijan mielestä oireita tai tekijöitä, jotka voivat lisätä hänen riskiään kliinisen tutkimuksen seurauksena, tai joka ei välttämättä toimita riittävästi tutkimustietoa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Deksmedetomidiiniryhmä
|
|
|
Active Comparator: Propofoli ryhmä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla oli Richmondin agitaatio-sedaatiopisteet = 0, -1, -2
Aikaikkuna: Jatkuvasti 1 tunti ennen ekstubaatiota tai propofoli-infuusion päättymistä ennen ekstubaatiota, sen mukaan kumpi on myöhempi, 1 tuntiin ekstuboinnin jälkeen
|
Jatkuvasti 1 tunti ennen ekstubaatiota tai propofoli-infuusion päättymistä ennen ekstubaatiota, sen mukaan kumpi on myöhempi, 1 tuntiin ekstuboinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Potilaiden elintoimintojen (verenpaineen ja sykkeen) vaihtelut
Aikaikkuna: 10 minuutista ennen ekstubaatiota 10 minuuttiin ekstuboinnin jälkeen
|
10 minuutista ennen ekstubaatiota 10 minuuttiin ekstuboinnin jälkeen
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka tarvitsivat kipulääkitystä ja saivat lisäfenanyyliä ennen ja jälkeen ekstuboinnin
Aikaikkuna: 7 päivää ennen leikkausta leikkauksen alkuun ja leikkauksen lopusta 48 tuntiin infuusion aloittamisen jälkeen
|
7 päivää ennen leikkausta leikkauksen alkuun ja leikkauksen lopusta 48 tuntiin infuusion aloittamisen jälkeen
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden kokonaispistemäärä on 3 käyttäytymiskipuasteikolla juuri ennen ekstubaatiota
Aikaikkuna: 10±2 minuuttia ennen ekstubaatiota, 2±1 minuuttia ekstuboinnin jälkeen
|
10±2 minuuttia ennen ekstubaatiota, 2±1 minuuttia ekstuboinnin jälkeen
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka tarvitsivat lisäsedatiota ekstuboinnin jälkeen
Aikaikkuna: Ekstuboinnin jälkeen 24 tuntia tutkimuslääkeinfuusion aloittamisen jälkeen.
|
Ekstuboinnin jälkeen 24 tuntia tutkimuslääkeinfuusion aloittamisen jälkeen.
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka tarvitsevat ekstubaation jälkeistä analgesiaa ja jotka saivat lisäfentanyyliä ekstuboinnin jälkeen
Aikaikkuna: Ekstuboinnin jälkeen 24 tuntia tutkimuslääkeinfuusion aloittamisen jälkeen.
|
Ekstuboinnin jälkeen 24 tuntia tutkimuslääkeinfuusion aloittamisen jälkeen.
|
|
Ekstuboinnin jälkeen tarvittava lisäfentanyylimäärä
Aikaikkuna: Ekstuboinnin jälkeen 24 tuntia tutkimuslääkeinfuusion aloittamisen jälkeen.
|
Ekstuboinnin jälkeen 24 tuntia tutkimuslääkeinfuusion aloittamisen jälkeen.
|
|
Aikasuhde Richmond Agitation-Sedation -pistemäärällä ≥+1
Aikaikkuna: 1 tunti ennen ekstubaatiota tai propofoli-infuusion loppua ennen ekstubaatiota, sen mukaan kumpi oli myöhempi, 1 tuntiin ekstuboinnin jälkeen
|
1 tunti ennen ekstubaatiota tai propofoli-infuusion loppua ennen ekstubaatiota, sen mukaan kumpi oli myöhempi, 1 tuntiin ekstuboinnin jälkeen
|
|
Richmondin agitaatio-sedaatiopisteiden jakauma, joka on useimmin kirjattu intuboinnin aikana
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen annon alusta 1 tuntiin ennen odotettua ekstubaatioaikaa.
|
Tutkimuslääkkeen annon alusta 1 tuntiin ennen odotettua ekstubaatioaikaa.
|
|
Potilashallinnan helppous lääkäreille ja sairaanhoitajille tehdyn kyselyn perusteella
Aikaikkuna: Toteutetaan mahdollisimman laajasti teho-osastolta poistuttaessa tai 36 tunnin kuluttua lääkkeen annon aloittamisesta sen mukaan, kumpi on aikaisempi (vain osassa II).
|
Toteutetaan mahdollisimman laajasti teho-osastolta poistuttaessa tai 36 tunnin kuluttua lääkkeen annon aloittamisesta sen mukaan, kumpi on aikaisempi (vain osassa II).
|
|
Deksmedetomidiinin ja propofolin tai fentanyylin välisten yhteisvaikutusten arviointi
Aikaikkuna: Propofolin tai fentanyylin antamisen jälkeen (ennen annosta ja annoksen jälkeen [5 ja 10 minuuttia])
|
Propofolin tai fentanyylin antamisen jälkeen (ennen annosta ja annoksen jälkeen [5 ja 10 minuuttia])
|
|
Potilaan itsearviointi teho-osastolla olonsa kokemuksista
Aikaikkuna: Toteutetaan mahdollisimman laajasti teho-osastolta poistuttaessa tai 36 tunnin kuluttua lääkkeen annon aloittamisesta sen mukaan, kumpi on aikaisempi (vain osassa II).
|
Toteutetaan mahdollisimman laajasti teho-osastolta poistuttaessa tai 36 tunnin kuluttua lääkkeen annon aloittamisesta sen mukaan, kumpi on aikaisempi (vain osassa II).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Misa Kawai, Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Aitkenhead AR. Analgesia and sedation in intensive care. Br J Anaesth. 1989 Aug;63(2):196-206. doi: 10.1093/bja/63.2.196. No abstract available.
- Minoru Kaneshiro. Analgesic and Sedatin during mechanical ventilation, ICU and CCU 14:14643-648,1990
- Syu Matsukawa, et.al.Sedation during ventilation control, ICU and CCU 14:603-608,1990
- Megumu Tagami et.al. Post-operative analgesic and sedation control,
- Greenblatt DJ, Divoll M, Abernethy DR, Ochs HR, Shader RI. Clinical pharmacokinetics of the newer benzodiazepines. Clin Pharmacokinet. 1983 May-Jun;8(3):233-52. doi: 10.2165/00003088-198308030-00003.
- Hidekazu Yukioka, et.al. Current status of analgesic and sedation control in ICU. Japan ICU Treatment Association's Magazine 1:13-19, 1994
- Masayoshi Hyodo et.al. Anesthetic Science, 10th edition, Kinpodo, ppl 213-219
- Ikuto Yoshiya. Section 4; Pharmacology for Anesthesia, Introduction to Anesthesiology, 7th edition, Nagai Shoten,pp439-447, 1993
- Ikuto Yoshiya: Sedation and Analgesia for Intensive Care Patients. Anesthesia 21(2):2-6, 333-337, 2000
- Costas Katsanoulas. Concluding Remarks: Redefining Intensive Care Unit Sedation, International Congress and Symposium Series 221, 83-88
- Mantz,J., Singer,M. Importance of Patient Orientation and Rousability as Components of Intensive Care Unit Sedation, International Congress and Symposium Series 221, 23-29
- Hewitt PB. Subjective follow-up of patients from a surgical intensive therapy ward. Br Med J. 1970 Dec 12;4(5736):669-73. doi: 10.1136/bmj.4.5736.669.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. marraskuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2006
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. huhtikuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. huhtikuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 27. huhtikuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 20. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. maaliskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Analgeetit, ei-huumeet
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Propofol
- Deksmedetomidiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- DEX-401
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .