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Studio clinico post-marketing per valutare l'efficacia e la sicurezza della dexmedetomidina nei pazienti post-operatori

16 marzo 2017 aggiornato da: Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Uno studio post-marketing, in aperto, randomizzato e comparativo che confronta l'utilità della dexmedetomidina al momento dell'estubazione e del periodo post-estubazione con un'altra gestione sedativa nei pazienti post-operatori

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza della dexmedetomidina al momento dell'estubazione e dopo l'estubazione, in pazienti che richiedono sedazione postoperatoria in terapia intensiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio deve essere condotto come studio clinico post-marketing di fase IV in conformità con le condizioni di approvazione della dexmedetomidina cloridrato in Giappone. Lo studio confronterà l'uso della dexmedetomidina nella gestione del paziente al momento dell'estubazione con altri trattamenti sedativi/analgesici. Viene effettuato un confronto nell'uso della dexmedetomidina nella gestione del paziente tra un gruppo in cui la gestione viene eseguita con dexmedetomidina e un gruppo in cui lo standard la gestione viene eseguita con propofol nei pazienti che richiedono sedazione postoperatoria in terapia intensiva. Viene valutata anche l'utilità della dexmedetomidina durante il periodo postestubazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

85

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Kagoshima, Giappone
        • Kagoshima University Medical and Dental Hospital
      • Nagasaki, Giappone
        • Nagasaki University Hospital of Medicine and Dentistry
      • Okayama, Giappone
        • Okayama University Hospital of Medicine and Dentistry
    • Aomori
      • Hirosaki-shi, Aomori, Giappone
        • Hirosaki University Hospital
    • Fukuoka
      • Higashi-ku, Fukuoka, Giappone
        • Kyushu University Hospital
    • Kyoto
      • Sakyoku, Kyoto, Giappone
        • Kyoto University Hospital
    • Osaka
      • Miyakojima-ku, Osaka, Giappone
        • Osaka City General Hospital
      • Osaka-Sayama-Shi, Osaka, Giappone
        • Kinki University Hospital
      • Suita, Osaka, Giappone
        • Osaka University Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-City, Shizuoka, Giappone
        • Hamamatsu University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone
        • Nippon Medical School Hospital
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Giappone
        • Showa University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone
        • Tokyo Women's Medical University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente o un rappresentante legalmente riconosciuto (se accettabile dal Comitato di revisione istituzionale/Comitato etico) ha firmato e datato il consenso informato dopo che lo studio è stato completamente spiegato.
  • Il paziente è maschio o femmina; almeno 20 anni di età.
  • Paziente che si trova in condizioni di classe dell'American Society of Anesthesiology (ASA) da I a III prima dell'intervento
  • Il paziente è intubato per via orale e si prevede che necessiti di sedazione per la ventilazione meccanica per un periodo minimo di 4 ore dopo intervento chirurgico a cuore aperto, innesto di bypass coronarico (CABG) o intervento chirurgico vascolare maggiore
  • Se la paziente è una donna in età fertile, non deve essere incinta e non deve allattare

Criteri di esclusione:

  • Paziente con grave disturbo del sistema nervoso centrale (disturbo della coscienza).
  • - Il paziente ha subito o richiede un intervento chirurgico intracranico durante il ricovero in corso
  • Il paziente richiede farmaci miorilassanti dopo il ricovero in terapia intensiva (tranne quando viene reinserito un tubo endotracheale).
  • Il paziente richiede la somministrazione epidurale o intratecale di analgesia/anestesia dopo l'intervento chirurgico e durante la degenza in terapia intensiva.
  • Pazienti per i quali il propofol o gli oppioidi sono controindicati.
  • - Il paziente ha allergie note o sospette a qualsiasi farmaco che potrebbe essere somministrato durante il corso dello studio.
  • Il paziente è obeso (indice di massa corporea >35)
  • Il paziente è stato recentemente ricoverato in ospedale per overdose di droga
  • Pazienti per i quali gli alfa-2 antagonisti o gli alfa-2 agonisti sono controindicati
  • - Il paziente è attualmente o in precedenza trattato, entro 30 giorni prima dell'inizio dello studio, con un alfa-2 antagonista o un agonista del recettore alfa-2.
  • Il paziente ha partecipato a un altro studio clinico entro 30 giorni prima del ricovero in terapia intensiva e il paziente sta attualmente partecipando a un altro studio clinico.
  • Al paziente sono stati diagnosticati sintomi gravi e si è ritenuto probabile che morisse entro 24 ore.
  • Il paziente è considerato impossibilitato a sottoporsi a tutte le procedure previste dal protocollo.
  • Paziente con sanguinamento eccessivo che probabilmente richiederà un nuovo intervento.
  • Paziente con una frazione di eiezione < 30%.
  • Paziente, secondo l'opinione dello sperimentatore o del subinvestigatore nello studio clinico post-marketing, che presenta sintomi o fattori che potrebbero aumentare il proprio rischio a seguito dello studio clinico o che potrebbero non fornire dati di studio sufficienti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo dexmedetomidina
Droga: Dexmedetomidina
Comparatore attivo: Gruppo propofol
Droga: Propofol

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che hanno mantenuto un punteggio di agitazione-sedazione Richmond = 0, -1, -2
Lasso di tempo: Continuamente da 1 ora prima dell'estubazione o dalla fine dell'infusione di propofol prima dell'estubazione, se successiva, a 1 ora dopo l'estubazione
Continuamente da 1 ora prima dell'estubazione o dalla fine dell'infusione di propofol prima dell'estubazione, se successiva, a 1 ora dopo l'estubazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazioni dei segni vitali (pressione sanguigna e frequenza cardiaca) nei pazienti
Lasso di tempo: Da 10 minuti prima dell'estubazione a 10 minuti dopo l'estubazione
Da 10 minuti prima dell'estubazione a 10 minuti dopo l'estubazione
Percentuale di pazienti che hanno richiesto analgesia e hanno ricevuto fentanil supplementare prima e dopo l'estubazione
Lasso di tempo: Da 7 giorni prima dell'intervento all'inizio dell'intervento e dalla fine dell'intervento a 48 ore dopo l'inizio dell'infusione
Da 7 giorni prima dell'intervento all'inizio dell'intervento e dalla fine dell'intervento a 48 ore dopo l'inizio dell'infusione
Percentuale di pazienti con un punteggio totale di 3 sulla scala del dolore comportamentale appena prima dell'estubazione
Lasso di tempo: 10±2 minuti prima dell'estubazione, 2±1 minuti dopo l'estubazione
10±2 minuti prima dell'estubazione, 2±1 minuti dopo l'estubazione
Percentuale di pazienti che hanno richiesto sedazione supplementare dopo l'estubazione
Lasso di tempo: Dopo l'estubazione fino a 24 ore dopo l'inizio dell'infusione del farmaco oggetto dello studio.
Dopo l'estubazione fino a 24 ore dopo l'inizio dell'infusione del farmaco oggetto dello studio.
Percentuale di pazienti che richiedono analgesia post-estubazione e che hanno ricevuto fentanil supplementare dopo l'estubazione
Lasso di tempo: Dopo l'estubazione fino a 24 ore dopo l'inizio dell'infusione del farmaco oggetto dello studio.
Dopo l'estubazione fino a 24 ore dopo l'inizio dell'infusione del farmaco oggetto dello studio.
Quantità di fentanil supplementare richiesta dopo l'estubazione
Lasso di tempo: Dopo l'estubazione fino a 24 ore dopo l'inizio dell'infusione del farmaco oggetto dello studio.
Dopo l'estubazione fino a 24 ore dopo l'inizio dell'infusione del farmaco oggetto dello studio.
Rapporto di tempo con un punteggio di agitazione-sedazione Richmond ≥+1
Lasso di tempo: Da 1 ora prima dell'estubazione o dalla fine dell'infusione di propofol prima dell'estubazione, se successiva, a 1 ora dopo l'estubazione
Da 1 ora prima dell'estubazione o dalla fine dell'infusione di propofol prima dell'estubazione, se successiva, a 1 ora dopo l'estubazione
Distribuzione del punteggio Richmond Agitation-Sedation registrato più frequentemente durante l'intubazione
Lasso di tempo: Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio a 1 ora prima dell'orario previsto per l'estubazione.
Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio a 1 ora prima dell'orario previsto per l'estubazione.
Facilità di gestione del paziente sulla base di un questionario a medici e infermieri
Lasso di tempo: Condotta nella massima misura possibile, alla dimissione dall'ICU o 36 ore dopo l'inizio della somministrazione del farmaco, se precedente (solo nella Parte II).
Condotta nella massima misura possibile, alla dimissione dall'ICU o 36 ore dopo l'inizio della somministrazione del farmaco, se precedente (solo nella Parte II).
Valutazione delle interazioni tra dexmedetomidina e propofol o fentanil
Lasso di tempo: Dopo la somministrazione di propofol o fentanil (pre-dose e post-dose [5 e 10 minuti])
Dopo la somministrazione di propofol o fentanil (pre-dose e post-dose [5 e 10 minuti])
Autovalutazione delle esperienze vissute dal paziente durante la permanenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Condotta nella massima misura possibile, alla dimissione dall'ICU o 36 ore dopo l'inizio della somministrazione del farmaco, se precedente (solo nella Parte II).
Condotta nella massima misura possibile, alla dimissione dall'ICU o 36 ore dopo l'inizio della somministrazione del farmaco, se precedente (solo nella Parte II).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Collaboratori

Maruishi Pharmaceutical

Investigatori

  • Direttore dello studio: Misa Kawai, Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2006

Primo Inserito (Stima)

27 aprile 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DEX-401

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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