Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne po wprowadzeniu do obrotu w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa deksmedetomidyny u pacjentów pooperacyjnych

16 marca 2017 zaktualizowane przez: Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Otwarte, randomizowane badanie porównawcze przeprowadzone po wprowadzeniu do obrotu, porównujące przydatność deksmedetomidyny w czasie ekstubacji i w okresie po ekstubacji z innymi środkami uspokajającymi u pacjentów pooperacyjnych

Celem pracy jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania deksmedetomidyny w momencie ekstubacji i po ekstubacji u chorych wymagających sedacji pooperacyjnej na OIT.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie ma być prowadzone jako badanie kliniczne fazy IV po wprowadzeniu do obrotu zgodnie z warunkami dopuszczenia chlorowodorku deksmedetomidyny w Japonii. W badaniu porównane zostanie stosowanie deksmedetomidyny w postępowaniu z pacjentem w czasie ekstubacji z innym postępowaniem uspokajającym/przeciwbólowym. Porównano stosowanie deksmedetomidyny w postępowaniu z pacjentem między grupą, w której postępowanie prowadzi się za pomocą deksmedetomidyny, a grupą, w której standardowe postępowanie prowadzi się propofolem u chorych wymagających sedacji pooperacyjnej na OIT. Ocenia się również przydatność deksmedetomidyny w okresie potekstubacyjnym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

85

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Kagoshima, Japonia
        • Kagoshima University Medical and Dental Hospital
      • Nagasaki, Japonia
        • Nagasaki University Hospital of Medicine and Dentistry
      • Okayama, Japonia
        • Okayama University Hospital of Medicine and Dentistry
    • Aomori
      • Hirosaki-shi, Aomori, Japonia
        • Hirosaki University Hospital
    • Fukuoka
      • Higashi-ku, Fukuoka, Japonia
        • Kyushu University Hospital
    • Kyoto
      • Sakyoku, Kyoto, Japonia
        • Kyoto University Hospital
    • Osaka
      • Miyakojima-ku, Osaka, Japonia
        • Osaka City General Hospital
      • Osaka-Sayama-Shi, Osaka, Japonia
        • Kinki University Hospital
      • Suita, Osaka, Japonia
        • Osaka University Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-City, Shizuoka, Japonia
        • Hamamatsu University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia
        • Nippon Medical School Hospital
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japonia
        • Showa University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia
        • Tokyo Women's Medical University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent lub prawnie akceptowany przedstawiciel (jeżeli zostanie zaakceptowany przez instytucjonalną komisję rewizyjną/komisję ds. etyki) podpisał świadomą zgodę i opatrzył ją datą po pełnym wyjaśnieniu badania.
  • Pacjent jest mężczyzną lub kobietą; co najmniej 20 lat.
  • Pacjent w stanie przedoperacyjnym klasy I do III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA).
  • Pacjent jest zaintubowany przez usta i oczekuje się, że będzie wymagał sedacji w celu wentylacji mechanicznej przez co najmniej 4 godziny po operacji na otwartym sercu, pomostowaniu aortalno-wieńcowym (CABG) lub dużej operacji naczyniowej
  • Jeśli pacjentka jest kobietą mogącą zajść w ciążę, nie może być w ciąży ani w okresie laktacji

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z poważnymi zaburzeniami ośrodkowego układu nerwowego (zaburzenia świadomości).
  • Pacjent przeszedł lub wymaga operacji wewnątrzczaszkowej podczas obecnej hospitalizacji
  • Pacjent wymaga podania leków zwiotczających mięśnie po przyjęciu na OIT (z wyjątkiem ponownego założenia rurki dotchawiczej).
  • Pacjent wymaga podania znieczulenia zewnątrzoponowego lub dokanałowego po operacji iw czasie pobytu na OIT.
  • Pacjenci, u których propofol lub opioidy są przeciwwskazane.
  • Pacjent ma znane lub podejrzewane alergie na jakiekolwiek leki, które mogą być podawane w trakcie badania.
  • Pacjent jest otyły (wskaźnik masy ciała >35)
  • Pacjent był niedawno hospitalizowany z powodu przedawkowania narkotyków
  • Pacjenci, u których przeciwwskazane jest stosowanie antagonistów alfa-2 lub agonistów alfa-2
  • Pacjent jest obecnie lub był leczony, w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania, antagonistą alfa-2 lub agonistą receptora alfa-2.
  • Pacjent brał udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed przyjęciem na OIT i obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym.
  • U pacjenta zdiagnozowano ciężkie objawy i oceniono, że prawdopodobnie umrze w ciągu 24 godzin.
  • Pacjenta uważa się za niezdolnego do poddania się wszystkim procedurom wymaganym protokołem.
  • Pacjent z nadmiernym krwawieniem, który prawdopodobnie wymaga reoperacji.
  • Pacjent z frakcją wyrzutową < 30%.
  • Pacjent, w opinii badacza lub badacza pomocniczego w badaniu klinicznym po wprowadzeniu produktu do obrotu, u którego występują objawy lub czynniki mogące zwiększyć jego ryzyko w wyniku badania klinicznego lub który może nie dostarczać wystarczających danych z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa deksmedetomidynowa
Lek: Deksmedetomidyna
Aktywny komparator: Grupa propofolu
Lek: Propofol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy utrzymali wynik Richmond Agitation-Sedation = 0, -1, -2
Ramy czasowe: Nieprzerwanie od 1 godziny przed ekstubacją lub zakończeniem wlewu propofolu przed ekstubacją, w zależności od tego, co nastąpi później, do 1 godziny po ekstubacji
Nieprzerwanie od 1 godziny przed ekstubacją lub zakończeniem wlewu propofolu przed ekstubacją, w zależności od tego, co nastąpi później, do 1 godziny po ekstubacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany parametrów życiowych (ciśnienie krwi i częstość akcji serca) u pacjentów
Ramy czasowe: Od 10 minut przed ekstubacją do 10 minut po ekstubacji
Od 10 minut przed ekstubacją do 10 minut po ekstubacji
Odsetek pacjentów, którzy wymagali analgezji i otrzymywali dodatkowo fentanyl przed i po ekstubacji
Ramy czasowe: Od 7 dni przed operacją do rozpoczęcia operacji i od zakończenia operacji do 48 godzin po rozpoczęciu infuzji
Od 7 dni przed operacją do rozpoczęcia operacji i od zakończenia operacji do 48 godzin po rozpoczęciu infuzji
Odsetek pacjentów z łącznym wynikiem 3 w behawioralnej skali bólu tuż przed ekstubacją
Ramy czasowe: 10±2 minuty przed ekstubacją, 2±1 minuty po ekstubacji
10±2 minuty przed ekstubacją, 2±1 minuty po ekstubacji
Odsetek pacjentów wymagających dodatkowej sedacji po ekstubacji
Ramy czasowe: Po ekstubacji do 24 godzin po rozpoczęciu wlewu badanego leku.
Po ekstubacji do 24 godzin po rozpoczęciu wlewu badanego leku.
Odsetek pacjentów wymagających analgezji po ekstubacji, którzy otrzymali dodatkowo fentanyl po ekstubacji
Ramy czasowe: Po ekstubacji do 24 godzin po rozpoczęciu wlewu badanego leku.
Po ekstubacji do 24 godzin po rozpoczęciu wlewu badanego leku.
Ilość dodatkowego fentanylu wymagana po ekstubacji
Ramy czasowe: Po ekstubacji do 24 godzin po rozpoczęciu wlewu badanego leku.
Po ekstubacji do 24 godzin po rozpoczęciu wlewu badanego leku.
Stosunek czasu z wynikiem Richmond Agitation-Sedation ≥+1
Ramy czasowe: Od 1 godziny przed ekstubacją lub zakończeniem wlewu propofolu przed ekstubacją, w zależności od tego, co nastąpi później, do 1 godziny po ekstubacji
Od 1 godziny przed ekstubacją lub zakończeniem wlewu propofolu przed ekstubacją, w zależności od tego, co nastąpi później, do 1 godziny po ekstubacji
Rozkład wyniku Richmond Agitation-Sedation najczęściej rejestrowany podczas intubacji
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania badanego leku do 1 godziny przed przewidywanym czasem ekstubacji.
Od rozpoczęcia podawania badanego leku do 1 godziny przed przewidywanym czasem ekstubacji.
Łatwość prowadzenia pacjenta na podstawie ankiety skierowanej do lekarzy i pielęgniarek
Ramy czasowe: Prowadzone w największym możliwym zakresie, przy wypisie z OIT lub po 36 godzinach od rozpoczęcia podawania leku, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (tylko w Części II).
Prowadzone w największym możliwym zakresie, przy wypisie z OIT lub po 36 godzinach od rozpoczęcia podawania leku, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (tylko w Części II).
Ocena interakcji deksmedetomidyny z propofolem lub fentanylem
Ramy czasowe: Po podaniu propofolu lub fentanylu (przed podaniem dawki i po podaniu [5 i 10 minut])
Po podaniu propofolu lub fentanylu (przed podaniem dawki i po podaniu [5 i 10 minut])
Samoocena pacjentów podczas pobytu na OIT
Ramy czasowe: Prowadzone w największym możliwym zakresie, przy wypisie z OIT lub po 36 godzinach od rozpoczęcia podawania leku, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (tylko w Części II).
Prowadzone w największym możliwym zakresie, przy wypisie z OIT lub po 36 godzinach od rozpoczęcia podawania leku, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (tylko w Części II).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Współpracownicy

Maruishi Pharmaceutical

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Misa Kawai, Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 kwietnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 kwietnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DEX-401

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj