Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Post-marketing klinisk undersøgelse for at vurdere effektivitet og sikkerhed af dexmedetomidin hos postoperative patienter

16. marts 2017 opdateret af: Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

En post-marketing, open-label, randomiseret, sammenlignende undersøgelse, der sammenligner nytten af ​​dexmedetomidin på tidspunktet for ekstubation og post-ekstubationsperiode med anden beroligende behandling hos postoperative patienter

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​dexmedetomidin på tidspunktet for ekstubation og efter ekstubation hos patienter, der har behov for postoperativ sedation på intensivafdelingen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen skal udføres som en fase IV post-marketing klinisk undersøgelse i overensstemmelse med godkendelsesbetingelserne for dexmedetomidinhydrochlorid i Japan. Undersøgelsen vil sammenligne brugen af ​​dexmedetomidin i patientbehandling på tidspunktet for ekstubation med anden sedativ/analgetisk behandling. Sammenligning foretages i brugen af ​​dexmedetomidin i patientbehandling mellem en gruppe, hvor behandling udføres med dexmedetomidin og en gruppe, hvor standard behandling udføres med propofol hos patienter, der har behov for postoperativ sedation på intensivafdelingen. Nytten af ​​dexmedetomidin under posttekstubationsperioden vurderes også.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

85

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Kagoshima, Japan
        • Kagoshima University Medical and Dental Hospital
      • Nagasaki, Japan
        • Nagasaki University Hospital of Medicine and Dentistry
      • Okayama, Japan
        • Okayama University Hospital of Medicine and Dentistry
    • Aomori
      • Hirosaki-shi, Aomori, Japan
        • Hirosaki University Hospital
    • Fukuoka
      • Higashi-ku, Fukuoka, Japan
        • Kyushu University Hospital
    • Kyoto
      • Sakyoku, Kyoto, Japan
        • Kyoto University Hospital
    • Osaka
      • Miyakojima-ku, Osaka, Japan
        • Osaka City General Hospital
      • Osaka-Sayama-Shi, Osaka, Japan
        • Kinki University Hospital
      • Suita, Osaka, Japan
        • Osaka University Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-City, Shizuoka, Japan
        • Hamamatsu University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
        • Nippon Medical School Hospital
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan
        • Showa University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
        • Tokyo Women's Medical University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient eller juridisk acceptabel repræsentant (hvis det er acceptabelt af Institutional Review Board/Ethics Committee) har underskrevet og dateret det informerede samtykke, efter at undersøgelsen er blevet fuldstændig forklaret.
  • Patienten er mand eller kvinde; mindst 20 år.
  • Patient, der er præoperativt i American Society of Anesthesiology (ASA) klasse I til III
  • Patienten er oralt intuberet og forventes at kræve sedation til mekanisk ventilation i en minimumsperiode på 4 timer efter åben hjertekirurgi, koronararterie bypasstransplantation (CABG) eller større karkirurgi
  • Hvis patienten er kvinde med den fødedygtige alder, skal hun være ikke-gravid og ikke ammende

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med alvorlig forstyrrelse af centralnervesystemet (bevidsthedsforstyrrelse).
  • Patienten har gennemgået eller skal have foretaget en intrakraniel operation under den nuværende indlæggelse
  • Patienten har brug for muskelafslappende medicin efter indlæggelse på intensivafdelingen (undtagen når en endotracheal tube genindsættes).
  • Patienten skal have epidural eller intratekal administration af analgesi/bedøvelse efter operationen og under intensivopholdet.
  • Patienter, for hvem propofol eller opioider er kontraindiceret.
  • Patienten har kendt eller formodet allergi over for medicin, der kan administreres i løbet af undersøgelsen.
  • Patienten er overvægtig (body mass index >35)
  • Patienten blev for nylig indlagt på grund af overdosis
  • Patient, for hvem alfa-2-antagonister eller alfa-2-agonister er kontraindiceret
  • Patienten er aktuelt eller tidligere behandlet inden for 30 dage før starten af ​​undersøgelsen med en alfa-2-antagonist eller alfa-2-receptoragonist.
  • Patienten har deltaget i et andet klinisk studie inden for 30 dage før indlæggelse på intensivafdelingen, og patienten deltager i øjeblikket i et andet klinisk studie.
  • Patienten blev diagnosticeret med alvorlige symptomer og vurderet til at dø inden for 24 timer.
  • Patienten anses for ude af stand til at gennemgå alle procedurer, der kræves af protokollen.
  • Patient med overdreven blødning, der sandsynligvis skal genopereres.
  • Patient med en ejektionsfraktion på < 30 %.
  • Patient, som efter investigator eller subinvestigator i den post-marketing kliniske undersøgelse har symptomer eller faktorer, der kan øge hans/hendes risiko som følge af den kliniske undersøgelse, eller som muligvis ikke giver tilstrækkelige undersøgelsesdata.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dexmedetomidin gruppe
Medicin: Dexmedetomidin
Aktiv komparator: Propofol gruppe
Medicin: Propofol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af patienter, der opretholdt en Richmond Agitation-Sedation-score =0, -1, -2
Tidsramme: Kontinuerligt fra 1 time før ekstubation eller afslutning af propofol infusion før ekstubation, alt efter hvad der er senere, til 1 time efter ekstubation
Kontinuerligt fra 1 time før ekstubation eller afslutning af propofol infusion før ekstubation, alt efter hvad der er senere, til 1 time efter ekstubation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Variationer i vitale tegn (blodtryk og hjertefrekvens) hos patienter
Tidsramme: Fra 10 minutter før ekstubering til 10 minutter efter ekstubering
Fra 10 minutter før ekstubering til 10 minutter efter ekstubering
Procentdel af patienter, der krævede analgesi og fik supplerende fentanyl før og efter ekstubation
Tidsramme: Fra 7 dage før operationen til operationens start og fra operationens afslutning til 48 timer efter starten af ​​infusionen
Fra 7 dage før operationen til operationens start og fra operationens afslutning til 48 timer efter starten af ​​infusionen
Procentdel af patienter med en samlet score på 3 på Behavioural Pain Scale lige før ekstubation
Tidsramme: 10±2 minutter før ekstubering, 2±1 minutter efter ekstubation
10±2 minutter før ekstubering, 2±1 minutter efter ekstubation
Procentdel af patienter, der krævede supplerende sedation efter ekstubation
Tidsramme: Efter ekstubation til 24 timer efter påbegyndelse af undersøgelsesmedicininfusion.
Efter ekstubation til 24 timer efter påbegyndelse af undersøgelsesmedicininfusion.
Procentdel af patienter, der har behov for post-ekstubationsanalgesi, og som fik supplerende fentanyl efter ekstubation
Tidsramme: Efter ekstubation til 24 timer efter påbegyndelse af undersøgelsesmedicininfusion.
Efter ekstubation til 24 timer efter påbegyndelse af undersøgelsesmedicininfusion.
Mængde af supplerende fentanyl påkrævet efter ekstubering
Tidsramme: Efter ekstubation til 24 timer efter påbegyndelse af undersøgelsesmedicininfusion.
Efter ekstubation til 24 timer efter påbegyndelse af undersøgelsesmedicininfusion.
Tidsforhold med en Richmond Agitation-Sedation-score ≥+1
Tidsramme: Fra 1 time før ekstubation eller slutningen af ​​propofol-infusion før ekstubation, alt efter hvad der var senere, til 1 time efter ekstubation
Fra 1 time før ekstubation eller slutningen af ​​propofol-infusion før ekstubation, alt efter hvad der var senere, til 1 time efter ekstubation
Fordeling af Richmond Agitation-Sedation score registreres oftest under intubering
Tidsramme: Fra starten af ​​studiets lægemiddeladministration til 1 time før det forventede tidspunkt for ekstubation.
Fra starten af ​​studiets lægemiddeladministration til 1 time før det forventede tidspunkt for ekstubation.
Nem patienthåndtering på baggrund af et spørgeskema til læger og sygeplejersker
Tidsramme: Udføres i størst muligt omfang, ved ICU-udskrivning eller 36 timer efter påbegyndelse af lægemiddeladministration, alt efter hvad der er tidligere (kun i del II).
Udføres i størst muligt omfang, ved ICU-udskrivning eller 36 timer efter påbegyndelse af lægemiddeladministration, alt efter hvad der er tidligere (kun i del II).
Vurdering af interaktioner mellem dexmedetomidin og propofol eller fentanyl
Tidsramme: Efter administration af propofol eller fentanyl (før-dosis og efter dosis [5 og 10 minutter])
Efter administration af propofol eller fentanyl (før-dosis og efter dosis [5 og 10 minutter])
Patient selvevaluering af oplevelser under deres ophold på intensivafdelingen
Tidsramme: Udføres i størst muligt omfang, ved ICU-udskrivning eller 36 timer efter påbegyndelse af lægemiddeladministration, alt efter hvad der er tidligere (kun i del II).
Udføres i størst muligt omfang, ved ICU-udskrivning eller 36 timer efter påbegyndelse af lægemiddeladministration, alt efter hvad der er tidligere (kun i del II).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Samarbejdspartnere

Maruishi Pharmaceutical

Efterforskere

  • Studieleder: Misa Kawai, Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2006

Først opslået (Skøn)

27. april 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2017

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DEX-401

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bevidst Sedation

Kliniske forsøg med Dexmedetomidin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner