Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Postmarketingová klinická studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti dexmedetomidinu u pooperačních pacientů

16. března 2017 aktualizováno: Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Postmarketingová, otevřená, randomizovaná, srovnávací studie srovnávající užitečnost dexmedetomidinu v době extubace a po extubaci s jinou sedativní léčbou u pooperačních pacientů

Účelem této studie je posoudit účinnost a bezpečnost dexmedetomidinu v době extubace a po extubaci u pacientů vyžadujících pooperační sedaci na JIP.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie má být provedena jako klinická studie fáze IV po uvedení na trh v souladu s podmínkami schválení dexmedetomidin hydrochloridu v Japonsku. Studie bude porovnávat použití dexmedetomidinu při léčbě pacienta v době extubace s jinou sedativní/analgetickou léčbou. Srovnání je provedeno v použití dexmedetomidinu při léčbě pacientů mezi skupinou, ve které je léčba prováděna dexmedetomidinem, a skupinou, ve které je standardní léčba léčba se provádí propofolem u pacientů vyžadujících pooperační sedaci na JIP. Hodnotí se také užitečnost dexmedetomidinu během posttextubačního období.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

85

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Kagoshima, Japonsko
        • Kagoshima University Medical and Dental Hospital
      • Nagasaki, Japonsko
        • Nagasaki University Hospital of Medicine and Dentistry
      • Okayama, Japonsko
        • Okayama University Hospital of Medicine and Dentistry
    • Aomori
      • Hirosaki-shi, Aomori, Japonsko
        • Hirosaki University Hospital
    • Fukuoka
      • Higashi-ku, Fukuoka, Japonsko
        • Kyushu University Hospital
    • Kyoto
      • Sakyoku, Kyoto, Japonsko
        • Kyoto University Hospital
    • Osaka
      • Miyakojima-ku, Osaka, Japonsko
        • Osaka City General Hospital
      • Osaka-Sayama-Shi, Osaka, Japonsko
        • Kinki University Hospital
      • Suita, Osaka, Japonsko
        • Osaka University Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-City, Shizuoka, Japonsko
        • Hamamatsu University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko
        • Nippon Medical School Hospital
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japonsko
        • Showa University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko
        • Tokyo Women's Medical University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient nebo právně přijatelný zástupce (pokud je přijat institucionální revizní radou/etickou komisí) podepsal informovaný souhlas a uvedl na něj datum poté, co byla studie plně vysvětlena.
  • Pacient je muž nebo žena; minimálně 20 let věku.
  • Pacient, který je předoperačně ve stavu Americké společnosti pro anesteziologii (ASA) I až III třídy
  • Pacient je orálně intubován a předpokládá se, že bude vyžadovat sedaci pro mechanickou ventilaci po dobu minimálně 4 hodin po operaci na otevřeném srdci, bypassu koronární artérie (CABG) nebo velké cévní operaci
  • Pokud je pacientkou žena s potenciálem otěhotnět, musí být netěhotná a nekojící

Kritéria vyloučení:

  • Pacient se závažnou poruchou centrálního nervového systému (porucha vědomí).
  • Pacient během současné hospitalizace podstoupil nebo vyžaduje intrakraniální operaci
  • Pacient potřebuje po přijetí na JIP léky na uvolnění svalů (kromě případů, kdy je znovu zavedena endotracheální trubice).
  • Pacient vyžaduje epidurální nebo intratekální podání analgezie/anestezie po operaci a během pobytu na JIP.
  • Pacienti, u kterých jsou propofol nebo opioidy kontraindikovány.
  • Pacient má známou nebo podezření na alergii na jakýkoli lék, který by mohl být podáván v průběhu studie.
  • Pacient je obézní (index tělesné hmotnosti > 35)
  • Pacient byl nedávno hospitalizován pro předávkování drogami
  • Pacient, u kterého jsou alfa-2 antagonisté nebo alfa-2 agonisté kontraindikováni
  • Pacient je v současné době nebo dříve léčen během 30 dnů před začátkem studie alfa-2 antagonistou nebo alfa-2 receptorovým agonistou.
  • Pacient se účastnil jiné klinické studie do 30 dnů před přijetím na JIP a pacient se v současné době účastní další klinické studie.
  • Pacientovi byly diagnostikovány závažné symptomy a pravděpodobně zemře do 24 hodin.
  • Pacient je považován za neschopného podstoupit všechny procedury požadované protokolem.
  • Pacient s nadměrným krvácením, které pravděpodobně vyžaduje reoperaci.
  • Pacient s ejekční frakcí < 30 %.
  • Pacient, podle názoru zkoušejícího nebo dílčího zkoušejícího v postmarketingové klinické studii, který má příznaky nebo faktory, které mohou zvýšit jeho/její riziko v důsledku klinické studie, nebo který nemusí poskytnout dostatečné údaje ze studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dexmedetomidinová skupina
Lék: Dexmedetomidin
Aktivní komparátor: Propofolová skupina
Lék: Propofol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento pacientů, kteří si udrželi Richmondovo skóre Agitace-Sedace =0, -1, -2
Časové okno: Nepřetržitě od 1 hodiny před extubací nebo ukončení infuze propofolu před extubací, podle toho, co nastane později, do 1 hodiny po extubaci
Nepřetržitě od 1 hodiny před extubací nebo ukončení infuze propofolu před extubací, podle toho, co nastane později, do 1 hodiny po extubaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny vitálních funkcí (krevní tlak a srdeční frekvence) u pacientů
Časové okno: Od 10 minut před extubací do 10 minut po extubaci
Od 10 minut před extubací do 10 minut po extubaci
Procento pacientů, kteří vyžadovali analgezii a dostávali doplňkový fentanyl před a po extubaci
Časové okno: Od 7 dnů před operací do začátku operace a od konce operace do 48 hodin po zahájení infuze
Od 7 dnů před operací do začátku operace a od konce operace do 48 hodin po zahájení infuze
Procento pacientů s celkovým skóre 3 na Behavioral Pain Scale těsně před extubací
Časové okno: 10±2 minuty před extubací, 2±1 minuty po extubaci
10±2 minuty před extubací, 2±1 minuty po extubaci
Procento pacientů, kteří po extubaci vyžadovali doplňkovou sedaci
Časové okno: Po extubaci do 24 hodin po zahájení infuze studovaného léku.
Po extubaci do 24 hodin po zahájení infuze studovaného léku.
Procento pacientů, kteří vyžadují poextubační analgezii a kteří po extubaci dostávali doplňkový fentanyl
Časové okno: Po extubaci do 24 hodin po zahájení infuze studovaného léku.
Po extubaci do 24 hodin po zahájení infuze studovaného léku.
Množství doplňkového fentanylu požadované po extubaci
Časové okno: Po extubaci do 24 hodin po zahájení infuze studovaného léku.
Po extubaci do 24 hodin po zahájení infuze studovaného léku.
Poměr času se skóre Richmond Agitation-Sedation ≥+1
Časové okno: Od 1 hodiny před extubací nebo ukončení infuze propofolu před extubací, podle toho, co bylo později, do 1 hodiny po extubaci
Od 1 hodiny před extubací nebo ukončení infuze propofolu před extubací, podle toho, co bylo později, do 1 hodiny po extubaci
Distribuce Richmondova skóre Agitace-Sedace nejčastěji zaznamenané při intubaci
Časové okno: Od začátku podávání studovaného léčiva do 1 hodiny před očekávanou dobou extubace.
Od začátku podávání studovaného léčiva do 1 hodiny před očekávanou dobou extubace.
Jednoduchost vedení pacienta na základě dotazníku lékařům a sestrám
Časové okno: Provádí se v nejvyšší možné míře při propuštění z JIP nebo 36 hodin po zahájení podávání léku, podle toho, co nastane dříve (pouze v části II).
Provádí se v nejvyšší možné míře při propuštění z JIP nebo 36 hodin po zahájení podávání léku, podle toho, co nastane dříve (pouze v části II).
Hodnocení interakcí mezi dexmedetomidinem a propofolem nebo fentanylem
Časové okno: Po podání propofolu nebo fentanylu (před dávkou a po dávce [5 a 10 minut])
Po podání propofolu nebo fentanylu (před dávkou a po dávce [5 a 10 minut])
Sebehodnocení zkušeností pacienta během pobytu na JIP
Časové okno: Provádí se v nejvyšší možné míře při propuštění z JIP nebo 36 hodin po zahájení podávání léku, podle toho, co nastane dříve (pouze v části II).
Provádí se v nejvyšší možné míře při propuštění z JIP nebo 36 hodin po zahájení podávání léku, podle toho, co nastane dříve (pouze v části II).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Spolupracovníci

Maruishi Pharmaceutical

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Misa Kawai, Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. dubna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2006

První zveřejněno (Odhad)

27. dubna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DEX-401

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit