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Estudo clínico pós-comercialização para avaliar a eficácia e segurança da dexmedetomidina em pacientes pós-operatórios

16 de março de 2017 atualizado por: Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Um estudo pós-comercialização, aberto, randomizado e comparativo comparando a utilidade da dexmedetomidina no momento da extubação e no período pós-extubação com outros sedativos em pacientes pós-operatórios

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança da dexmedetomidina no momento da extubação e após a extubação, em pacientes que necessitam de sedação pós-operatória na UTI.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo deve ser conduzido como um estudo clínico pós-comercialização de fase IV de acordo com a condição de aprovação do cloridrato de dexmedetomidina no Japão. O estudo irá comparar o uso de dexmedetomidina no manejo do paciente no momento da extubação com outro manejo sedativo/analgésico. o manejo é realizado com propofol em pacientes que necessitam de sedação pós-operatória na UTI. A utilidade da dexmedetomidina durante o período pós-extubação também é avaliada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

85

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Kagoshima, Japão
        • Kagoshima University Medical and Dental Hospital
      • Nagasaki, Japão
        • Nagasaki University Hospital of Medicine and Dentistry
      • Okayama, Japão
        • Okayama University Hospital of Medicine and Dentistry
    • Aomori
      • Hirosaki-shi, Aomori, Japão
        • Hirosaki University Hospital
    • Fukuoka
      • Higashi-ku, Fukuoka, Japão
        • Kyushu University Hospital
    • Kyoto
      • Sakyoku, Kyoto, Japão
        • Kyoto University Hospital
    • Osaka
      • Miyakojima-ku, Osaka, Japão
        • Osaka City General Hospital
      • Osaka-Sayama-Shi, Osaka, Japão
        • Kinki University Hospital
      • Suita, Osaka, Japão
        • Osaka University Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-City, Shizuoka, Japão
        • Hamamatsu University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japão
        • Nippon Medical School Hospital
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japão
        • Showa University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japão
        • Tokyo Women's Medical University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente ou representante legalmente aceitável (se aceito pelo Conselho de Revisão Institucional/Comitê de Ética) assinou e datou o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido após o estudo ter sido totalmente explicado.
  • O paciente é homem ou mulher; pelo menos 20 anos de idade.
  • Paciente que se encontra em condição de Classe I a III da Sociedade Americana de Anestesiologia (ASA) no pré-operatório
  • O paciente é intubado por via oral e espera-se que necessite de sedação para ventilação mecânica por um período mínimo de 4 horas após cirurgia de coração aberto, cirurgia de revascularização miocárdica (CABG) ou cirurgia vascular importante
  • Se a paciente for do sexo feminino com potencial para engravidar, ela não deve estar grávida e não amamentando

Critério de exclusão:

  • Paciente com distúrbio grave do sistema nervoso central (distúrbio da consciência).
  • O paciente foi submetido ou requer cirurgia intracraniana durante a hospitalização atual
  • O paciente necessita de relaxantes musculares após a admissão na UTI (exceto quando um tubo endotraqueal é reinserido).
  • O paciente requer administração peridural ou intratecal de analgesia/anestesia após a cirurgia e durante a internação na UTI.
  • Pacientes para os quais propofol ou opioides são contraindicados.
  • O paciente tem alergia conhecida ou suspeita a qualquer medicamento que possa ser administrado durante o estudo.
  • O paciente é obeso (índice de massa corporal >35)
  • Paciente foi hospitalizado recentemente por overdose de drogas
  • Paciente para quem os antagonistas alfa-2 ou agonistas alfa-2 são contraindicados
  • O paciente é tratado atualmente ou anteriormente, dentro de 30 dias antes do início do estudo, com um antagonista alfa-2 ou agonista do receptor alfa-2.
  • O paciente participou de outro estudo clínico dentro de 30 dias antes da admissão na UTI e o paciente está participando atualmente de outro estudo clínico.
  • O paciente foi diagnosticado com sintomas graves e provavelmente morrerá em 24 horas.
  • O paciente é considerado incapaz de se submeter a todos os procedimentos exigidos pelo protocolo.
  • Paciente com sangramento excessivo que provavelmente requer reoperação.
  • Paciente com fração de ejeção < 30%.
  • Paciente, na opinião do investigador ou subinvestigador no estudo clínico pós-comercialização, que apresenta sintomas ou fatores que podem aumentar seu risco como resultado do estudo clínico, ou que podem não fornecer dados de estudo suficientes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Dexmedetomidina
Medicamento: Dexmedetomidina
Comparador Ativo: Grupo propofol
Medicamento: Propofol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de pacientes que mantiveram uma pontuação de agitação-sedação de Richmond =0, -1, -2
Prazo: Continuamente de 1 hora antes da extubação ou final da infusão de propofol antes da extubação, o que ocorrer mais tarde, até 1 hora após a extubação
Continuamente de 1 hora antes da extubação ou final da infusão de propofol antes da extubação, o que ocorrer mais tarde, até 1 hora após a extubação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Variações nos sinais vitais (pressão arterial e frequência cardíaca) em pacientes
Prazo: De 10 minutos antes da extubação até 10 minutos após a extubação
De 10 minutos antes da extubação até 10 minutos após a extubação
Porcentagem de pacientes que necessitaram de analgesia e receberam fentanil suplementar antes e depois da extubação
Prazo: De 7 dias antes da cirurgia até o início da cirurgia e do final da cirurgia até 48 horas após o início da infusão
De 7 dias antes da cirurgia até o início da cirurgia e do final da cirurgia até 48 horas após o início da infusão
Porcentagem de pacientes com pontuação total de 3 na Escala de Dor Comportamental imediatamente antes da extubação
Prazo: 10±2 minutos antes da extubação, 2±1 minutos após a extubação
10±2 minutos antes da extubação, 2±1 minutos após a extubação
Porcentagem de pacientes que necessitaram de sedação suplementar após a extubação
Prazo: Após a extubação até 24 horas após o início da infusão do medicamento em estudo.
Após a extubação até 24 horas após o início da infusão do medicamento em estudo.
Porcentagem de pacientes que necessitam de analgesia pós-extubação e que receberam fentanil suplementar após a extubação
Prazo: Após a extubação até 24 horas após o início da infusão do medicamento em estudo.
Após a extubação até 24 horas após o início da infusão do medicamento em estudo.
Quantidade de fentanil suplementar necessária após a extubação
Prazo: Após a extubação até 24 horas após o início da infusão do medicamento em estudo.
Após a extubação até 24 horas após o início da infusão do medicamento em estudo.
Proporção de tempo com uma pontuação de Agitação-Sedação de Richmond ≥+1
Prazo: De 1 hora antes da extubação ou do final da infusão de propofol antes da extubação, o que ocorrer mais tarde, até 1 hora após a extubação
De 1 hora antes da extubação ou do final da infusão de propofol antes da extubação, o que ocorrer mais tarde, até 1 hora após a extubação
Distribuição da pontuação de agitação-sedação de Richmond registrada com mais frequência durante a intubação
Prazo: Desde o início da administração do medicamento do estudo até 1 hora antes do tempo esperado de extubação.
Desde o início da administração do medicamento do estudo até 1 hora antes do tempo esperado de extubação.
Facilidade de gerenciamento de pacientes com base em um questionário para médicos e enfermeiros
Prazo: Conduzida na maior extensão possível, na alta da UTI ou 36 horas após o início da administração do medicamento, o que ocorrer primeiro (somente na Parte II).
Conduzida na maior extensão possível, na alta da UTI ou 36 horas após o início da administração do medicamento, o que ocorrer primeiro (somente na Parte II).
Avaliação das interações entre dexmedetomidina e propofol ou fentanil
Prazo: Após administração de propofol ou fentanil (Pré-dose e Pós-dose [5 e 10 minutos])
Após administração de propofol ou fentanil (Pré-dose e Pós-dose [5 e 10 minutos])
Autoavaliação do paciente sobre as experiências vividas durante sua permanência na UTI
Prazo: Conduzida na maior extensão possível, na alta da UTI ou 36 horas após o início da administração do medicamento, o que ocorrer primeiro (somente na Parte II).
Conduzida na maior extensão possível, na alta da UTI ou 36 horas após o início da administração do medicamento, o que ocorrer primeiro (somente na Parte II).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Colaboradores

Maruishi Pharmaceutical

Investigadores

  • Diretor de estudo: Misa Kawai, Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de abril de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de abril de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

27 de abril de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de março de 2017

Última verificação

1 de junho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DEX-401

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