Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Постмаркетинговое клиническое исследование для оценки эффективности и безопасности дексмедетомидина у послеоперационных пациентов

16 марта 2017 г. обновлено: Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Постмаркетинговое, открытое, рандомизированное, сравнительное исследование, сравнивающее полезность дексмедетомидина во время экстубации и в постэкстубационный период с другими седативными препаратами у послеоперационных пациентов

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности дексмедетомидина во время экстубации и после экстубации у пациентов, нуждающихся в послеоперационной седации в отделении интенсивной терапии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование должно проводиться как постмаркетинговое клиническое исследование фазы IV в соответствии с условиями утверждения дексмедетомидина гидрохлорида в Японии. В исследовании будет проведено сравнение использования дексмедетомидина при лечении пациентов во время экстубации с другими седативными/анальгетиками. Лечение проводится пропофолом у пациентов, нуждающихся в послеоперационной седации в отделении интенсивной терапии. Также оценивается полезность дексмедетомидина в посттекстубационный период.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

85

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Kagoshima, Япония
        • Kagoshima University Medical and Dental Hospital
      • Nagasaki, Япония
        • Nagasaki University Hospital of Medicine and Dentistry
      • Okayama, Япония
        • Okayama University Hospital of Medicine and Dentistry
    • Aomori
      • Hirosaki-shi, Aomori, Япония
        • Hirosaki University Hospital
    • Fukuoka
      • Higashi-ku, Fukuoka, Япония
        • Kyushu University Hospital
    • Kyoto
      • Sakyoku, Kyoto, Япония
        • Kyoto University Hospital
    • Osaka
      • Miyakojima-ku, Osaka, Япония
        • Osaka City General Hospital
      • Osaka-Sayama-Shi, Osaka, Япония
        • Kinki University Hospital
      • Suita, Osaka, Япония
        • Osaka University Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-City, Shizuoka, Япония
        • Hamamatsu University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Япония
        • Nippon Medical School Hospital
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Япония
        • Showa University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Япония
        • Tokyo Women's Medical University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент или юридически приемлемый представитель (если это приемлемо для Институционального наблюдательного совета/Комитета по этике) подписал и датировал информированное согласие после того, как исследование было полностью объяснено.
  • пациент мужчина или женщина; не моложе 20 лет.
  • Пациент в состоянии Американского общества анестезиологов (ASA) от I до III класса перед операцией
  • Пациент интубирован перорально, и ожидается, что ему потребуется седация для механической вентиляции в течение как минимум 4 часов после операции на открытом сердце, аортокоронарного шунтирования (АКШ) или крупной операции на сосудах.
  • Если пациентка - женщина с детородным потенциалом, она должна быть не беременна и не кормит грудью.

Критерий исключения:

  • Больной с серьезным нарушением центральной нервной системы (нарушение сознания).
  • Пациент перенес внутричерепную операцию или нуждается в ней во время текущей госпитализации.
  • Пациенту требуются миорелаксанты после поступления в отделение интенсивной терапии (за исключением случаев повторной установки эндотрахеальной трубки).
  • Пациенту требуется эпидуральное или интратекальное введение анальгезии/анестезии после операции и во время пребывания в отделении интенсивной терапии.
  • Пациенты, которым противопоказаны пропофол или опиоиды.
  • Пациент знал или подозревал аллергию на какое-либо лекарство, которое может быть введено в ходе исследования.
  • Пациент страдает ожирением (индекс массы тела >35).
  • Пациент был недавно госпитализирован с передозировкой наркотиков
  • Пациенты, которым противопоказаны антагонисты альфа-2 или агонисты альфа-2.
  • Пациент в настоящее время или ранее получает лечение в течение 30 дней до начала исследования антагонистом альфа-2 или агонистом рецептора альфа-2.
  • Пациент участвовал в другом клиническом исследовании в течение 30 дней до поступления в отделение интенсивной терапии, и в настоящее время пациент участвует в другом клиническом исследовании.
  • У пациента были диагностированы тяжелые симптомы, и было сочтено, что он может умереть в течение 24 часов.
  • Пациент считается неспособным пройти все процедуры, требуемые протоколом.
  • Пациент с чрезмерным кровотечением, которому, вероятно, потребуется повторная операция.
  • Пациент с фракцией выброса <30%.
  • Пациент, по мнению исследователя или вспомогательного исследователя в постмаркетинговом клиническом исследовании, у которого есть симптомы или факторы, которые могут увеличить его/ее риск в результате клинического исследования, или который может не предоставить достаточных данных исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа дексмедетомидина
Лекарство: Дексмедетомидин
Активный компаратор: Группа пропофола
Лекарство: Пропофол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент пациентов, у которых балл Ричмондской ажитации-седативного эффекта был равен 0, -1, -2.
Временное ограничение: Непрерывно от 1 часа до экстубации или окончания инфузии пропофола перед экстубацией, в зависимости от того, что наступит позже, до 1 часа после экстубации
Непрерывно от 1 часа до экстубации или окончания инфузии пропофола перед экстубацией, в зависимости от того, что наступит позже, до 1 часа после экстубации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменения показателей жизнедеятельности (артериальное давление и частота сердечных сокращений) у пациентов
Временное ограничение: От 10 минут до экстубации до 10 минут после экстубации
От 10 минут до экстубации до 10 минут после экстубации
Процент пациентов, которым потребовалось обезболивание и которые дополнительно получали фентанил до и после экстубации
Временное ограничение: От 7 дней до операции до начала операции и от окончания операции до 48 часов после начала инфузии
От 7 дней до операции до начала операции и от окончания операции до 48 часов после начала инфузии
Процент пациентов с общим баллом 3 по шкале поведенческой боли непосредственно перед экстубацией
Временное ограничение: 10±2 мин до экстубации, 2±1 мин после экстубации
10±2 мин до экстубации, 2±1 мин после экстубации
Процент пациентов, которым потребовалась дополнительная седация после экстубации
Временное ограничение: После экстубации до 24 ч после начала инфузии исследуемого препарата.
После экстубации до 24 ч после начала инфузии исследуемого препарата.
Процент пациентов, нуждающихся в постэкстубационной анальгезии и получающих дополнительно фентанил после экстубации
Временное ограничение: После экстубации до 24 ч после начала инфузии исследуемого препарата.
После экстубации до 24 ч после начала инфузии исследуемого препарата.
Количество дополнительного фентанила, необходимое после экстубации
Временное ограничение: После экстубации до 24 ч после начала инфузии исследуемого препарата.
После экстубации до 24 ч после начала инфузии исследуемого препарата.
Соотношение времени с оценкой возбуждения-седации по Ричмонду ≥+1
Временное ограничение: От 1 часа до экстубации или окончания инфузии пропофола перед экстубацией, в зависимости от того, что произошло позже, до 1 часа после экстубации
От 1 часа до экстубации или окончания инфузии пропофола перед экстубацией, в зависимости от того, что произошло позже, до 1 часа после экстубации
Распределение Ричмондской шкалы возбуждения-седации, наиболее часто регистрируемой при интубации
Временное ограничение: От начала введения исследуемого препарата до 1 часа до предполагаемого времени экстубации.
От начала введения исследуемого препарата до 1 часа до предполагаемого времени экстубации.
Простота ведения пациентов на основе анкеты для врачей и медсестер
Временное ограничение: Проводится в максимально возможной степени при выписке из ОРИТ или через 36 часов после начала введения препарата, в зависимости от того, что наступит раньше (только в Части II).
Проводится в максимально возможной степени при выписке из ОРИТ или через 36 часов после начала введения препарата, в зависимости от того, что наступит раньше (только в Части II).
Оценка взаимодействия между дексмедетомидином и пропофолом или фентанилом
Временное ограничение: После введения пропофола или фентанила (до и после приема [5 и 10 минут])
После введения пропофола или фентанила (до и после приема [5 и 10 минут])
Самооценка пациентом своего опыта во время пребывания в отделении интенсивной терапии.
Временное ограничение: Проводится в максимально возможной степени при выписке из ОРИТ или через 36 часов после начала введения препарата, в зависимости от того, что наступит раньше (только в Части II).
Проводится в максимально возможной степени при выписке из ОРИТ или через 36 часов после начала введения препарата, в зависимости от того, что наступит раньше (только в Части II).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Соавторы

Maruishi Pharmaceutical

Следователи

  • Директор по исследованиям: Misa Kawai, Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 апреля 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 апреля 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 апреля 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 июня 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DEX-401

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться