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Klinische Post-Marketing-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Dexmedetomidin bei postoperativen Patienten

16. März 2017 aktualisiert von: Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Eine offene, randomisierte Vergleichsstudie nach der Markteinführung, in der der Nutzen von Dexmedetomidin zum Zeitpunkt der Extubation und in der Zeit nach der Extubation mit anderen Beruhigungsmitteln bei postoperativen Patienten verglichen wird

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von Dexmedetomidin zum Zeitpunkt der Extubation und nach der Extubation bei Patienten zu bewerten, die eine postoperative Sedierung auf der Intensivstation benötigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie soll als klinische Phase-IV-Post-Marketing-Studie gemäß den Zulassungsbedingungen für Dexmedetomidinhydrochlorid in Japan durchgeführt werden. In der Studie wird der Einsatz von Dexmedetomidin bei der Patientenbehandlung zum Zeitpunkt der Extubation mit anderen Beruhigungsmitteln/Analgetika verglichen. Der Einsatz von Dexmedetomidin bei der Patientenbehandlung wird zwischen einer Gruppe, in der die Behandlung mit Dexmedetomidin durchgeführt wird, und einer Gruppe, in der Standard durchgeführt wird, verglichen Die Behandlung erfolgt mit Propofol bei Patienten, die eine postoperative Sedierung auf der Intensivstation benötigen. Der Nutzen von Dexmedetomidin während der Zeit nach der Subtextubation wird ebenfalls bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

85

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Kagoshima, Japan
        • Kagoshima University Medical and Dental Hospital
      • Nagasaki, Japan
        • Nagasaki University Hospital of Medicine and Dentistry
      • Okayama, Japan
        • Okayama University Hospital of Medicine and Dentistry
    • Aomori
      • Hirosaki-shi, Aomori, Japan
        • Hirosaki University Hospital
    • Fukuoka
      • Higashi-ku, Fukuoka, Japan
        • Kyushu University Hospital
    • Kyoto
      • Sakyoku, Kyoto, Japan
        • Kyoto University Hospital
    • Osaka
      • Miyakojima-ku, Osaka, Japan
        • Osaka City General Hospital
      • Osaka-Sayama-Shi, Osaka, Japan
        • Kinki University Hospital
      • Suita, Osaka, Japan
        • Osaka University Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-City, Shizuoka, Japan
        • Hamamatsu University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
        • Nippon Medical School Hospital
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan
        • Showa University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
        • Tokyo Women's Medical University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient oder ein rechtlich akzeptabler Vertreter (sofern vom Institutional Review Board/Ethics Committee akzeptiert) hat die Einverständniserklärung unterzeichnet und datiert, nachdem die Studie vollständig erläutert wurde.
  • Der Patient ist männlich oder weiblich; mindestens 20 Jahre alt.
  • Patient, der sich präoperativ im Zustand I bis III der American Society of Anaesthesiology (ASA) befindet
  • Der Patient wird oral intubiert und benötigt nach einer Operation am offenen Herzen, einer Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG) oder einer größeren Gefäßoperation voraussichtlich mindestens 4 Stunden lang eine Sedierung zur mechanischen Beatmung
  • Wenn es sich bei der Patientin um eine Frau mit gebärfähigem Potenzial handelt, darf sie nicht schwanger sein und darf nicht stillen

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit schwerer Störung des Zentralnervensystems (Bewusstseinsstörung).
  • Der Patient hat sich während seines aktuellen Krankenhausaufenthalts einer intrakraniellen Operation unterzogen oder benötigt diese
  • Der Patient benötigt nach der Aufnahme auf die Intensivstation muskelrelaxierende Medikamente (außer wenn ein Endotrachealtubus wieder eingeführt wird).
  • Der Patient benötigt nach der Operation und während seines Aufenthalts auf der Intensivstation eine epidurale oder intrathekale Verabreichung von Analgetika/Anästhetika.
  • Patienten, bei denen Propofol oder Opioide kontraindiziert sind.
  • Der Patient hat bekannte oder vermutete Allergien gegen Medikamente, die im Verlauf der Studie verabreicht werden könnten.
  • Der Patient ist fettleibig (Body-Mass-Index >35)
  • Der Patient wurde kürzlich wegen einer Überdosis Drogen ins Krankenhaus eingeliefert
  • Patient, bei dem Alpha-2-Antagonisten oder Alpha-2-Agonisten kontraindiziert sind
  • Der Patient wird derzeit oder zuvor innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Studie mit einem Alpha-2-Antagonisten oder Alpha-2-Rezeptor-Agonisten behandelt.
  • Der Patient hat innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme auf die Intensivstation an einer anderen klinischen Studie teilgenommen und nimmt derzeit an einer anderen klinischen Studie teil.
  • Bei dem Patienten wurden schwere Symptome diagnostiziert und es wurde davon ausgegangen, dass er innerhalb von 24 Stunden sterben würde.
  • Es wird davon ausgegangen, dass der Patient nicht in der Lage ist, sich allen im Protokoll geforderten Verfahren zu unterziehen.
  • Patient mit übermäßigen Blutungen, die wahrscheinlich eine erneute Operation erfordern.
  • Patient mit einer Ejektionsfraktion von < 30 %.
  • Patient, nach Meinung des Prüfers oder Unterprüfers in der klinischen Post-Marketing-Studie, der Symptome oder Faktoren aufweist, die sein/ihr Risiko infolge der klinischen Studie erhöhen können oder die möglicherweise keine ausreichenden Studiendaten liefern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dexmedetomidin-Gruppe
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Aktiver Komparator: Propofol-Gruppe
Arzneimittel: Propofol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die einen Richmond Agitation-Sedation Score =0, -1, -2 aufrechterhielten
Zeitfenster: Kontinuierlich von 1 Stunde vor der Extubation oder Ende der Propofol-Infusion vor der Extubation, je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt, bis 1 Stunde nach der Extubation
Kontinuierlich von 1 Stunde vor der Extubation oder Ende der Propofol-Infusion vor der Extubation, je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt, bis 1 Stunde nach der Extubation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schwankungen der Vitalfunktionen (Blutdruck und Herzfrequenz) bei Patienten
Zeitfenster: Von 10 Minuten vor der Extubation bis 10 Minuten nach der Extubation
Von 10 Minuten vor der Extubation bis 10 Minuten nach der Extubation
Prozentsatz der Patienten, die vor und nach der Extubation eine Analgesie benötigten und zusätzlich Fentanyl erhielten
Zeitfenster: Von 7 Tagen vor der Operation bis zum Beginn der Operation und vom Ende der Operation bis 48 Stunden nach Beginn der Infusion
Von 7 Tagen vor der Operation bis zum Beginn der Operation und vom Ende der Operation bis 48 Stunden nach Beginn der Infusion
Prozentsatz der Patienten mit einer Gesamtpunktzahl von 3 auf der Verhaltensschmerzskala unmittelbar vor der Extubation
Zeitfenster: 10 ± 2 Minuten vor der Extubation, 2 ± 1 Minuten nach der Extubation
10 ± 2 Minuten vor der Extubation, 2 ± 1 Minuten nach der Extubation
Prozentsatz der Patienten, die nach der Extubation eine zusätzliche Sedierung benötigten
Zeitfenster: Nach Extubation bis 24 Stunden nach Beginn der Arzneimittelinfusion.
Nach Extubation bis 24 Stunden nach Beginn der Arzneimittelinfusion.
Prozentsatz der Patienten, die nach der Extubation eine Analgesie benötigen und nach der Extubation zusätzlich Fentanyl erhielten
Zeitfenster: Nach Extubation bis 24 Stunden nach Beginn der Arzneimittelinfusion.
Nach Extubation bis 24 Stunden nach Beginn der Arzneimittelinfusion.
Nach der Extubation erforderliche Menge an zusätzlichem Fentanyl
Zeitfenster: Nach Extubation bis 24 Stunden nach Beginn der Arzneimittelinfusion.
Nach Extubation bis 24 Stunden nach Beginn der Arzneimittelinfusion.
Zeitverhältnis mit einem Richmond Agitation-Sedation Score ≥+1
Zeitfenster: Von 1 Stunde vor der Extubation oder dem Ende der Propofol-Infusion vor der Extubation, je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt, bis 1 Stunde nach der Extubation
Von 1 Stunde vor der Extubation oder dem Ende der Propofol-Infusion vor der Extubation, je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt, bis 1 Stunde nach der Extubation
Verteilung des Richmond Agitation-Sedation Scores, der am häufigsten während der Intubation aufgezeichnet wurde
Zeitfenster: Vom Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis 1 Stunde vor dem erwarteten Zeitpunkt der Extubation.
Vom Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis 1 Stunde vor dem erwarteten Zeitpunkt der Extubation.
Einfaches Patientenmanagement auf Basis eines Fragebogens an Ärzte und Pflegepersonal
Zeitfenster: Wird im größtmöglichen Umfang bei der Entlassung aus der Intensivstation oder 36 Stunden nach Beginn der Arzneimittelverabreichung durchgeführt, je nachdem, was früher eintritt (nur in Teil II).
Wird im größtmöglichen Umfang bei der Entlassung aus der Intensivstation oder 36 Stunden nach Beginn der Arzneimittelverabreichung durchgeführt, je nachdem, was früher eintritt (nur in Teil II).
Bewertung der Wechselwirkungen zwischen Dexmedetomidin und Propofol oder Fentanyl
Zeitfenster: Nach der Verabreichung von Propofol oder Fentanyl (Vor- und Nachdosierung [5 und 10 Minuten])
Nach der Verabreichung von Propofol oder Fentanyl (Vor- und Nachdosierung [5 und 10 Minuten])
Selbsteinschätzung der Erfahrungen des Patienten während seines Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: Wird im größtmöglichen Umfang bei der Entlassung aus der Intensivstation oder 36 Stunden nach Beginn der Arzneimittelverabreichung durchgeführt, je nachdem, was früher eintritt (nur in Teil II).
Wird im größtmöglichen Umfang bei der Entlassung aus der Intensivstation oder 36 Stunden nach Beginn der Arzneimittelverabreichung durchgeführt, je nachdem, was früher eintritt (nur in Teil II).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Mitarbeiter

Maruishi Pharmaceutical

Ermittler

  • Studienleiter: Misa Kawai, Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. April 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DEX-401

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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