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Étude clinique post-commercialisation pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la dexmédétomidine chez les patients postopératoires

16 mars 2017 mis à jour par: Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Une étude post-commercialisation, ouverte, randomisée et comparative comparant l'utilité de la dexmédétomidine au moment de l'extubation et de la période post-extubation à d'autres traitements sédatifs chez les patients post-opératoires

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la dexmédétomidine au moment de l'extubation et après l'extubation, chez les patients nécessitant une sédation postopératoire en USI.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude doit être menée en tant qu'étude clinique post-commercialisation de phase IV conformément aux conditions d'approbation du chlorhydrate de dexmédétomidine au Japon. L'étude comparera l'utilisation de la dexmédétomidine dans la prise en charge des patients au moment de l'extubation avec d'autres sédatifs/analgésiques. La comparaison est faite dans l'utilisation de la dexmédétomidine dans la prise en charge des patients entre un groupe dans lequel la prise en charge est effectuée avec de la dexmédétomidine et un groupe dans lequel la norme la prise en charge est réalisée avec du propofol chez les patients nécessitant une sédation postopératoire en réanimation. L'utilité de la dexmédétomidine en période post-extubation est également évaluée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

85

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Kagoshima, Japon
        • Kagoshima University Medical and Dental Hospital
      • Nagasaki, Japon
        • Nagasaki University Hospital of Medicine and Dentistry
      • Okayama, Japon
        • Okayama University Hospital of Medicine and Dentistry
    • Aomori
      • Hirosaki-shi, Aomori, Japon
        • Hirosaki University Hospital
    • Fukuoka
      • Higashi-ku, Fukuoka, Japon
        • Kyushu University Hospital
    • Kyoto
      • Sakyoku, Kyoto, Japon
        • Kyoto University Hospital
    • Osaka
      • Miyakojima-ku, Osaka, Japon
        • Osaka City General Hospital
      • Osaka-Sayama-Shi, Osaka, Japon
        • Kinki University Hospital
      • Suita, Osaka, Japon
        • Osaka University Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-City, Shizuoka, Japon
        • Hamamatsu University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japon
        • Nippon Medical School Hospital
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japon
        • Showa University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japon
        • Tokyo Women's Medical University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient ou un représentant légalement acceptable (si acceptable par le comité d'examen institutionnel / comité d'éthique) a signé et daté le consentement éclairé après que l'étude a été entièrement expliquée.
  • Le patient est un homme ou une femme ; au moins 20 ans.
  • Patient en état de classe I à III de l'American Society of Anesthesiology (ASA) avant l'opération
  • Le patient est intubé par voie orale et devrait nécessiter une sédation pour une ventilation mécanique pendant une période minimale de 4 heures après une chirurgie à cœur ouvert, un pontage aortocoronarien (CABG) ou une chirurgie vasculaire majeure
  • Si la patiente est une femme en âge de procréer, elle ne doit pas être enceinte et ne pas allaiter

Critère d'exclusion:

  • Patient présentant une perturbation grave du système nerveux central (trouble de la conscience).
  • Le patient a subi ou nécessite une chirurgie intracrânienne pendant son hospitalisation actuelle
  • Le patient a besoin de médicaments relaxants musculaires après son admission aux soins intensifs (sauf lorsqu'un tube endotrachéal est réinséré).
  • Le patient nécessite une administration péridurale ou intrathécale d'analgésie/d'anesthésie après la chirurgie et pendant son séjour aux soins intensifs.
  • Patients pour lesquels le propofol ou les opioïdes sont contre-indiqués.
  • Le patient a des allergies connues ou suspectées à tout médicament qui pourrait être administré au cours de l'étude.
  • Le patient est obèse (indice de masse corporelle > 35)
  • Le patient a été récemment hospitalisé pour une surdose de drogue
  • Patient pour qui les antagonistes alpha-2 ou les agonistes alpha-2 sont contre-indiqués
  • Le patient est actuellement ou a déjà été traité, dans les 30 jours précédant le début de l'étude, avec un antagoniste alpha-2 ou un agoniste des récepteurs alpha-2.
  • Le patient a participé à une autre étude clinique dans les 30 jours précédant son admission à l'USI et le patient participe actuellement à une autre étude clinique.
  • Le patient a été diagnostiqué avec des symptômes graves et jugé susceptible de mourir dans les 24 heures.
  • Le patient est considéré comme incapable de subir toutes les procédures requises par le protocole.
  • Patient présentant des saignements excessifs qui nécessiteront probablement une nouvelle opération.
  • Patient avec une fraction d'éjection < 30 %.
  • Patient, de l'avis de l'investigateur ou du sous-investigateur de l'étude clinique post-commercialisation, qui présente des symptômes ou des facteurs susceptibles d'augmenter son risque à la suite de l'étude clinique, ou qui peut ne pas fournir suffisamment de données d'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe dexmédétomidine
Médicament: Dexmédétomidine
Comparateur actif: Groupe propofol
Médicament: Propofol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de patients qui ont maintenu un score d'agitation-sédation de Richmond =0, -1, -2
Délai: En continu depuis 1 heure avant l'extubation ou la fin de la perfusion de propofol avant l'extubation, selon la dernière éventualité, jusqu'à 1 heure après l'extubation
En continu depuis 1 heure avant l'extubation ou la fin de la perfusion de propofol avant l'extubation, selon la dernière éventualité, jusqu'à 1 heure après l'extubation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Variations des signes vitaux (tension artérielle et fréquence cardiaque) chez les patients
Délai: De 10 minutes avant l'extubation à 10 minutes après l'extubation
De 10 minutes avant l'extubation à 10 minutes après l'extubation
Pourcentage de patients qui ont eu besoin d'analgésie et ont reçu du fentanyl supplémentaire avant et après l'extubation
Délai: De 7 jours avant l'intervention jusqu'au début de l'intervention, et de la fin de l'intervention jusqu'à 48 heures après le début de la perfusion
De 7 jours avant l'intervention jusqu'au début de l'intervention, et de la fin de l'intervention jusqu'à 48 heures après le début de la perfusion
Pourcentage de patients avec un score total de 3 sur l'échelle de douleur comportementale juste avant l'extubation
Délai: 10±2 minutes avant l'extubation, 2±1 minutes après l'extubation
10±2 minutes avant l'extubation, 2±1 minutes après l'extubation
Pourcentage de patients ayant eu besoin d'une sédation supplémentaire après l'extubation
Délai: Après extubation jusqu'à 24 heures après le début de la perfusion du médicament à l'étude.
Après extubation jusqu'à 24 heures après le début de la perfusion du médicament à l'étude.
Pourcentage de patients qui ont besoin d'une analgésie post-extubation et qui ont reçu du fentanyl supplémentaire après l'extubation
Délai: Après extubation jusqu'à 24 heures après le début de la perfusion du médicament à l'étude.
Après extubation jusqu'à 24 heures après le début de la perfusion du médicament à l'étude.
Quantité de fentanyl supplémentaire nécessaire après l'extubation
Délai: Après extubation jusqu'à 24 heures après le début de la perfusion du médicament à l'étude.
Après extubation jusqu'à 24 heures après le début de la perfusion du médicament à l'étude.
Rapport de temps avec un score d'agitation-sédation de Richmond ≥+1
Délai: De 1 heure avant l'extubation ou la fin de la perfusion de propofol avant l'extubation, selon la date la plus tardive, à 1 heure après l'extubation
De 1 heure avant l'extubation ou la fin de la perfusion de propofol avant l'extubation, selon la date la plus tardive, à 1 heure après l'extubation
Distribution du score d'agitation-sédation de Richmond le plus fréquemment enregistré pendant l'intubation
Délai: Du début de l'administration du médicament à l'étude jusqu'à 1 heure avant l'heure prévue de l'extubation.
Du début de l'administration du médicament à l'étude jusqu'à 1 heure avant l'heure prévue de l'extubation.
Facilité de prise en charge des patients sur la base d'un questionnaire aux médecins et infirmiers
Délai: Réalisé dans la plus grande mesure possible, à la sortie de l'USI ou 36 heures après le début de l'administration du médicament, selon la première éventualité (dans la partie II uniquement).
Réalisé dans la plus grande mesure possible, à la sortie de l'USI ou 36 heures après le début de l'administration du médicament, selon la première éventualité (dans la partie II uniquement).
Évaluation des interactions entre la dexmédétomidine et le propofol ou le fentanyl
Délai: Après l'administration de propofol ou de fentanyl (pré-dose et post-dose [5 et 10 minutes])
Après l'administration de propofol ou de fentanyl (pré-dose et post-dose [5 et 10 minutes])
Auto-évaluation par le patient de ses expériences pendant son séjour aux soins intensifs
Délai: Réalisé dans la plus grande mesure possible, à la sortie de l'USI ou 36 heures après le début de l'administration du médicament, selon la première éventualité (dans la partie II uniquement).
Réalisé dans la plus grande mesure possible, à la sortie de l'USI ou 36 heures après le début de l'administration du médicament, selon la première éventualité (dans la partie II uniquement).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Collaborateurs

Maruishi Pharmaceutical

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Misa Kawai, Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 avril 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2006

Première publication (Estimation)

27 avril 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2017

Dernière vérification

1 juin 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DEX-401

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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