ATIII濃縮物の安全性、薬物動態および有効性

包含基準:

• 先天性ATIII欠乏症は、すべての治療法からATIIIの血漿レベルを測定することによって記録されます。 具体的には、ATIII 活性のベースライン レベルは 60% 以下である必要があります。
• 12歳以上で体重30kg以上。
• -少なくとも30日間、別の調査研究に参加していません。 セグメント II の場合、登録には妊娠/分娩または外科的処置が必要です (大手術である必要がありますが、小手術からのデータも収集されます)。
• 主要な血栓塞栓症または血栓性イベントの記録された個人歴。
• 男性か女性
• HIV、HBV、HCV、HAV、PARVO B19 の状態が入国前に判明している。
• -被験者は、研究期間中、採血を含むプロトコルのすべての側面を喜んで遵守します。
• -被験者がインフォームドコンセントフォームに署名したか（18歳以上の場合）、または被験者の親または法定後見人がインフォームドコンセントフォームに署名しました。 18 歳未満の被験者も、同意書に署名するよう求められます。 すべての同意書および同意書は、研究者の機関の治験審査委員会によって事前に承認されなければなりません。
• ヘパリンを含まない薬物による抗凝固療法を必要とするヘパリン関連血小板減少症の患者は、セグメント I PK 試験のウォッシュアウト期間中に安全に移行できる場合に適格となります。
• 妊娠している場合、女性はパルボ B19 IgG 抗体陽性でなければなりません。

除外基準:

• ATIIIの後天性欠損症。
• -ATIII欠損症以外の血栓性疾患の併用治療を受けている。
• プロトコル要件を順守できない、または順守したくない。
• -血液または血液成分に対するアナフィラキシー反応の病歴。
• 賦形剤に対するアレルギー。
• 肝機能検査 >/= 2.5 X ULN
• -血清クレアチニン> 1.2 X ULN。
• 尿ディップスティック検査で尿 >/= 2+ タンパク。
• 対象者は、過去 12 か月以内にアルコールまたは違法薬物を乱用したことが知られています。
• -被験者は、研究のプロトコル要件を順守する可能性は低いか、非協力的であるか、スクリーニング訪問時に保存血清サンプルを提供できない可能性があります。
• -臨床上の理由から、PKセグメント中にヘパリン治療を安全に中止できないヘパリン治療中の患者。