ATIII 농축액의 안전성, 약동학 및 효능
2023년 8월 24일 업데이트: Grifols Biologicals, LLC
수술, 임신 및 혈전색전증 또는 혈전증 사건에서 혈장 유래 항트롬빈 III 농축액의 안전성, 약동학적 특성 및 효능을 평가하는 II/III상 중추 임상시험
선천성 AT-III 결핍 환자의 치료에서 혈장 유래 AT-III 농축액의 안전성, 약동학 및 효능을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 2개의 세그먼트, 즉 PK 평가(세그먼트 I) 및 외과 개입 및 임신/분만에서의 예방 평가를 포함하는 전향적, 비맹검, 비무작위, 공개 라벨, 다기관 제II/III상 연구일 것입니다. , (세그먼트 II). PK 세그먼트(세그먼트 I) 동안, 피험자는 적어도 5 반감기의 휴약 기간이 요구되는 헤파린 요법을 받는 피험자를 제외하고 현재 항응고 요법을 계속 받게 됩니다. 선천성 ATIII 결핍이 있는 총 15명의 피험자가 PK 평가(세그먼트 I)에 등록됩니다.
Segment II의 경우 15개의 에피소드를 다룹니다. 이 연구의 세그먼트 II에 대한 정맥 혈전증 위험이 높은 개별 피험자를 모집하는 것은 모집단에서 안티트롬빈 결핍이 드물기 때문에 필요합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 2 단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 선천성 ATIII 결핍은 모든 요법에서 ATIII의 혈장 수준을 측정하여 문서화되었습니다. 구체적으로, ATIII 활동의 기준선 수준은 60% 이하여야 합니다.
- 체중이 30kg 이상인 12세 이상의 연령.
- 최소 30일 동안 다른 조사 연구에 참여하지 않았습니다. 세그먼트 II의 경우 등록하려면 임신/분만 또는 수술 절차가 필요합니다(경미한 수술의 데이터도 수집되지만 대수술이어야 함).
- 주요 혈전색전증 또는 혈전증 사건의 문서화된 개인 병력.
- 남성 또는 여성
- 입국 전에 알려진 HIV, HBV, HCV, HAV 및 PARVO B19 상태.
- 피험자는 연구 기간 동안 혈액 샘플링을 포함하여 프로토콜의 모든 측면을 기꺼이 준수합니다.
- 피험자가 사전 동의서에 서명했거나(만 18세 이상인 경우) 피험자의 부모 또는 법적 보호자가 사전 동의서에 서명했습니다. 18세 미만의 피험자도 동의서에 서명해야 합니다. 모든 동의 및 승인 양식은 조사 기관의 임상시험심사위원회(Institutional Review Board)의 사전 승인을 받아야 합니다.
- 비헤파린 함유 약물로 항응고 요법이 필요한 헤파린 관련 혈소판 감소증 환자는 세그먼트 I PK 연구를 위한 휴약 기간 동안 안전하게 전환될 수 있는 경우 자격이 됩니다.
- 임신한 여성은 Parvo B19 IgG 항체 양성이어야 합니다.
제외 기준:
- ATIII의 획득 결핍.
- ATIII 결핍 이외의 혈전성 장애에 대한 병용 치료를 받고 있습니다.
- 프로토콜 요구 사항을 준수할 능력이 없거나 의지가 없음.
- 혈액 또는 혈액 성분에 대한 아나필락시스 반응의 병력.
- 부형제에 대한 알레르기.
- 간 기능 검사 >/= 2.5 X ULN
- 혈청 크레아티닌 >1.2 X ULN.
- 소변 >/= 소변 딥스틱 검사에서 2+ 단백질.
- 피험자는 지난 12개월 이내에 알코올이나 불법 약물을 남용한 것으로 알려져 있습니다.
- 피험자는 연구의 프로토콜 요구 사항을 준수하지 않을 가능성이 높거나 비협조적이거나 스크리닝 방문 시 저장 혈청 샘플을 제공할 수 없습니다.
- 임상적 이유로 PK 구간 동안 헤파린 요법을 안전하게 중단할 수 없는 헤파린 치료 중인 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 항트롬빈 III
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세그먼트 I: ATIII-DAF/DI 50 IU/kg의 단일 용량 IV 주입이 각 환자에게 투여됩니다. 세그먼트 II: 피험자의 ATIII 혈장 수준 및 환자의 특정 치료 계획에 따라 단일 용량 또는 다중 용량. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이 임상 연구의 주요 목적은 다음과 같습니다.
기간: 2 년
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2 년
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선천성 AT-III 결핍 환자에서 AT-III의 약동학(PK) 프로필 평가
기간: 일년
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일년
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AT-III의 생체 내 회복 및 반감기를 측정하기 위해.
기간: 일년
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일년
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AT-III-DAF/DI의 임상적 안전성과 내약성을 평가합니다.
기간: 일년
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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선천성 AT-III 결핍이 있고 수술을 받고 있거나 임신 중이거나 분만 중인 개인에서 혈전색전증 또는 혈전성 사건(예방)을 예방함으로써 임상적 효능을 평가합니다.
기간: 일년
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Paul Pinciaro, PhD, Grifols Biologicals, LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2006년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 4월 26일
처음 게시됨 (추정된)
2006년 4월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 24일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IG-401
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