ATIII-konsentraatin turvallisuus, farmakokinetiikka ja teho
torstai 24. elokuuta 2023 päivittänyt: Grifols Biologicals, LLC
Vaiheen II/III keskeinen tutkimus, jossa arvioidaan plasmaperäisen antitrombiini III -konsentraatin turvallisuutta, farmakokineettisiä ominaisuuksia ja tehoa, kun sitä annetaan leikkauksessa, raskaudessa ja tromboembolisissa tai tromboottisissa tapahtumissa
Plasmasta johdetun AT-III-konsentraatin turvallisuuden, farmakokinetiikan ja tehon arvioimiseksi potilaiden hoidossa, joilla on synnynnäinen AT-III-puutos.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on prospektiivinen, sokkoutettu, ei-satunnaistettu, avoin, monikeskusvaiheen II/III tutkimus, jossa on 2 segmenttiä, eli farmakokineettinen arviointi (segmentti I) ja arvio ennaltaehkäisystä kirurgisissa toimenpiteissä ja raskaudessa/synnytyksen yhteydessä. , (Segmentti II). PK-segmentin (segmentti I) aikana koehenkilöt jatkaisivat nykyistä antikoagulaatiohoitoaan lukuun ottamatta hepariinihoitoa saavia koehenkilöitä, joissa vaadittaisiin vähintään 5 puoliintumisajan pesujakso. Yhteensä 15 koehenkilöä, joilla on synnynnäinen ATIII-puutos, otetaan mukaan PK-arviointiin (segmentti I).
Segmentissä II käsitellään viisitoista jaksoa. Yksittäisten koehenkilöiden, joilla on suuri laskimotromboosiriski, rekrytointi tämän tutkimuksen segmenttiin II on välttämätöntä, koska antitrombiinipuutos on harvinaista väestössä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Synnynnäinen ATIII-puutos, joka on dokumentoitu määrittämällä plasman ATIII-tasot kaikista hoidoista. Tarkemmin sanottuna ATIII-aktiivisuuden perustason tulisi olla yhtä suuri tai pienempi kuin 60 %.
- Ikä yli 12 vuotta ja paino vähintään 30 kg.
- Ei ole osallistunut toiseen tutkimustutkimukseen vähintään 30 päivään. Segmentissä II ilmoittautuminen edellyttää raskautta/synnytystä tai kirurgista toimenpidettä (sen pitäisi olla suuri leikkaus, vaikka tietoja kerätään myös pienestä leikkauksesta).
- Dokumentoitu henkilöhistoria vakavasta tromboembolisesta tai tromboottisesta tapahtumasta.
- Mies vai nainen
- HIV-, HBV-, HCV-, HAV- ja PARVO B19 -status tiedettiin ennen maahantuloa.
- Tutkittava on valmis noudattamaan kaikkia tutkimussuunnitelman näkökohtia, mukaan lukien verinäytteenotto, tutkimuksen ajan.
- Tutkittava on allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen (jos on vähintään 18-vuotias) tai tutkittavan vanhempi tai laillinen huoltaja on allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen. Alle 18-vuotiaita pyydetään myös allekirjoittamaan suostumuslomake. Kaikki suostumus- ja suostumuslomakkeet on hyväksyttävä etukäteen tutkijalaitoksen instituutioiden arviointilautakunnalta.
- Potilaat, joilla on hepariiniin liittyvä trombosytopenia ja jotka tarvitsevat antikoagulaatiota ei-hepariinia sisältävillä lääkkeillä, ovat kelvollisia, jos heidät voidaan siirtää turvallisesti poistumisjakson aikana segmentin I PK-tutkimukseen.
- Jos nainen on raskaana, naisen on oltava Parvo B19 IgG -vasta-ainepositiivinen.
Poissulkemiskriteerit:
- Hankittu ATIII-puutos.
- Muiden trombofiilisten sairauksien kuin ATIII-puutosten samanaikainen hoito.
- Kyvyttömyys tai haluttomuus noudattaa protokollavaatimuksia.
- Aiempi anafylaktinen reaktio(t) verelle tai veren komponenteille.
- Allergia apuaineille.
- Maksan toimintakokeet >/= 2,5 X ULN
- Seerumin kreatiniini > 1,2 X ULN.
- Virtsa >/= 2+ proteiinia virtsan mittatikkutestillä.
- Tutkittavan tiedetään käyttäneen alkoholia tai laittomia huumeita viimeisten 12 kuukauden aikana.
- Koehenkilö ei todennäköisesti noudata tutkimuksen protokollavaatimuksia tai on todennäköisesti yhteistyöhaluinen tai ei pysty toimittamaan säilytysseeruminäytettä seulontakäynnillä.
- Hepariinihoitoa saavat potilaat, joita ei kliinisistä syistä voida turvallisesti keskeyttää hepariinihoitoa PK-segmentin aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Antitrombiini III
|
Segmentti I: Kullekin potilaalle annetaan kerta-annos IV-infuusio 50 IU/kg ATIII-DAF/DI:tä. Segmentti II: Yksittäinen annos tai useita annoksia riippuen potilaan ATIII-plasmatasoista ja potilaan erityisestä hoitosuunnitelmasta. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tämän kliinisen tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet ovat:
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Arvioi AT-III:n farmakokineettinen (PK) profiili synnynnäisillä AT-III-puutospotilailla
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Mittaa AT-III:n in vivo talteenottoa ja puoliintumisaikaa.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Arvioida AT-III-DAF/DI:n kliinistä turvallisuutta ja siedettävyyttä.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kliinisen tehon arvioimiseksi estämällä tromboembolisia tai tromboottisia tapahtumia (profylaksia) yksilöillä, joilla on synnynnäinen AT-III-puutos ja joille tehdään kirurgisia toimenpiteitä tai jotka ovat raskaana ja synnytetään.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Paul Pinciaro, PhD, Grifols Biologicals, LLC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. maaliskuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. huhtikuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. huhtikuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 27. huhtikuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 25. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IG-401
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .