Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, farmakokinetik og effektivitet af et ATIII-koncentrat

24. august 2023 opdateret af: Grifols Biologicals, LLC

Et fase II/III pivotalt forsøg, der evaluerer sikkerheden, farmakokinetiske egenskaber og effektiviteten af ​​et plasma-afledt anti-trombin III-koncentrat med administration i kirurgi, graviditet og tromboemboliske eller trombotiske hændelser

At vurdere sikkerheden, farmakokinetikken og effektiviteten af ​​et plasma-afledt AT-III-koncentrat til behandling af personer med medfødt AT-III-mangel.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie vil være et prospektivt, ublindet, ikke-randomiseret, åbent, multicenter fase II/III-studie med 2 segmenter, dvs. en PK-evaluering (Segment I) og en vurdering af profylakse ved kirurgiske indgreb og graviditet/fødsel , (Segment II). Under PK-segmentet (Segment I) ville forsøgspersonerne forblive på deres nuværende antikoagulationsterapi bortset fra forsøgspersoner på heparinterapi, hvor en udvaskningsperiode på mindst 5 halveringstider ville være påkrævet. I alt vil 15 forsøgspersoner med medfødt ATIII-mangel blive tilmeldt PK-vurderingen (Segment I).

For segment II vil femten episoder blive behandlet. Rekruttering af individuelle forsøgspersoner med høj risiko for venøs trombose til segment II af denne undersøgelse er nødvendig på grund af sjældenheden af ​​antitrombinmangel i befolkningen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Medfødt ATIII-mangel dokumenteret ved bestemmelse af plasmaniveauer af ATIII fra alle behandlinger. Specifikt bør basislinjeniveauerne af ATIII-aktivitet være lig med eller mindre end 60 %.
  • Alder >12 år med en kropsvægt på ikke mindre end 30 kg.
  • Har ikke deltaget i en anden undersøgelse i mindst 30 dage. For segment II kræver tilmelding en graviditet/fødsel eller en kirurgisk procedure (det bør være en større operation, selvom data fra en mindre operation også vil blive indsamlet).
  • Dokumenteret personlig historie om større tromboembolisk eller trombotisk hændelse.
  • Mand eller kvinde
  • HIV, HBV, HCV, HAV og PARVO B19 status kendt før indrejse.
  • Forsøgspersonen er villig til at overholde alle aspekter af protokollen, herunder blodprøvetagning, i hele undersøgelsens varighed.
  • Forsøgspersonen har underskrevet en informeret samtykkeformular (hvis den er mindst 18 år gammel), eller forsøgspersonens forælder eller værge har underskrevet formularen til informeret samtykke. Personer under 18 år vil også blive bedt om at underskrive en samtykkeerklæring. Alle samtykke- og samtykkeformularer skal godkendes på forhånd af det institutionelle bedømmelsesudvalg på efterforskerens institution.
  • Patienter med heparin-associeret trombocytopeni, som kræver antikoagulering med ikke-heparinholdige lægemidler, vil være berettigede, hvis de kan overføres sikkert i udvaskningsperioden til segment I PK-studiet.
  • Hvis en kvinde er gravid, skal den være positiv med Parvo B19 IgG-antistof.

Ekskluderingskriterier:

  • Erhvervet mangel på ATIII.
  • Modtager samtidig behandling for andre trombofile lidelser end ATIII-mangel.
  • Manglende evne eller vilje til at overholde protokolkravene.
  • Anamnese med anafylaktiske reaktioner på blod eller blodkomponenter.
  • Allergi over for hjælpestoffer.
  • Leverfunktionstest >/= 2,5 X ULN
  • Serumkreatinin >1,2 X ULN.
  • Urin >/= 2+ protein med urinstikprøve.
  • Forsøgspersonen er kendt for at have misbrugt alkohol eller ulovlige stoffer inden for de seneste 12 måneder.
  • Det er usandsynligt, at forsøgspersonen overholder protokolkravene for undersøgelsen eller er sandsynligvis ikke samarbejdsvillige eller ude af stand til at levere en opbevaringsserumprøve ved screeningsbesøget.
  • Patienter i heparinbehandling, som af kliniske årsager ikke sikkert kan seponeres fra heparinbehandling under PK-segmentet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Antithrombin III
Medicin: Plasma-afledt AT-III koncentrat

Segment I: En enkelt dosis IV-infusion på 50 IE/kg ATIII-DAF/DI vil blive administreret til hver patient.

Segment II: En enkelt dosis eller flere doser afhængigt af patientens ATIII-plasmaniveauer og patientens specifikke behandlingsplan.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
De primære mål for denne kliniske undersøgelse er at:
Tidsramme: 2 år
2 år
Vurder den farmakokinetiske (PK) profil af AT-III hos medfødte AT-III-mangelpatienter
Tidsramme: 1 år
1 år
Til måling af in vivo-genvinding og halveringstid af AT-III.
Tidsramme: 1 år
1 år
At vurdere den kliniske sikkerhed og tolerabilitet af AT-III-DAF/DI.
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At vurdere klinisk effekt ved at forhindre tromboemboliske eller trombotiske hændelser (profylakse) hos personer med medfødt AT-III-mangel, som gennemgår kirurgiske indgreb, eller som er gravide og er under fødsel.
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Grifols Biologicals, LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Paul Pinciaro, PhD, Grifols Biologicals, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2006

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2006

Først opslået (Anslået)

27. april 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IG-401

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Antithrombin III-mangel

Kliniske forsøg med Plasma-afledt AT-III koncentrat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner