Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, farmakokinetika a účinnost koncentrátu ATIII

24. srpna 2023 aktualizováno: Grifols Biologicals, LLC

Stěžejní studie fáze II/III hodnotící bezpečnost, farmakokinetické vlastnosti a účinnost koncentrátu antitrombinu III získaného z plazmy s podáváním v chirurgii, těhotenství a tromboembolických nebo trombotických příhodách

K posouzení bezpečnosti, farmakokinetiky a účinnosti koncentrátu AT-III pocházejícího z plazmy při léčbě subjektů s vrozeným deficitem AT-III.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude prospektivní, nezaslepená, nerandomizovaná, otevřená, multicentrická studie fáze II/III se 2 segmenty, tj. hodnocením PK (segment I) a hodnocením profylaxe při chirurgických zákrocích a těhotenství/porodu , (Segment II). Během segmentu PK (segment I) by subjekty zůstaly na své současné antikoagulační terapii s výjimkou subjektů na terapii heparinem, kde by bylo vyžadováno vymývací období alespoň 5 poločasů. Celkem bude do hodnocení PK (segment I) zařazeno 15 subjektů s vrozeným deficitem ATIII.

Pro Segment II bude ošetřeno patnáct epizod. Nábor jednotlivých subjektů s vysokým rizikem žilní trombózy pro segment II této studie je nezbytný z důvodu vzácnosti nedostatku antitrombinu v populaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vrozený nedostatek ATIII dokumentovaný stanovením plazmatických hladin ATIII při všech terapiích. Konkrétně by základní hladiny aktivity ATIII měly být rovné nebo nižší než 60 %.
  • Věk >12 let s tělesnou hmotností nejméně 30 kg.
  • Neúčastnili se jiné výzkumné studie po dobu alespoň 30 dnů. U Segmentu II vyžaduje zařazení těhotenství/porod nebo chirurgický zákrok (měl by to být velký chirurgický zákrok, ačkoli budou shromažďovány také údaje z menšího chirurgického zákroku).
  • Zdokumentovaná osobní anamnéza závažné tromboembolické nebo trombotické příhody.
  • Muž nebo žena
  • Stav HIV, HBV, HCV, HAV a PARVO B19 známý před vstupem.
  • Subjekt je ochoten dodržovat všechny aspekty protokolu, včetně odběru krve, po dobu trvání studie.
  • Subjekt podepsal formulář informovaného souhlasu (pokud je mu alespoň 18 let) nebo jeho rodič nebo zákonný zástupce podepsal formulář informovaného souhlasu. Subjekty mladší 18 let budou také požádány, aby podepsaly formulář souhlasu. Všechny formuláře souhlasu a souhlasu musí být předem schváleny institucionální revizní komisí instituce zkoušejícího.
  • Pacienti s trombocytopenií spojenou s heparinem, kteří vyžadují antikoagulaci léky neobsahujícími heparin, budou vhodní, pokud mohou být bezpečně převedeni během vymývacího období pro PK studii segmentu I.
  • Pokud je žena těhotná, musí být pozitivní na protilátky Parvo B19 IgG.

Kritéria vyloučení:

  • Získaný nedostatek ATIII.
  • Souběžná léčba trombofilních poruch jiných než deficit ATIII.
  • Neschopnost nebo neochota splnit požadavky protokolu.
  • Anafylaktická reakce (reakce) na krev nebo krevní složky v anamnéze.
  • Alergie na pomocné látky.
  • Testy jaterních funkcí >/= 2,5 X ULN
  • Sérový kreatinin > 1,2 X ULN.
  • Moč >/= bílkovina 2+ s testem močovou proužkou.
  • Je známo, že subjekt v posledních 12 měsících zneužíval alkohol nebo nelegální drogy.
  • Je nepravděpodobné, že subjekt dodrží protokolární požadavky studie nebo pravděpodobně nebude spolupracovat nebo nebude schopen poskytnout zásobní vzorek séra při screeningové návštěvě.
  • Pacienti léčení heparinem, u kterých z klinických důvodů nelze bezpečně přerušit léčbu heparinem během segmentu PK.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Antitrombin III
Lék: Koncentrát AT-III získaný z plazmy

Segment I: Každému pacientovi bude podána jednorázová IV infuze 50 IU/kg ATIII-DAF/DI.

Segment II: Jedna dávka nebo více dávek v závislosti na plazmatických hladinách ATIII subjektu a specifickém léčebném plánu pacienta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primární cíle této klinické studie jsou:
Časové okno: 2 roky
2 roky
Zhodnoťte farmakokinetický (PK) profil AT-III u pacientů s vrozeným deficitem AT-III
Časové okno: 1 rok
1 rok
Pro měření in vivo výtěžnosti a poločasu AT-III.
Časové okno: 1 rok
1 rok
K posouzení klinické bezpečnosti a snášenlivosti AT-III-DAF/DI.
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Posoudit klinickou účinnost prevencí tromboembolických nebo trombotických příhod (profylaxe) u jedinců s vrozeným deficitem AT-III, kteří podstupují chirurgický zákrok nebo jsou těhotné a podstupují porod.
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Grifols Biologicals, LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Paul Pinciaro, PhD, Grifols Biologicals, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2006

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. dubna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2006

První zveřejněno (Odhadovaný)

27. dubna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IG-401

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nedostatek antitrombinu III

Klinické studie na Koncentrát AT-III získaný z plazmy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit