ヨウ素 I 131 トシツモマブ治療計画とイブリツモマブ チウセタン治療計画の比較研究
2015年4月15日 更新者：GlaxoSmithKline
再発または形質転換した濾胞性非ホジキンリンパ腫患者を対象としたヨウ素 I 131 トシツモマブ治療レジメンとイブリツモマブ ティウセタン治療レジメンの多施設無作為化第 3 相試験
これは、再発または形質転換した濾胞性非ホジキンB細胞リンパ腫患者の治療において、ヨウ素I131トシツモマブ治療レジメンとイブリツモマブ・チウセタン治療レジメンを比較する多施設無作為化研究である。
合計 350 人の患者 (各群あたり約 175 人の患者) が米国の 30 ～ 40 の施設に登録される予定です。
調査の概要
状態
引きこもった
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- GSK Clinical Trials Call Center
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Missouri
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St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
- GSK Clinical Trial Call Center
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14263
- GSK Clinical Trials Call Center
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North Carolina
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Charleston、North Carolina、アメリカ、29425
- GSK Clinical Trials Call Center
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97213
- GSK Clinical Trial Call Center
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
- GSK Clinical Trial Call Center
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98109
- GSK Clinical Trial Call Center
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Tacoma、Washington、アメリカ、98431
- GSK Clinical Trials Call Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -濾胞性リンパ腫の診断と同時または濾胞性リンパ腫の診断後にグレード1、2、または3の濾胞性リンパ腫、またはびまん性大細胞リンパ腫の組織学的に確認された診断（WHO/REAL分類）。
- 国際作業製剤 濾胞の組織学的同等物、小さな劈開。濾胞性、小裂隙と大細胞の混合。濾胞性大細胞。または濾胞性リンパ腫の診断後または診断と同時に行われた形質転換びまん性大細胞リンパ腫。
- 研究登録時にびまん性大細胞リンパ腫と診断された患者は、濾胞性リンパ腫の診断を証明する過去のまたは同時期のリンパ節生検を受けなければなりません。
- 少なくとも1つのリツキシマブ含有レジメンおよび少なくとも1つの化学療法レジメンを含む、少なくとも3つの適格な治療レジメン後の再発性リンパ腫。
- 患者は、リツキシマブを含むレジメンに対して反応しないか、反応期間が6か月未満、カルノフスキースケールで少なくとも70％のパフォーマンスステータス、および少なくとも3か月の予想生存期間のいずれかである必要があります。
- CT スキャンで 4.0 cm2 の病変が少なくとも 1 つある、二次元的に測定可能な疾患。
- -研究登録前21日以内に絶対好中球数>/= 1500細胞/mm3および血小板数>/=100,000/mm3。
- 血液製剤および/または成長因子は、採血前の 4 週間以内に摂取しないでください。
- -研究登録前21日以内の適切な腎機能（血清クレアチニン<1.5×正常上限として定義）および適切な肝機能（総ビリルビン<1.5×正常上限およびAST<5×正常上限として定義）。
- 研究登録前 21 日以内にヒト抗マウス抗体 (HAMA) が陰性であること。
- 研究固有の手順が実施される前に、治験審査委員会が承認した署名済みの同意書によって示されるインフォームドコンセントの提供。
除外基準:
- 研究登録前の90日以内に顕微鏡で評価した骨髄生検標本において、リンパ腫が関与している骨髄梁内腔の25％以上。
- 低細胞性骨髄 (細胞率 15% 未満、または骨髄前駆体の顕著な減少)。
- 以前の骨髄破壊療法。
- 幹細胞採取の失敗歴。
- 造血骨髄の25%以上を含む領域への以前の放射線治療。
- -スクリーニング手順の前8週間以内にNHLに対する化学療法、生物学的療法、放射線療法、またはステロイド療法を行っている。
- 以前の放射線免疫療法。
- 診断または治療目的で、非ヒト、特にマウスのモノクローナル抗体またはポリクローナル抗体による治療歴がある。 この除外はキメラモノクローナル抗体であるリツキシマブには適用されません。
- -リンパ腫以外の悪性腫瘍の既往歴。ただし、適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚癌、非浸潤性子宮頸癌、または患者が5年間無病である他の癌を除く。
- 研究登録時に抗生物質の静脈内投与を必要とする活動性感染症。
- ニューヨーク心臓協会 クラス III または IV の心臓病、または評価の対象外となるその他の重篤な疾患。
- HBs抗原血清陽性。
- 既知の HIV 感染。
- 既知の脳または軟髄膜転移。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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主要評価項目は、治療計画の投与完了から 120 日以内にグレード 3/4 の血液毒性を経験した被験者の割合です。
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二次結果の測定
結果測定 |
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最終分析は、対照群で130件の事象（疾患の進行、死亡、またはその後の治療）が発生した時点で実施され、対象者の最後の来院から約18か月後に行われると予想される。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年9月1日
一次修了 (予想される)
2021年2月1日
研究の完了 (予想される)
2021年2月1日
試験登録日
最初に提出
2006年4月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年4月26日
最初の投稿 (見積もり)
2006年4月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年4月15日
最終確認日
2015年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 393229/029
- CCBX001-053
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