Une étude comparative du schéma thérapeutique Iode I 131 Tositumomab versus le schéma thérapeutique Ibritumomab Tiuxetan

Critère d'intégration:

• Diagnostic histologiquement confirmé de lymphome folliculaire, grade 1, 2 ou 3, ou de lymphome diffus à grandes cellules concomitant ou suivant le diagnostic de lymphome folliculaire (classification OMS/REAL).
• équivalents histologiques de la formulation de travail internationale de folliculaire, petit clivage ; Folliculaire, mixte à petites et grandes cellules; folliculaire à grandes cellules; ou Lymphome diffus à grandes cellules transformé suivant ou concomitant à un diagnostic de lymphome folliculaire.
• Les patients diagnostiqués avec un lymphome diffus à grandes cellules lors de l'inscription à l'étude doivent avoir une biopsie ganglionnaire historique ou contemporaine qui démontre un diagnostic de lymphome folliculaire.
• Lymphome récurrent après au moins trois schémas thérapeutiques éligibles, dont au moins un schéma contenant du rituximab et au moins un schéma de chimiothérapie.
• Le patient ne doit pas avoir répondu ou avoir répondu avec une durée de réponse inférieure à 6 mois à un régime contenant du rituximab, un indice de performance d'au moins 70 % sur l'échelle de Karnofsky et une survie prévue d'au moins trois mois.
• Maladie bidimensionnelle mesurable avec au moins une lésion mesurant 4,0 cm2 par tomodensitométrie.
• Nombre absolu de neutrophiles >/= 1 500 cellules/mm3 et nombre de plaquettes >/= 100 000/mm3 dans les 21 jours précédant l'inscription à l'étude.
• Les produits sanguins et/ou les facteurs de croissance ne doivent pas être pris dans les 4 semaines précédant le prélèvement sanguin.
• Fonction rénale adéquate (définie comme la créatinine sérique <1,5 x la limite supérieure de la normale) et fonction hépatique adéquate (définie comme la bilirubine totale <1,5 x la limite supérieure de la normale et l'AST <5 x la limite supérieure de la normale) dans les 21 jours précédant l'inscription à l'étude.
• Anticorps humain anti-murin (HAMA) négatif dans les 21 jours précédant l'inscription à l'étude.
• Fourniture d'un consentement éclairé, comme indiqué par un formulaire de consentement signé et approuvé par l'IRB avant la mise en œuvre de toute procédure spécifique à l'étude.

Critère d'exclusion:

• Plus de 25 % de l'espace médullaire intratrabéculaire impliqué par le lymphome dans les échantillons de biopsie de la moelle osseuse, tel qu'évalué au microscope dans les 90 jours précédant l'inscription à l'étude.
• Moelle osseuse hypocellulaire (</= 15 % de cellularité ou réduction marquée des précurseurs de la moelle osseuse).
• Traitement myéloablatif antérieur.
• Antécédents d'échec de collecte de cellules souches.
• Radiothérapie antérieure dans des champs englobant plus de 25 % de la moelle hématopoïétique.
• Antécédents de chimiothérapie, de thérapie biologique, de radiothérapie ou de corticothérapie pour le LNH dans les huit semaines précédant les procédures de dépistage.
• Radioimmunothérapie préalable.
• Traitement préalable avec tout anticorps monoclonal ou polyclonal non humain, en particulier murin, à des fins diagnostiques ou thérapeutiques. Cette exclusion ne s'étend pas à l'anticorps monoclonal chimère Rituximab.
• Malignité antérieure autre qu'un lymphome, à l'exception d'un cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde correctement traité, d'un cancer du col de l'utérus in situ ou d'un autre cancer pour lequel la patiente n'a pas eu de maladie depuis cinq ans.
• Infection active nécessitant des antibiotiques intraveineux au moment de l'inscription à l'étude.
• Maladie cardiaque de classe III ou IV de la New York Heart Association ou autre maladie grave qui empêcherait l'évaluation.
• Séropositivité HBsAg.
• Infection à VIH connue.
• Métastases cérébrales ou leptoméningées connues.