碘 I 131 Tositumomab 治疗方案与 Ibritumomab Tiuxetan 治疗方案的比较研究

纳入标准：

• 滤泡性淋巴瘤 1 级、2 级或 3 级滤泡性淋巴瘤的组织学确诊，或与滤泡性淋巴瘤诊断同时或之后的弥漫性大细胞淋巴瘤（WHO/REAL 分类）。
• Follicular 的国际工作公式组织学等效物，小裂；滤泡，混合小裂和大细胞；滤泡大细胞；在滤泡性淋巴瘤诊断后或同时发生转化的弥漫性大细胞淋巴瘤。
• 在研究登记时被诊断患有弥漫性大细胞淋巴瘤的患者必须有历史或同期的淋巴结活检，以证明滤泡性淋巴瘤的诊断。
• 在至少三种符合条件的治疗方案后复发淋巴瘤，包括至少一种含利妥昔单抗的方案和至少一种化疗方案。
• 患者必须对含利妥昔单抗的方案没有反应或反应持续时间少于 6 个月，Karnofsky 量表的表现状态至少为 70%，并且预期生存期至少为三个月。
• 二维可测量疾病，至少有一个病变通过 CT 扫描测量为 4.0 cm2。
• 绝对中性粒细胞计数 >/= 1500 个细胞/mm3 和血小板计数 >/=100,000/mm3 在研究登记前 21 天内。
• 抽血前 4 周内不应服用血液制品和/或生长因子。
• 在研究登记前 21 天内，肾功能良好（定义为血清肌酐 <1.5 x 正常上限）和肝功能良好（定义为总胆红素 <1.5x 正常上限和 AST <5x 正常上限）。
• 入组前 21 天内人抗鼠抗体 (HAMA) 呈阴性。
• 在实施任何研究特定程序之前，提供由签署的 IRB 批准的同意书表示的知情同意书。

排除标准：

• 在研究入组前 90 天内通过显微镜评估，骨髓活检标本中超过 25% 的小梁内骨髓空间受淋巴瘤影响。
• 骨髓细胞减少（</=15% 细胞结构或骨髓前体细胞显着减少）。
• 先前的清髓性治疗。
• 干细胞收集失败的历史。
• 对包含超过 25% 的造血骨髓的区域进行过放射治疗。
• 在筛选程序前八周内对 NHL 进行过化疗、生物疗法、放射疗法或类固醇疗法。
• 先前的放射免疫治疗。
• 出于诊断或治疗目的，使用任何非人类，特别是鼠类单克隆或多克隆抗体进行的先前治疗。 这种排除不适用于嵌合单克隆抗体 Rituximab。
• 除淋巴瘤以外的既往恶性肿瘤，但经充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、原位子宫颈癌或患者已五年无病的其他癌症除外。
• 在研究登记时需要静脉注射抗生素的活动性感染。
• 纽约心脏协会 III 级或 IV 级心脏病或其他无法进行评估的严重疾病。
• HBsAg 血清阳性。
• 已知的 HIV 感染。
• 已知的脑或软脑膜转移。