Een vergelijkende studie van jodium I 131 Tositumomab therapeutisch regime versus Ibritumomab Tiuxetan therapeutisch regime

Inclusiecriteria:

• Histologisch bevestigde diagnose van folliculair lymfoom, graad 1, 2 of 3, of diffuus grootcellig lymfoom gelijktijdig met of volgend op de diagnose van folliculair lymfoom (WHO/REAL classificatie).
• Internationale werkformulering histologische equivalenten van Folliculair, klein gespleten; Folliculair, gemengd klein-gesplitst en grootcellig; folliculaire grootcellige; of getransformeerd diffuus grootcellig lymfoom na of gelijktijdig met een diagnose van folliculair lymfoom.
• Patiënten bij wie bij deelname aan de studie de diagnose diffuus grootcellig lymfoom is gesteld, moeten een historische of gelijktijdige lymfeklierbiopsie hebben die een diagnose van folliculair lymfoom aantoont.
• Recidiverend lymfoom na ten minste drie kwalificerende therapieregimes, waaronder ten minste één Rituximab-bevattend regime en ten minste één chemotherapieregime.
• De patiënt moet ofwel niet hebben gereageerd ofwel gereageerd hebben met een responsduur van minder dan 6 maanden op een Rituximab-bevattend regime, een prestatiestatus van ten minste 70% op de Karnofsky-schaal en een verwachte overleving van ten minste drie maanden.
• Bi-dimensionaal meetbare ziekte met ten minste één laesie van 4,0 cm2 door middel van CT-scan.
• Absoluut aantal neutrofielen >/= 1500 cellen/mm3 en aantal bloedplaatjes >/=100.000/mm3 binnen 21 dagen voorafgaand aan inschrijving in het onderzoek.
• Bloedproducten en/of groeifactoren mogen niet binnen 4 weken voorafgaand aan de bloedafname worden afgenomen.
• Adequate nierfunctie (gedefinieerd als serumcreatinine <1,5 x bovengrens van normaal) en adequate leverfunctie (gedefinieerd als totaal bilirubine <1,5x bovengrens van normaal en ASAT <5x bovengrens van normaal) binnen 21 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
• Human Anti-Murine Antibody (HAMA) negatief binnen 21 dagen voorafgaand aan de studie-inschrijving.
• Geïnformeerde toestemming zoals aangegeven door een ondertekend IRB-goedgekeurd toestemmingsformulier voorafgaand aan de implementatie van studiespecifieke procedures.

Uitsluitingscriteria:

• Meer dan 25% van de intratrabeculaire mergruimte betrokken bij lymfoom in beenmergbiopsiespecimens, zoals microscopisch beoordeeld binnen 90 dagen voorafgaand aan de studie-inschrijving.
• Hypocellulair beenmerg (</=15% cellulariteit of duidelijke vermindering van beenmergvoorlopers).
• Eerdere myeloablatieve therapie.
• Geschiedenis van mislukte stamcelverzameling.
• Voorafgaande radiotherapie aan velden die meer dan 25% van het bloedvormende merg omvatten.
• Voorafgaande chemotherapie, biologische therapie, bestralingstherapie of therapie met steroïden voor NHL binnen acht weken voorafgaand aan screeningsprocedures.
• Voorafgaande radioimmunotherapie.
• Voorafgaande behandeling met niet-menselijke, in het bijzonder muriene monoklonale of polyklonale antilichamen voor diagnostische of therapeutische doeleinden. Deze uitsluiting geldt niet voor het chimere monoklonale antilichaam Rituximab.
• Eerdere maligniteit anders dan lymfoom, met uitzondering van adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker, baarmoederhalskanker in situ of andere kanker waarvoor de patiënt al vijf jaar ziektevrij is.
• Actieve infectie die intraveneuze antibiotica vereist op het moment van inschrijving voor het onderzoek.
• New York Heart Association Klasse III of IV hartziekte of andere ernstige ziekte die evaluatie onmogelijk zou maken.
• HBsAg-seropositiviteit.
• Bekende hiv-infectie.
• Bekende hersen- of leptomeningeale metastasen.