Vertaileva tutkimus jodi I 131 -tositumomabihoito-ohjelmasta verrattuna ibritumomabitiuxetan-hoito-ohjelmaan

Sisällyttämiskriteerit:

• Histologisesti vahvistettu diagnoosi follikulaarisesta lymfoomasta, aste 1, 2 tai 3, tai diffuusi suurisoluinen lymfooma samanaikaisesti tai sen jälkeen follikulaarisen lymfooman diagnoosin kanssa (WHO/REAL-luokitus).
• Kansainvälisen työformulaation histologiset vastineet follikulaariselle, pienelle pilkkoutuneelle; Follikulaarinen, sekoitettu pieni- ja suurisoluinen; follikulaarinen suurisoluinen; tai Transformoitunut diffuusi suursolulymfooma follikulaarisen lymfooman diagnoosin jälkeen tai samanaikaisesti sen kanssa.
• Potilailla, joilla on diagnosoitu diffuusi suursolulymfooma tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä, on oltava historiallinen tai samanaikainen imusolmukebiopsia, joka osoittaa follikulaarisen lymfooman diagnoosin.
• Toistuva lymfooma vähintään kolmen pätevän hoito-ohjelman jälkeen, mukaan lukien vähintään yksi rituksimabia sisältävä hoito-ohjelma ja vähintään yksi kemoterapia-ohjelma.
• Potilas ei ole saanut vastetta tai vaste on kestänyt alle 6 kuukautta rituksimabia sisältävään hoitoon, suorituskyvyn on oltava vähintään 70 % Karnofsky-asteikolla ja hänen arvioitu eloonjäämisajan on oltava vähintään kolme kuukautta.
• Kaksiulotteisesti mitattava sairaus, jossa on vähintään yksi leesio, jonka koko on CT-skannauksella 4,0 cm2.
• Absoluuttinen neutrofiilien määrä >/= 1500 solua/mm3 ja verihiutaleiden määrä >/=100 000/mm3 21 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
• Verivalmisteita ja/tai kasvutekijöitä ei saa ottaa 4 viikon sisällä ennen veren ottamista.
• Riittävä munuaisten toiminta (määritelty seerumin kreatiniiniarvoksi < 1,5 x normaalin yläraja) ja riittävä maksan toiminta (määritelty kokonaisbilirubiiniksi < 1,5 x normaalin yläraja ja ASAT < 5 x normaalin ylärajaksi) 21 päivää ennen tutkimukseen osallistumista.
• Ihmisen anti-hiirivasta-aine (HAMA) negatiivinen 21 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
• Tietoon perustuvan suostumuksen antaminen allekirjoitetun IRB:n hyväksymän suostumuslomakkeen mukaisesti ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden toteuttamista.

Poissulkemiskriteerit:

• Yli 25 % lymfooman intratrabekulaarisesta luuydintilasta luuydinbiopsianäytteissä arvioituna mikroskooppisesti 90 päivän aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
• Hyposellulaarinen luuydin (</=15 % sellulaarisuus tai luuytimen esiasteiden huomattava väheneminen).
• Aikaisempi myeloablatiivinen hoito.
• Epäonnistuneen kantasolukeräyksen historia.
• Aiempi sädehoito aloille, jotka kattavat yli 25 % verta muodostavasta ytimestä.
• Aiempi kemoterapia, biologinen hoito, sädehoito tai steroidihoito NHL:n vuoksi kahdeksan viikon sisällä ennen seulontatoimenpiteitä.
• Aikaisempi radioimmunoterapia.
• Aiempi hoito millä tahansa ei-ihmis-, erityisesti hiiren monoklonaalisilla tai polyklonaalisilla vasta-aineilla joko diagnostisia tai terapeuttisia tarkoituksia varten. Tämä poissulkeminen ei ulotu kimeeriseen monoklonaaliseen vasta-aineeseen, rituksimabiin.
• Aiempi muu pahanlaatuinen syöpä kuin lymfooma, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua tyvisolu- tai okasolusyöpää, in situ kohdunkaulansyöpää tai muuta syöpää, josta potilas on ollut taudista vapaa viisi vuotta.
• Aktiivinen infektio, joka vaatii suonensisäistä antibioottia tutkimukseen ilmoittautumishetkellä.
• New York Heart Associationin luokan III tai IV sydänsairaus tai muu vakava sairaus, joka estäisi arvioinnin.
• HBsAg-seropositiivisuus.
• Tunnettu HIV-infektio.
• Tunnetut aivo- tai leptomeningeaaliset etäpesäkkeet.