Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenlignende undersøgelse af jod I 131 Tositumomab Terapeutic Regimen Versus Ibritumomab Tiuxetan Terapeutic Regimen

15. april 2015 opdateret af: GlaxoSmithKline

Et multicenter, randomiseret, fase 3-studie af jod I 131 Tositumomab Terapeutisk regime versus Ibritumomab Tiuxetan Terapeutisk regime til patienter med recidiverende eller transformeret follikulært non-Hodgkins lymfom

Dette er et randomiseret multicenter-studie til at sammenligne terapeutisk behandlingsregimen Jod I 131 Tositumomab med Ibritumomab Tiuxetan-behandlingsregimen til behandling af patienter med recidiverende eller transformeret follikulær non-Hodgkins B-celle lymfom. I alt 350 patienter, ca. 175 patienter pr. arm, vil blive indskrevet på 30 til 40 steder i USA.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • GSK Clinical Trial Call Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • North Carolina
      • Charleston, North Carolina, Forenede Stater, 29425
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • GSK Clinical Trial Call Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • GSK Clinical Trial Call Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • GSK Clinical Trial Call Center
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98431
        • GSK Clinical Trials Call Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet diagnose af follikulært lymfom, grad 1, 2 eller 3, eller diffust storcellet lymfom samtidig med eller efter diagnosen follikulært lymfom (WHO/REAL klassifikation).
  • International Working Formulering histologiske ækvivalenter af Follikulær, lille spaltet; Follikulær, blandet småspaltet og storcellet; follikulær storcellet; eller Transformeret diffust storcellet lymfom efter eller samtidig med en diagnose af follikulært lymfom.
  • Patienter diagnosticeret med diffust storcellet lymfom ved tilmelding til undersøgelsen skal have en historisk eller samtidig lymfeknudebiopsi, der viser en diagnose af follikulært lymfom.
  • Tilbagevendende lymfom efter mindst tre kvalificerende behandlingsregimer, herunder mindst én Rituximab-holdig behandlingsregime og mindst én kemoterapi.
  • Patienten skal enten ikke have reageret eller reageret med en varighed af respons på mindre end 6 måneder på et Rituximab-holdigt regime, præstationsstatus på mindst 70 % på Karnofsky-skalaen og en forventet overlevelse på mindst tre måneder.
  • Bi-dimensionelt målbar sygdom med mindst én læsion, der måler 4,0 cm2 ved CT-scanning.
  • Absolut neutrofiltal >/= 1500 celler/mm3 og blodpladetal >/=100.000/mm3 inden for 21 dage før tilmelding til studiet.
  • Blodprodukter og/eller vækstfaktorer bør ikke tages inden for 4 uger før blodudtagning.
  • Tilstrækkelig nyrefunktion (defineret som serumkreatinin <1,5 x øvre normalgrænse) og tilstrækkelig leverfunktion (defineret som total bilirubin <1,5x øvre normalgrænse og ASAT <5x øvre normalgrænse) inden for 21 dage før studieindskrivning.
  • Humant anti-murint antistof (HAMA) negativt inden for 21 dage før studietilmelding.
  • Levering af informeret samtykke som angivet ved en underskrevet IRB-godkendt samtykkeformular, før eventuelle undersøgelsesspecifikke procedurer implementeres.

Ekskluderingskriterier:

  • Mere end 25 % af det intratrabekulære marvrum involveret af lymfom i knoglemarvsbiopsiprøver som vurderet mikroskopisk inden for 90 dage før studieindskrivning.
  • Hypocellulær knoglemarv (</=15 % cellularitet eller markant reduktion i knoglemarvsforstadier).
  • Forudgående myeloablativ terapi.
  • Historie om mislykket stamcelleindsamling.
  • Forudgående strålebehandling til felter, der omfatter mere end 25 % af den bloddannende marv.
  • Forudgående kemoterapi, biologisk terapi, strålebehandling eller steroidbehandling for NHL inden for otte uger før screeningsprocedurer.
  • Tidligere radioimmunterapi.
  • Forudgående behandling med ethvert ikke-humant, især murine monoklonale eller polyklonale antistoffer til enten diagnostiske eller terapeutiske formål. Denne udelukkelse omfatter ikke det kimære monoklonale antistof, Rituximab.
  • Tidligere malignitet bortset fra lymfom, bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft, in situ livmoderhalskræft eller anden cancer, som patienten har været sygdomsfri for i fem år.
  • Aktiv infektion, der kræver intravenøs antibiotika på tidspunktet for studietilmelding.
  • New York Heart Association klasse III eller IV hjertesygdomme eller anden alvorlig sygdom, der ville udelukke evaluering.
  • HBsAg seropositivitet.
  • Kendt HIV-infektion.
  • Kendte hjerne- eller leptomeningeale metastaser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Det primære endepunkt er andelen af ​​forsøgspersoner, der oplever grad 3/4 hæmatologisk toksicitet inden for 120 dage efter afslutning af behandlingsregimet.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Den endelige analyse vil blive udført, når 130 hændelser (progressiv sygdom, død eller efterfølgende behandling) er opstået i kontrolarmen, forventet cirka 18 måneder efter sidste forsøgspersons sidste besøg.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2005

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2006

Først opslået (Skøn)

27. april 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 393229/029
  • CCBX001-053

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lymfom, follikulært

Kliniske forsøg med Jod I 131 Tositumomab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner