Un estudio comparativo del régimen terapéutico de yodo I 131 tositumomab frente al régimen terapéutico de ibritumomab tiuxetan

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico histológicamente confirmado de linfoma folicular, Grado 1, 2 o 3, o linfoma difuso de células grandes concurrente con o posterior al diagnóstico de linfoma folicular (clasificación OMS/REAL).
• equivalentes histológicos de formulación de trabajo internacional de folicular, hendido pequeño; Folicular, mixto de células pequeñas y grandes; folicular de células grandes; o Linfoma difuso de células grandes transformado después o concurrente con un diagnóstico de linfoma folicular.
• Los pacientes diagnosticados con linfoma difuso de células grandes en el momento de la inscripción en el estudio deben tener una biopsia de ganglio linfático histórica o contemporánea que demuestre un diagnóstico de linfoma folicular.
• Linfoma recurrente después de al menos tres regímenes de terapia calificados que incluyen al menos un régimen que contiene Rituximab y al menos un régimen de quimioterapia.
• El paciente no debe haber respondido o ha respondido con una duración de la respuesta de menos de 6 meses a un régimen que contiene Rituximab, un estado funcional de al menos el 70 % en la escala de Karnofsky y una supervivencia anticipada de al menos tres meses.
• Enfermedad medible bidimensionalmente con al menos una lesión de 4,0 cm2 por tomografía computarizada.
• Recuento absoluto de neutrófilos >/= 1500 células/mm3 y recuento de plaquetas >/= 100 000/mm3 en los 21 días anteriores a la inscripción en el estudio.
• Los productos sanguíneos y/o los factores de crecimiento no deben tomarse dentro de las 4 semanas anteriores a la extracción de sangre.
• Función renal adecuada (definida como creatinina sérica <1,5 veces el límite superior normal) y función hepática adecuada (definida como bilirrubina total <1,5 veces el límite superior normal y AST <5 veces el límite superior normal) dentro de los 21 días anteriores a la inscripción en el estudio.
• Anticuerpo antimurino humano (HAMA) negativo en los 21 días anteriores a la inscripción en el estudio.
• Provisión de consentimiento informado como lo indica un formulario de consentimiento aprobado por el IRB firmado antes de que se implemente cualquier procedimiento específico del estudio.

Criterio de exclusión:

• Más del 25 % del espacio intratrabecular de la médula afectado por el linfoma en muestras de biopsia de médula ósea evaluadas microscópicamente dentro de los 90 días anteriores a la inscripción en el estudio.
• Médula ósea hipocelular (</=15% de celularidad o marcada reducción de los precursores de la médula ósea).
• Terapia mieloablativa previa.
• Antecedentes de recolección fallida de células madre.
• Radioterapia previa a campos que abarquen más del 25% de la médula formadora de sangre.
• Quimioterapia previa, terapia biológica, radioterapia o terapia con esteroides para el LNH dentro de las ocho semanas anteriores a los procedimientos de detección.
• Radioinmunoterapia previa.
• Tratamiento previo con cualquier anticuerpo monoclonal o policlonal no humano, particularmente murino, con fines diagnósticos o terapéuticos. Esta exclusión no se extiende al anticuerpo monoclonal quimérico Rituximab.
• Neoplasia maligna previa distinta del linfoma, excepto el cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente, el cáncer de cuello uterino in situ u otro cáncer para el cual la paciente no haya padecido la enfermedad durante cinco años.
• Infección activa que requiere antibióticos intravenosos en el momento de la inscripción en el estudio.
• Enfermedad cardíaca de clase III o IV de la New York Heart Association u otra enfermedad grave que impediría la evaluación.
• Seropositividad HBsAg.
• Infección por VIH conocida.
• Metástasis cerebrales o leptomeníngeas conocidas.