Сравнительное исследование терапевтического режима йода I 131 тозитумомаба по сравнению с терапевтическим режимом ибритумомаба тиуксетана

Критерии включения:

• Гистологически подтвержденный диагноз фолликулярной лимфомы степени 1, 2 или 3 или диффузной крупноклеточной лимфомы одновременно с диагнозом фолликулярной лимфомы или после него (классификация ВОЗ/REAL).
• Международная рабочая формула гистологические эквиваленты фолликулярных, малых расщепленных; Фолликулярная, смешанная мелкодробно-крупноклеточная; фолликулярная крупноклеточная; или Трансформированная диффузная крупноклеточная лимфома после или одновременно с диагнозом фолликулярной лимфомы.
• У пациентов с диффузной крупноклеточной лимфомой при включении в исследование должна быть биопсия лимфатических узлов в анамнезе или одновременно с ней, которая подтверждает диагноз фолликулярной лимфомы.
• Рецидивирующая лимфома после как минимум трех подходящих схем терапии, включая как минимум одну схему, содержащую ритуксимаб, и как минимум одну схему химиотерапии.
• Пациент должен либо не дать ответа, либо дать ответ с продолжительностью ответа менее 6 месяцев на схему, содержащую ритуксимаб, общий статус не менее 70% по шкале Карновского и ожидаемая выживаемость не менее трех месяцев.
• Двумерное измеримое заболевание с по крайней мере одним поражением размером 4,0 см2 по данным компьютерной томографии.
• Абсолютное количество нейтрофилов >/= 1500 клеток/мм3 и количество тромбоцитов >/=100 000/мм3 в течение 21 дня до включения в исследование.
• Продукты крови и/или факторы роста не следует принимать в течение 4 недель до забора крови.
• Адекватная функция почек (определяемая как креатинин сыворотки <1,5 x верхний предел нормы) и адекватная функция печени (определяемая как общий билирубин <1,5 x верхний предел нормы и ACT <5 x верхний предел нормы) в течение 21 дня до включения в исследование.
• Отрицательный результат на человеческие антимышиные антитела (HAMA) в течение 21 дня до включения в исследование.
• Предоставление информированного согласия, обозначенного подписанной формой согласия, утвержденной IRB, до выполнения каких-либо процедур, связанных с исследованием.

Критерий исключения:

• Более 25% внутритрабекулярного пространства костного мозга поражено лимфомой в образцах биопсии костного мозга по микроскопической оценке в течение 90 дней до включения в исследование.
• Гипоцеллюлярный костный мозг (</=15% клеточность или заметное снижение предшественников костного мозга).
• Предшествующая миелоаблативная терапия.
• История неудачной попытки сбора стволовых клеток.
• Предшествующая лучевая терапия полей, охватывающих более 25% кроветворного костного мозга.
• Предшествующая химиотерапия, биологическая терапия, лучевая терапия или стероидная терапия НХЛ в течение восьми недель до процедур скрининга.
• Предшествующая радиоиммунотерапия.
• Предшествующее лечение любыми нечеловеческими, особенно мышиными моноклональными или поликлональными антителами в диагностических или терапевтических целях. Это исключение не распространяется на химерное моноклональное антитело ритуксимаб.
• Предыдущее злокачественное новообразование, отличное от лимфомы, за исключением адекватно леченного базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи, рака шейки матки in situ или другого рака, от которого у пациентки не было признаков заболевания в течение пяти лет.
• Активная инфекция, требующая внутривенного введения антибиотиков на момент включения в исследование.
• Заболевание сердца класса III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации или другое серьезное заболевание, которое не позволяет пройти обследование.
• HBsAg-серопозитивность.
• Известная ВИЧ-инфекция.
• Известные метастазы в мозг или лептоменингеальные метастазы.