Um estudo comparativo do iodo I 131 Regime terapêutico de tositumomabe versus regime terapêutico de ibritumomabe tiuxetano

Critério de inclusão:

• Diagnóstico confirmado histologicamente de linfoma folicular, grau 1, 2 ou 3, ou linfoma difuso de grandes células concomitante ou após o diagnóstico de linfoma folicular (classificação WHO/REAL).
• Equivalentes histológicos da Formulação de Trabalho Internacional de Folicular, pequeno clivado; Folicular, misto de pequenas células e grandes células; células grandes foliculares; ou Linfoma difuso transformado de grandes células seguido ou concomitante com um diagnóstico de linfoma folicular.
• Os pacientes diagnosticados com linfoma difuso de grandes células no momento da inclusão no estudo devem ter uma biópsia de linfonodo histórica ou contemporânea que demonstre o diagnóstico de linfoma folicular.
• Linfoma recorrente após pelo menos três regimes terapêuticos qualificados, incluindo pelo menos um regime contendo rituximabe e pelo menos um regime quimioterápico.
• O paciente deve ter respondido ou não respondido com uma duração de resposta de menos de 6 meses a um regime contendo rituximabe, status de desempenho de pelo menos 70% na escala de Karnofsky e uma sobrevida prevista de pelo menos três meses.
• Doença mensurável bidimensionalmente com pelo menos uma lesão medindo 4,0 cm2 por tomografia computadorizada.
• Contagem absoluta de neutrófilos >/= 1500 células/mm3 e contagem de plaquetas >/= 100.000/mm3 dentro de 21 dias antes da inscrição no estudo.
• Derivados sanguíneos e/ou fatores de crescimento não devem ser colhidos nas 4 semanas anteriores à coleta de sangue.
• Função renal adequada (definida como creatinina sérica <1,5 x limite superior do normal) e função hepática adequada (definida como bilirrubina total <1,5x limite superior do normal e AST <5x limite superior do normal) dentro de 21 dias antes da inscrição no estudo.
• Anticorpo humano antimurino (HAMA) negativo dentro de 21 dias antes da inscrição no estudo.
• Fornecimento de consentimento informado, conforme indicado por um formulário de consentimento assinado e aprovado pelo IRB, antes da implementação de qualquer procedimento específico do estudo.

Critério de exclusão:

• Mais de 25% do espaço medular intratrabecular envolvido por linfoma em amostras de biópsia de medula óssea, conforme avaliado microscopicamente em 90 dias antes da inscrição no estudo.
• Medula óssea hipocelular (</=15% de celularidade ou redução acentuada nos precursores da medula óssea).
• Terapia mieloablativa prévia.
• Histórico de falha na coleta de células-tronco.
• Radioterapia prévia para campos abrangendo mais de 25% da medula formadora de sangue.
• Quimioterapia prévia, terapia biológica, radioterapia ou terapia com esteroides para NHL dentro de oito semanas antes dos procedimentos de triagem.
• Radioimunoterapia prévia.
• Tratamento prévio com qualquer anticorpo monoclonal ou policlonal não humano, particularmente murino, para fins diagnósticos ou terapêuticos. Esta exclusão não se estende ao anticorpo monoclonal quimérico, Rituximab.
• Malignidade prévia diferente de linfoma, exceto para câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado, câncer cervical uterino in situ ou outro câncer para o qual o paciente está livre de doença há cinco anos.
• Infecção ativa exigindo antibióticos intravenosos no momento da inscrição no estudo.
• Doença cardíaca classe III ou IV da New York Heart Association ou outra doença grave que impeça a avaliação.
• soropositividade para HBsAg.
• Infecção por HIV conhecida.
• Metástases cerebrais ou leptomeníngeas conhecidas.