Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie jódu I 131 Tositumomab Terapeutický režim versus Ibritumomab Tiuxetan Terapeutický režim

15. dubna 2015 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Multicentrická, randomizovaná studie fáze 3 jódu I 131 Terapeutický režim tositumomab versus terapeutický režim Ibritumomab Tiuxetan pro pacienty s relapsem nebo transformovaným folikulárním non-Hodgkinovým lymfomem

Jedná se o multicentrickou, randomizovanou studii, která porovnává terapeutický režim Iodine I 131 Tositumomab s terapeutickým režimem Ibritumomab Tiuxetan v léčbě pacientů s relabujícím nebo transformovaným folikulárním non-Hodgkinským B-lymfomem. Celkem bude zařazeno 350 pacientů, přibližně 175 pacientů na rameno, na 30 až 40 místech ve Spojených státech.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • GSK Clinical Trial Call Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • North Carolina
      • Charleston, North Carolina, Spojené státy, 29425
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • GSK Clinical Trial Call Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
        • GSK Clinical Trial Call Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • GSK Clinical Trial Call Center
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98431
        • GSK Clinical Trials Call Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzená diagnóza folikulárního lymfomu 1., 2. nebo 3. stupně nebo difuzního velkobuněčného lymfomu souběžně s diagnózou folikulárního lymfomu nebo po ní (klasifikace WHO/REAL).
  • International Working Formulation histologické ekvivalenty folikulární, malé štěpené; Folikulární, smíšené malobuněčné a velkobuněčné; folikulární velkobuněčné; nebo Transformovaný difúzní velkobuněčný lymfom po nebo souběžně s diagnózou folikulárního lymfomu.
  • U pacientů s diagnózou difuzního velkobuněčného lymfomu při zařazení do studie musí být provedena anamnestická nebo současná biopsie lymfatických uzlin, která prokáže diagnózu folikulárního lymfomu.
  • Recidivující lymfom po alespoň třech kvalifikovaných terapeutických režimech včetně alespoň jednoho režimu obsahujícího Rituximab a alespoň jednoho režimu chemoterapie.
  • Pacient musí na režim obsahující Rituximab buď nereagovat, nebo reagovat s dobou trvání odpovědi kratší než 6 měsíců, výkonnostním stavem alespoň 70 % na Karnofského škále a předpokládaným přežitím alespoň tři měsíce.
  • Dvourozměrně měřitelné onemocnění s alespoň jednou lézí o velikosti 4,0 cm2 pomocí CT skenu.
  • Absolutní počet neutrofilů >/= 1500 buněk/mm3 a počet krevních destiček >/=100 000/mm3 během 21 dnů před zařazením do studie.
  • Krevní produkty a/nebo růstové faktory by se neměly užívat 4 týdny před odběrem krve.
  • Adekvátní funkce ledvin (definovaná jako sérový kreatinin <1,5x horní hranice normy) a adekvátní funkce jater (definovaná jako celkový bilirubin <1,5x horní hranice normy a AST <5x horní hranice normy) během 21 dnů před zařazením do studie.
  • Lidská anti-myší protilátka (HAMA) negativní během 21 dnů před zařazením do studie.
  • Poskytnutí informovaného souhlasu ve formě podepsaného formuláře souhlasu schváleného IRB před implementací jakýchkoli postupů specifických pro studii.

Kritéria vyloučení:

  • Více než 25 % intratrabekulárního prostoru dřeně postiženého lymfomem ve vzorcích biopsie kostní dřeně, jak bylo hodnoceno mikroskopicky během 90 dnů před zařazením do studie.
  • Hypocelulární kostní dřeň (</=15% celularita nebo výrazné snížení prekurzorů kostní dřeně).
  • Předchozí myeloablativní terapie.
  • Historie neúspěšného odběru kmenových buněk.
  • Před radioterapií polí zahrnujících více než 25 % krvetvorné dřeně.
  • Předchozí chemoterapie, biologická terapie, radiační terapie nebo steroidní terapie pro NHL během osmi týdnů před screeningovými postupy.
  • Předchozí radioimunoterapie.
  • Předchozí léčba jakýmikoli jinými než lidskými, zejména myšími monoklonálními nebo polyklonálními protilátkami pro diagnostické nebo terapeutické účely. Toto vyloučení se nevztahuje na chimérickou monoklonální protilátku, Rituximab.
  • Předchozí malignita jiná než lymfom, s výjimkou adekvátně léčené bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže, in situ rakoviny děložního čípku nebo jiné rakoviny, pro kterou je pacient pět let bez onemocnění.
  • Aktivní infekce vyžadující intravenózní podání antibiotik v době zařazení do studie.
  • Srdeční onemocnění třídy III nebo IV podle New York Heart Association nebo jiné závažné onemocnění, které by vylučovalo hodnocení.
  • Séropozitivita HBsAg.
  • Známá infekce HIV.
  • Známé mozkové nebo leptomeningeální metastázy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Primárním cílovým parametrem je podíl subjektů, u kterých došlo k hematologické toxicitě stupně 3/4 během 120 dnů od dokončení podávání léčebného režimu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Konečná analýza bude provedena, když se v kontrolní větvi objeví 130 příhod (progresivní onemocnění, úmrtí nebo následná terapie), očekávaných přibližně 18 měsíců po poslední návštěvě subjektu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2005

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. dubna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2006

První zveřejněno (Odhad)

27. dubna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 393229/029
  • CCBX001-053

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lymfom, folikulární

Klinické studie na Jód I 131 Tositumomab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit