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요오드 I 131 Tositumomab 치료 요법 대 Ibritumomab Tiuxetan 치료 요법의 비교 연구

2015년 4월 15일 업데이트: GlaxoSmithKline

재발 또는 변형된 여포성 비호지킨 림프종 환자를 위한 요오드 I 131 Tositumomab 치료 요법 대 Ibritumomab Tiuxetan 치료 요법의 다기관, 무작위, 3상 연구

이것은 재발 또는 변형된 여포성 비호지킨 B세포 림프종 환자의 치료에서 Iodine I 131 Tositumomab 치료 요법을 Ibritumomab Tiuxetan 치료 요법과 비교하기 위한 다기관 무작위 연구입니다. 총 350명의 환자, 팔당 약 175명의 환자가 미국의 30~40개 사이트에 등록됩니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, 미국, 63110
        • GSK Clinical Trial Call Center
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14263
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • North Carolina
      • Charleston, North Carolina, 미국, 29425
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97213
        • GSK Clinical Trial Call Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
        • GSK Clinical Trial Call Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • GSK Clinical Trial Call Center
      • Tacoma, Washington, 미국, 98431
        • GSK Clinical Trials Call Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 여포성 림프종, 등급 1, 2 또는 3의 진단 또는 여포성 림프종의 진단과 동시에 또는 진단된 미만성 대세포 림프종(WHO/REAL 분류).
  • 국제 작동 제형 여포의 조직학적 등가물, 작은 쪼개짐; 여포, 혼합 소형 절단 및 대형 세포; 여포 대세포; 또는 여포성 림프종 진단 후 또는 진단과 동시에 변형 미만성 대세포 림프종.
  • 연구 등록 시 미만성 대세포 림프종 진단을 받은 환자는 여포성 림프종 진단을 입증하는 과거 또는 동시 림프절 생검을 받아야 합니다.
  • 최소 하나의 리툭시맙 포함 요법 및 최소 하나의 화학 요법을 포함하는 최소 3가지 적격 요법 후 재발성 림프종.
  • 환자는 Rituximab 함유 요법에 반응하지 않았거나 반응 기간이 6개월 미만이어야 하며 Karnofsky 척도에서 수행도가 최소 70%이고 예상 생존 기간이 최소 3개월이어야 합니다.
  • CT 스캔에 의해 4.0cm2로 측정되는 최소 하나의 병변이 있는 이차원적으로 측정 가능한 질병.
  • 연구 등록 전 21일 이내에 절대 호중구 수 >/= 1500 세포/mm3 및 혈소판 수 >/= 100,000/mm3.
  • 혈액 제품 및/또는 성장 인자는 채혈 전 4주 이내에 복용해서는 안 됩니다.
  • 연구 등록 전 21일 이내에 적절한 신장 기능(혈청 크레아티닌 < 1.5 x 정상 상한으로 정의됨) 및 적절한 간 기능(총 빌리루빈 < 정상 상한의 1.5x < 및 AST < 정상 상한의 5x로 정의됨).
  • 연구 등록 전 21일 이내에 인간 항쥐 항체(HAMA) 음성.
  • 연구 특정 절차가 구현되기 전에 서명된 IRB 승인 동의서 양식으로 표시되는 정보에 입각한 동의 제공.

제외 기준:

  • 연구 등록 전 90일 이내에 현미경으로 평가한 골수 생검 표본에서 림프종과 관련된 섬유주내 골수 공간의 25% 초과.
  • 저세포성 골수(세포성 </=15% 또는 골수 전구체의 현저한 감소).
  • 사전 골수 절제 요법.
  • 줄기세포 채취 실패 이력.
  • 조혈 골수의 25% 이상을 포함하는 필드에 대한 사전 방사선 요법.
  • 스크리닝 절차 전 8주 이내에 NHL에 대한 이전 화학 요법, 생물학적 요법, 방사선 요법 또는 스테로이드 요법.
  • 이전 방사선 면역 요법.
  • 진단 또는 치료 목적으로 모든 비인간, 특히 뮤린 단일클론 또는 다클론 항체로 사전 치료. 이러한 배제는 키메라 단클론 항체인 Rituximab까지 확장되지 않습니다.
  • 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 제자리 자궁 경부암 또는 환자가 5년 동안 질병이 없는 다른 암을 제외한 림프종 이외의 이전 악성 종양.
  • 연구 등록 시점에 정맥내 항생제를 필요로 하는 활동성 감염.
  • New York Heart Association Class III 또는 IV 심장 질환 또는 평가를 방해하는 기타 심각한 질병.
  • HBsAg 혈청양성.
  • 알려진 HIV 감염.
  • 알려진 뇌 또는 연수막 전이.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
1차 평가변수는 치료 요법 투여 완료 후 120일 이내에 3/4등급 혈액학적 독성을 경험한 피험자의 비율입니다.

2차 결과 측정

결과 측정
최종 분석은 대조군에서 130건의 사건(진행성 질환, 사망 또는 후속 요법)이 발생했을 때 수행되며, 마지막 피험자의 마지막 방문 후 약 18개월이 예상됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 2월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 4월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 4월 26일

처음 게시됨 (추정)

2006년 4월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 4월 15일

마지막으로 확인됨

2015년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 393229/029
  • CCBX001-053

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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