Badanie porównawcze jodu I 131 Tositumomab w schemacie terapeutycznym w porównaniu ze schematem terapeutycznym z ibrytumomabem tiuksetanowym

Kryteria przyjęcia:

• Potwierdzone histologicznie rozpoznanie chłoniaka grudkowego stopnia 1, 2 lub 3 lub chłoniaka rozlanego z dużych komórek jednocześnie lub po rozpoznaniu chłoniaka grudkowego (klasyfikacja WHO/REAL).
• Histologiczne równoważniki International Working Formulation Follicular, małe rozszczepione; Pęcherzykowe, mieszane drobnoziarniste i wielkokomórkowe; duże komórki pęcherzykowe; lub Transformowany chłoniak rozlany z dużych komórek po lub równocześnie z rozpoznaniem chłoniaka grudkowego.
• Pacjenci, u których w momencie włączenia do badania zdiagnozowano rozlanego chłoniaka z dużych komórek, muszą mieć wykonaną w przeszłości lub w tym samym czasie biopsję węzłów chłonnych, która wykazuje rozpoznanie chłoniaka grudkowego.
• Nawracający chłoniak po co najmniej trzech kwalifikujących schematach leczenia, w tym co najmniej jednym schemacie zawierającym rytuksymab i co najmniej jednym schemacie chemioterapii.
• Pacjent musiał albo nie reagować na leczenie, albo odpowiedź trwała krócej niż 6 miesięcy na schemat zawierający rytuksymab, stan sprawności co najmniej 70% w skali Karnofsky'ego i przewidywane przeżycie wynoszące co najmniej trzy miesiące.
• Choroba mierzalna dwuwymiarowo z co najmniej jedną zmianą o powierzchni 4,0 cm2 w tomografii komputerowej.
• Bezwzględna liczba neutrofili >/= 1500 komórek/mm3 i liczba płytek krwi >/=100 000/mm3 w ciągu 21 dni przed włączeniem do badania.
• Produkty krwiopochodne i/lub czynniki wzrostu nie powinny być przyjmowane w ciągu 4 tygodni przed pobraniem krwi.
• Odpowiednia czynność nerek (zdefiniowana jako kreatynina w surowicy <1,5 x górna granica normy) i odpowiednia czynność wątroby (zdefiniowana jako całkowita bilirubina <1,5 x górna granica normy i AspAT <5 x górna granica normy) w ciągu 21 dni przed włączeniem do badania.
• Ujemne ludzkie przeciwciała przeciw mysim przeciwciałom (HAMA) w ciągu 21 dni przed włączeniem do badania.
• Zapewnienie świadomej zgody wyrażonej w podpisanym formularzu zgody zatwierdzonym przez IRB przed wdrożeniem jakichkolwiek procedur specyficznych dla badania.

Kryteria wyłączenia:

• Więcej niż 25% przestrzeni międzykomórkowej szpiku kostnego zajętej przez chłoniaka w próbkach biopsji szpiku kostnego ocenianych mikroskopowo w ciągu 90 dni przed włączeniem do badania.
• Hipokomórkowy szpik kostny (</=15% komórkowość lub znaczna redukcja prekursorów szpiku kostnego).
• Wcześniejsza terapia mieloablacyjna.
• Historia nieudanego pobrania komórek macierzystych.
• Wcześniejsza radioterapia pól obejmujących więcej niż 25% szpiku krwiotwórczego.
• Wcześniejsza chemioterapia, terapia biologiczna, radioterapia lub steroidoterapia NHL w ciągu ośmiu tygodni przed procedurami przesiewowymi.
• Wcześniejsza radioimmunoterapia.
• Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek innym niż ludzkie, zwłaszcza mysim przeciwciałem monoklonalnym lub poliklonalnym w celach diagnostycznych lub terapeutycznych. Wyłączenie to nie obejmuje chimerycznego przeciwciała monoklonalnego, Rytuksymabu.
• Wcześniejszy nowotwór złośliwy inny niż chłoniak, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka szyjki macicy in situ lub innego nowotworu, w przypadku którego pacjentka nie chorowała przez pięć lat.
• Aktywna infekcja wymagająca dożylnego podania antybiotyków w momencie włączenia do badania.
• Choroba serca klasy III lub IV według New York Heart Association lub inna poważna choroba, która wykluczałaby ocenę.
• seropozytywność HBsAg.
• Znane zakażenie wirusem HIV.
• Znane przerzuty do mózgu lub opon mózgowych.