Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En jämförande studie av jod I 131 Tositumomab Terapeutisk Regim kontra Ibritumomab Tiuxetan Terapeutisk Regimen

15 april 2015 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

En multicenter, randomiserad fas 3-studie av jod I 131 Tositumomab Terapeutisk Regim kontra Ibritumomab Tiuxetan Terapeutisk Regim för patienter med återfall eller transformerat follikulärt non-Hodgkins lymfom

Detta är en randomiserad multicenterstudie för att jämföra Jod I 131 Tositumomab terapeutisk regim med Ibritumomab Tiuxetan terapeutisk regim vid behandling av patienter med återfall eller transformerat follikulärt non-Hodgkins B-cellslymfom. Totalt 350 patienter, cirka 175 patienter per arm, kommer att registreras på 30 till 40 platser i USA.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Förenta staterna
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
    - GSK Clinical Trials Call Center
- Missouri
  - St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
    - GSK Clinical Trial Call Center
- New York
  - Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
    - GSK Clinical Trials Call Center
- North Carolina
  - Charleston, North Carolina, Förenta staterna, 29425
    - GSK Clinical Trials Call Center
- Oregon
  - Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
    - GSK Clinical Trial Call Center
- Tennessee
  - Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37920
    - GSK Clinical Trial Call Center
- Washington
  - Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
    - GSK Clinical Trial Call Center
  - Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98431
    - GSK Clinical Trials Call Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Histologiskt bekräftad diagnos av follikulärt lymfom, grad 1, 2 eller 3, eller diffust storcelligt lymfom samtidigt med eller efter diagnosen follikulärt lymfom (WHO/REAL-klassificering).
International Working Formulering histologiska motsvarigheter till follikulära, små kluvna; Follikulär, blandad småklyvd och storcellig; follikulär storcellig; eller Transformerat diffust storcelligt lymfom efter eller samtidigt med en diagnos av follikulärt lymfom.
Patienter som diagnostiserats med diffust storcelligt lymfom vid studieregistreringen måste ha en historisk eller samtidig lymfkörtelbiopsi som visar diagnosen follikulärt lymfom.
Återkommande lymfom efter minst tre kvalificerande behandlingsregimer inklusive minst en rituximab-innehållande regim och minst en kemoterapiregim.
Patienten måste antingen inte ha svarat eller svarat med en svarstid på mindre än 6 månader på en rituximab-innehållande regim, prestationsstatus på minst 70 % på Karnofsky-skalan och en förväntad överlevnad på minst tre månader.
Bidimensionellt mätbar sjukdom med minst en lesion som mäter 4,0 cm2 genom CT-skanning.
Absolut antal neutrofiler >/= 1500 celler/mm3 och trombocytantal >/=100 000/mm3 inom 21 dagar före studieregistrering.
Blodprodukter och/eller tillväxtfaktorer ska inte tas inom 4 veckor före blodtagning.
Adekvat njurfunktion (definierad som serumkreatinin <1,5 x övre normalgräns) och adekvat leverfunktion (definierad som total bilirubin <1,5x övre normalgräns och ASAT <5x övre normalgräns) inom 21 dagar före studieregistrering.
Human Anti-Murine Antibody (HAMA) negativ inom 21 dagar före studieregistrering.
Tillhandahållande av informerat samtycke enligt ett undertecknat IRB-godkänt samtyckesformulär innan några studiespecifika procedurer implementeras.

Exklusions kriterier:

Mer än 25 % av det intratrabekulära märgutrymmet som är involverat av lymfom i benmärgsbiopsiprover som bedömts mikroskopiskt inom 90 dagar före studieregistreringen.
Hypocellulär benmärg (</=15 % cellularitet eller markant minskning av benmärgsprekursorer).
Tidigare myeloablativ terapi.
Historik om misslyckad stamcellsinsamling.
Tidigare strålbehandling till fält som omfattar mer än 25 % av den blodbildande märgen.
Tidigare kemoterapi, biologisk terapi, strålbehandling eller steroidbehandling för NHL inom åtta veckor före screeningprocedurer.
Tidigare radioimmunterapi.
Tidigare behandling med alla icke-humana, särskilt murina monoklonala eller polyklonala antikroppar för antingen diagnostiska eller terapeutiska ändamål. Denna uteslutning sträcker sig inte till den chimära monoklonala antikroppen Rituximab.
Tidigare malignitet annan än lymfom, förutom adekvat behandlad basalcells- eller skivepitelcancer, livmoderhalscancer in situ eller annan cancer för vilken patienten varit sjukdomsfri i fem år.
Aktiv infektion som kräver intravenös antibiotika vid tidpunkten för studieregistreringen.
New York Heart Association klass III eller IV hjärtsjukdom eller annan allvarlig sjukdom som skulle förhindra utvärdering.
HBsAg seropositivitet.
Känd HIV-infektion.
Kända hjärn- eller leptomeningeala metastaser.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: Behandling
Tilldelning: Randomiserad
Interventionsmodell: Crossover tilldelning
Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Det primära effektmåttet är andelen patienter som upplever grad 3/4 hematologisk toxicitet inom 120 dagar efter avslutad behandlingsbehandling.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Den slutliga analysen kommer att utföras när 130 händelser (progressiv sjukdom, dödsfall eller efterföljande behandling) har inträffat i kontrollarmen, förväntade cirka 18 månader efter sista patientens senaste besök.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2005

Primärt slutförande (Förväntat)

1 februari 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 februari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 april 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna