- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00319332
Eine vergleichende Studie des Jod I 131 Tositumomab-Therapieschemas im Vergleich zum Ibritumomab-Tiuxetan-Therapieschema
15. April 2015 aktualisiert von: GlaxoSmithKline
Eine multizentrische, randomisierte Phase-3-Studie zum Jod-I-131-Tositumomab-Therapieschema im Vergleich zum Ibritumomab-Tiuxetan-Therapieschema für Patienten mit rezidiviertem oder transformiertem follikulärem Non-Hodgkin-Lymphom
Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte Studie zum Vergleich des Jod-I-131-Tositumomab-Therapieschemas mit dem Ibritumomab-Tiuxetan-Therapieschema bei der Behandlung von Patienten mit rezidiviertem oder transformiertem follikulärem Non-Hodgkin-B-Zell-Lymphom.
Insgesamt werden 350 Patienten, etwa 175 Patienten pro Arm, an 30 bis 40 Standorten in den Vereinigten Staaten aufgenommen.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
- GSK Clinical Trials Call Center
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- GSK Clinical Trial Call Center
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New York
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Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
- GSK Clinical Trials Call Center
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North Carolina
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Charleston, North Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
- GSK Clinical Trials Call Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
- GSK Clinical Trial Call Center
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
- GSK Clinical Trial Call Center
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
- GSK Clinical Trial Call Center
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Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98431
- GSK Clinical Trials Call Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch bestätigte Diagnose eines follikulären Lymphoms Grad 1, 2 oder 3 oder eines diffusen großzelligen Lymphoms gleichzeitig mit oder nach der Diagnose eines follikulären Lymphoms (WHO/REAL-Klassifikation).
- Histologische Äquivalente der internationalen Arbeitsformulierung von Follikel, klein gespalten; Follikulär, gemischt kleinspaltig und großzellig; follikulär großzellig; oder Transformiertes diffuses großzelliges Lymphom nach oder gleichzeitig mit der Diagnose eines follikulären Lymphoms.
- Patienten, bei denen bei Studieneinschluss ein diffuses großzelliges Lymphom diagnostiziert wurde, müssen über eine historische oder aktuelle Lymphknotenbiopsie verfügen, die die Diagnose eines follikulären Lymphoms belegt.
- Rezidivierendes Lymphom nach mindestens drei geeigneten Therapieschemata, darunter mindestens ein Rituximab-haltiges Schema und mindestens ein Chemotherapieschema.
- Der Patient muss entweder nicht oder mit einer Ansprechdauer von weniger als 6 Monaten auf eine Rituximab-haltige Therapie angesprochen haben, einen Leistungsstatus von mindestens 70 % auf der Karnofsky-Skala und eine voraussichtliche Überlebenszeit von mindestens drei Monaten aufweisen.
- Zweidimensional messbare Erkrankung mit mindestens einer Läsion von 4,0 cm2 im CT-Scan.
- Absolute Neutrophilenzahl >/= 1500 Zellen/mm3 und Thrombozytenzahl >/= 100.000/mm3 innerhalb von 21 Tagen vor Studieneinschluss.
- Blutprodukte und/oder Wachstumsfaktoren sollten nicht innerhalb von 4 Wochen vor der Blutentnahme eingenommen werden.
- Angemessene Nierenfunktion (definiert als Serumkreatinin <1,5 x Obergrenze des Normalwerts) und ausreichende Leberfunktion (definiert als Gesamtbilirubin <1,5 x Obergrenze des Normalwerts und AST <5 x Obergrenze des Normalwerts) innerhalb von 21 Tagen vor Studieneinschluss.
- Humaner Anti-Muriner Antikörper (HAMA) innerhalb von 21 Tagen vor Studieneinschluss negativ.
- Bereitstellung einer Einverständniserklärung, die durch ein unterzeichnetes, vom IRB genehmigtes Einverständnisformular angezeigt wird, bevor studienspezifische Verfahren umgesetzt werden.
Ausschlusskriterien:
- Mehr als 25 % des intratrabekulären Markraums, der von Lymphomen in Knochenmarksbiopsien betroffen ist, wie innerhalb von 90 Tagen vor Studieneinschluss mikroskopisch beurteilt.
- Hypozelluläres Knochenmark (</=15 % Zellularität oder deutliche Verringerung der Knochenmarkvorläufer).
- Vorherige myeloablative Therapie.
- Vorgeschichte einer fehlgeschlagenen Stammzellenentnahme.
- Vorherige Strahlentherapie von Feldern, die mehr als 25 % des blutbildenden Knochenmarks umfassen.
- Vorherige Chemotherapie, biologische Therapie, Strahlentherapie oder Steroidtherapie für NHL innerhalb von acht Wochen vor Screening-Verfahren.
- Vorherige Radioimmuntherapie.
- Vorherige Behandlung mit nichtmenschlichen, insbesondere murinen monoklonalen oder polyklonalen Antikörpern zu diagnostischen oder therapeutischen Zwecken. Dieser Ausschluss erstreckt sich nicht auf den chimären monoklonalen Antikörper Rituximab.
- Frühere bösartige Erkrankungen außer Lymphomen, mit Ausnahme von ausreichend behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, In-situ-Gebärmutterhalskrebs oder anderem Krebs, bei dem der Patient seit fünf Jahren krankheitsfrei ist.
- Aktive Infektion, die zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung intravenöse Antibiotika erfordert.
- Herzerkrankung der Klasse III oder IV der New York Heart Association oder eine andere schwere Erkrankung, die eine Beurteilung ausschließen würde.
- HBsAg-Seropositivität.
- Bekannte HIV-Infektion.
- Bekannte Hirn- oder leptomeningeale Metastasen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Der primäre Endpunkt ist der Anteil der Probanden, bei denen innerhalb von 120 Tagen nach Abschluss der Verabreichung des Behandlungsschemas eine hämatologische Toxizität Grad 3/4 auftritt.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Die endgültige Analyse wird durchgeführt, wenn 130 Ereignisse (fortschreitende Erkrankung, Tod oder nachfolgende Therapie) im Kontrollarm aufgetreten sind, voraussichtlich etwa 18 Monate nach dem letzten Besuch des letzten Probanden.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2005
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Februar 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Februar 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. April 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. April 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. April 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
17. April 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. April 2015
Zuletzt verifiziert
1. April 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 393229/029
- CCBX001-053
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