Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sammenlignende studie av jod I 131 Tositumomab Terapeutisk Regime Versus Ibritumomab Tiuxetan Terapeutisk Regimen

15. april 2015 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En multisenter, randomisert fase 3-studie av jod I 131 Tositumomab terapeutisk regime versus Ibritumomab Tiuxetan terapeutisk regime for pasienter med residiverende eller transformert follikulær non-Hodgkins lymfom

Dette er en randomisert multisenterstudie for å sammenligne Jod I 131 Tositumomab terapeutisk regime med Ibritumomab Tiuxetan terapeutisk regime ved behandling av pasienter med residiverende eller transformert follikulær non-Hodgkins B-celle lymfom. Totalt 350 pasienter, omtrent 175 pasienter per arm, vil bli registrert på 30 til 40 steder i USA.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
    - GSK Clinical Trials Call Center
- Missouri
  - St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110
    - GSK Clinical Trial Call Center
- New York
  - Buffalo, New York, Forente stater, 14263
    - GSK Clinical Trials Call Center
- North Carolina
  - Charleston, North Carolina, Forente stater, 29425
    - GSK Clinical Trials Call Center
- Oregon
  - Portland, Oregon, Forente stater, 97213
    - GSK Clinical Trial Call Center
- Tennessee
  - Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
    - GSK Clinical Trial Call Center
- Washington
  - Seattle, Washington, Forente stater, 98109
    - GSK Clinical Trial Call Center
  - Tacoma, Washington, Forente stater, 98431
    - GSK Clinical Trials Call Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Histologisk bekreftet diagnose av follikulært lymfom, grad 1, 2 eller 3, eller diffust storcellet lymfom samtidig med eller etter diagnosen follikulært lymfom (WHO/REAL klassifisering).
International Working Formulation histologiske ekvivalenter av follikulær, liten spaltet; Follikulær, blandet småkløvet og storcellet; follikulær storcellet; eller Transformert diffust storcellet lymfom etter eller samtidig med en diagnose av follikulært lymfom.
Pasienter diagnostisert med diffust storcellet lymfom ved studieregistrering må ha en historisk eller samtidig lymfeknutebiopsi som viser en diagnose follikulært lymfom.
Residiverende lymfom etter minst tre kvalifiserende terapiregimer inkludert minst ett regime som inneholder Rituximab og minst ett kjemoterapiregime.
Pasienten må enten ikke ha respondert eller respondert med en responstid på mindre enn 6 måneder på et regime som inneholder Rituximab, ytelsesstatus på minst 70 % på Karnofsky-skalaen og en forventet overlevelse på minst tre måneder.
Bi-dimensjonalt målbar sykdom med minst én lesjon som måler 4,0 cm2 ved CT-skanning.
Absolutt nøytrofiltall >/= 1500 celler/mm3 og blodplateantall >/=100 000/mm3 innen 21 dager før studieregistrering.
Blodprodukter og/eller vekstfaktorer bør ikke tas innen 4 uker før blodprøvetaking.
Adekvat nyrefunksjon (definert som serumkreatinin <1,5 x øvre normalgrense) og adekvat leverfunksjon (definert som total bilirubin <1,5x øvre normalgrense og ASAT <5x øvre normalgrense) innen 21 dager før studieregistrering.
Human Anti-Murine Antibody (HAMA) negativ innen 21 dager før studieregistrering.
Levering av informert samtykke som angitt av et signert IRB-godkjent samtykkeskjema før eventuelle studiespesifikke prosedyrer implementeres.

Ekskluderingskriterier:

Mer enn 25 % av det intratrabekulære margrommet involvert av lymfom i benmargsbiopsiprøver, vurdert mikroskopisk innen 90 dager før studieregistrering.
Hypocellulær benmarg (</=15 % cellularitet eller markert reduksjon i benmargsforløpere).
Tidligere myeloablativ behandling.
Historie om mislykket stamcelleinnsamling.
Tidligere strålebehandling til felt som omfatter mer enn 25 % av den bloddannende margen.
Tidligere kjemoterapi, biologisk terapi, strålebehandling eller steroidbehandling for NHL innen åtte uker før screeningsprosedyrer.
Tidligere radioimmunterapi.
Tidligere behandling med ikke-humane, spesielt murine monoklonale eller polyklonale antistoffer for enten diagnostiske eller terapeutiske formål. Denne ekskluderingen omfatter ikke det kimære monoklonale antistoffet Rituximab.
Tidligere malignitet annet enn lymfom, bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelkreft, in situ livmorhalskreft eller annen kreft som pasienten har vært sykdomsfri for i fem år.
Aktiv infeksjon som krever intravenøs antibiotika på tidspunktet for studieregistrering.
New York Heart Association klasse III eller IV hjertesykdom eller annen alvorlig sykdom som vil utelukke evaluering.
HBsAg seropositivitet.
Kjent HIV-infeksjon.
Kjente hjerne- eller leptomeningeale metastaser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomisert
Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Det primære endepunktet er andelen pasienter som opplever grad 3/4 hematologisk toksisitet innen 120 dager etter fullført behandlingsregime.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Den endelige analysen vil bli utført når 130 hendelser (progressiv sykdom, død eller påfølgende terapi) har oppstått i kontrollarmen, forventet ca. 18 måneder etter siste pasientbesøk.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2005

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. april 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene