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小児喘息研究と教育 (CARE) ネットワーク試験 - 急性介入管理戦略 (AIMS) (AIMS)

2016年7月28日 更新者：National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
この研究では、呼吸器疾患（RTI）関連症状の発症時に、吸入β2作動薬（アルブテロール）に加えて、高用量の吸入コルチコステロイド（ICS）またはロイコトリエン受容体拮抗薬（LTRA）を開始することの有効性を判定する。重度の喘鳴を繰り返す幼児の発作のない日が増えている。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

急性介入管理戦略 (AIMS) は、ランダム化、二重盲検、ダブルダミー、プラセボ対照並行比較研究であり、RTI 関連症状の発症時に投与された場合の 3 つの治療法の有効性を比較し、RTI 関連症状の割合を増加させます。 5～9か月の研究の全治療期間にわたる無症状の日数。 参加者の適格性を評価し、特徴を明らかにするために 2 週間の期間が設けられますが、その時点では軽度の咳以外の下気道の症状はありません。 合計244人の参加者が3つの治療グループのいずれかに無作為に割り付けられ、秋から冬、早春にかけて残りの期間追跡調査が行われる。 参加者は、RTI関連症状の最初の兆候が現れた時点で、以下の治療計画のいずれかを7日間受けます。1) アクティブICS+プラセボLTRA+アルブテロール吸入治療を1日4回。 ２）アクティブＬＴＲＡ＋プラセボＩＣＳ＋１日４回のアルブテロール吸入治療。または 3) プラセボ ICS とプラセボ LTRA と 1 日 4 回のアルブテロール吸入治療。

研究の種類

介入

入学 (実際)

238

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85724
        • University of Arizona, College of Medicine
    • California
      • LaJolla、California、アメリカ、92093
        • UCSD School of Medicine
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80206
        • National Jewish Medical and Research Center
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine Patient Oriented Research Unit
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • Dept. of Health Evaluation Sciences, Penn State College of Medicine
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • University of Wisconsin - Madison

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年～4年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -RTIに関連した喘鳴の再発エピソード（少なくとも2つ）、そのうち少なくとも1つは研究参加前の12か月間で医療提供者によって文書化されなければなりません（親の報告書）、そのうち1つのエピソードは発生していなければなりません研究参加前6か月以内

  • 「1」の 2 つのエピソード、または「2」の 2 つのエピソード、または「1」の 1 つのエピソードと「2」の 1 つのエピソードのいずれか。次のように定義されます。

    1. -研究参加前12か月以内に、気管支拡張薬による治療が必要な、急性喘鳴のための緊急来院（救急科、救急センター、または予定外のかかりつけ医の診察）
    2. -研究参加前12か月以内に、医療提供者、緊急ケアセンター、救急科、または病院への訪問を伴わない経口コルチコステロイドによる治療を必要とした喘鳴のエピソード
  • 水痘を含む最新の予防接種が行われている（患者がすでに臨床的な水痘に罹患している場合を除く）
  • 患者の親または保護者によるインフォームドコンセントを提供する意欲があること

除外基準:

  • -研究参加前の12か月間で6コースを超える全身性コルチコステロイドの使用
  • -研究参加前の12か月以内に喘鳴疾患のため2回以上入院した
  • -研究参加前の1年以内に喘息の長期管理薬（吸入コルチコステロイド、ロイコトリエン調整剤、クロモリン/ネドクロミル、またはテオフィリンを含む）を4か月以上（累積使用）使用している。
  • -登録訪問前の2週間以内に、喘息の長期管理薬（コルチコステロイド（吸入または経口）、ロイコトリエン調整剤、クロモリン/ネドクロミル、またはテオフィリンを含む）を使用したことがある。
  • 診断された副鼻腔疾患に対する抗生物質による現在の治療
  • 全身性コルチコステロイドの使用の禁忌
  • 未熟児（在胎週数 36 週未満での出産と定義）
  • 喘息以外の肺疾患（嚢胞性線維症やBPDなど）の存在
  • 患者を危険にさらす可能性のある他の重大な医学的疾患（心臓、肝臓、胃腸疾患、内分泌疾患など）の存在
  • 薬物療法中の胃食道逆流症
  • 免疫不全疾患
  • 人工呼吸器を必要とする呼吸不全の病歴
  • 低酸素発作の既往
  • 噴霧療法に協力できない
  • 研究薬を摂取できない
  • 研究薬の成分に対する重大な副作用の病歴
  • 別の治験薬研究に現在参加している、または研究参加の前月に参加している
  • 家族が信頼できない、遵守していない、または研究完了前に臨床センターエリアから移動する可能性があるという証拠
  • 症状（夜間の咳、日中の咳、喘鳴、呼吸困難、または活動を妨げる症状）を経験している、および/または2週間の観察期間中に平均して週に4日以上のアルブテロールの使用が必要であると定義される持続性の症候性喘息。ランダム化訪問の前に
  • 以下のスコアは、5 点スケールに基づいており、5 が非常に重度の症状を表します (ランダム化来院時に測定): アルブテロールの使用、喘鳴、呼吸困難、夜間の咳、および活動を妨げる喘息症状のスコアが 1 以上。 2週間の観察期間中、日中の咳のスコアが週平均4日以上で2を超える
  • 観察期間中に日記カードを期待レベル（1 日の少なくとも 80%）で完了できなかった場合
  • 2週間の観察期間中の喘息の長期管理薬（例：コルチコステロイド（吸入または経口）、ロイコトリエン調整剤、クロモリン/ネドクロミル、またはテオフィリン）の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：1
アクティブ ICS とプラセボ LTRA とアルブテロール吸入治療を 1 日 4 回
薬：吸入コルチコステロイド（ブデソニド）
参加者は、RTI関連症状の最初の兆候が現れた時点で、7日間吸入コルチコステロイドの投与を受けます。
薬：吸入アルブテロール
すべての参加者は、1 日 4 回吸入アルブテロール治療を受けます。
アクティブコンパレータ：2
アクティブ LTRA とプラセボ ICS と 1 日 4 回のアルブテロール吸入治療
薬：吸入アルブテロール
すべての参加者は、1 日 4 回吸入アルブテロール治療を受けます。
薬：ロイコトリエン受容体拮抗薬（モンテルカストナトリウム）
参加者は、RTI関連症状の最初の兆候が現れた時点で、ロイコトリエン受容体拮抗薬を7日間投与されます。
プラセボコンパレーター：3
プラセボICS+プラセボLTRA+アルブテロール吸入治療を1日4回
薬：吸入アルブテロール
すべての参加者は、1 日 4 回吸入アルブテロール治療を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
日記カードによって決定されたエピソードのない日の割合
時間枠：12か月の追跡期間にわたって測定
12か月の追跡期間にわたって測定

二次結果の測定

結果測定
時間枠
経口コルチコステロイドの最初のコースの開始までの時間
時間枠：無作為化後の2、4、10、12、18、20、26、28、34、36、42、44、50、52週目に測定
無作為化後の2、4、10、12、18、20、26、28、34、36、42、44、50、52週目に測定
経口コルチコステロイドの総コース数
時間枠：無作為化後の2、4、10、12、18、20、26、28、34、36、42、44、50、52週目に測定
無作為化後の2、4、10、12、18、20、26、28、34、36、42、44、50、52週目に測定
下気道症状の期間と重症度
時間枠：無作為化後の2、4、10、12、18、20、26、28、34、36、42、44、50、52週目に測定
無作為化後の2、4、10、12、18、20、26、28、34、36、42、44、50、52週目に測定
喘鳴エピソードの数
時間枠：無作為化後の2、4、10、12、18、20、26、28、34、36、42、44、50、52週目に測定
無作為化後の2、4、10、12、18、20、26、28、34、36、42、44、50、52週目に測定
治療失敗までの時間
時間枠：無作為化後の2、4、10、12、18、20、26、28、34、36、42、44、50、52週目に測定
無作為化後の2、4、10、12、18、20、26、28、34、36、42、44、50、52週目に測定
患者と家族の罹患率の測定
時間枠：無作為化後の2、4、10、12、18、20、26、28、34、36、42、44、50、52週目に測定
無作為化後の2、4、10、12、18、20、26、28、34、36、42、44、50、52週目に測定
急性喘鳴症状による予定外の来院回数
時間枠：無作為化後の2、4、10、12、18、20、26、28、34、36、42、44、50、52週目に測定
無作為化後の2、4、10、12、18、20、26、28、34、36、42、44、50、52週目に測定
直線的な成長
時間枠：無作為化後の2、4、10、12、18、20、26、28、34、36、42、44、50、52週目に測定
無作為化後の2、4、10、12、18、20、26、28、34、36、42、44、50、52週目に測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

捜査官

  • 主任研究者：Vernon M. Chinchilli, PhD、Pennsylvania State University, College of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年2月1日

一次修了 (実際)

2006年11月1日

研究の完了 (実際)

2006年11月1日

試験登録日

最初に提出

2006年4月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年4月27日

最初の投稿 (見積もり)

2006年4月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年7月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年7月28日

最終確認日

2012年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 386
  • 5U10HL064288 (米国 NIH グラント/契約)
  • 5U10HL064305 (米国 NIH グラント/契約)
  • 5U10HL064295 (米国 NIH グラント/契約)
  • 5U10HL064287 (米国 NIH グラント/契約)
  • 5U10HL064307 (米国 NIH グラント/契約)
  • 5U10HL064313-07 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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