Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sieciowa próba badawcza i edukacja dotycząca astmy dziecięcej (CARE) — strategie zarządzania ostrą interwencją (AIMS) (AIMS)

28 lipca 2016 zaktualizowane przez: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Badanie to określi skuteczność rozpoczynania podawania dużych dawek wziewnego kortykosteroidu (ICS) lub antagonisty receptora leukotrienowego (LTRA) jako dodatku do wziewnego beta2-mimetyku (albuterolu) na początku objawów związanych z chorobami układu oddechowego (RTI) u pacjentów zwiększenie liczby dni bez epizodów wśród małych dzieci z nawracającym ciężkim świszczącym oddechem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Acute Intervention Management Strategies (AIMS) jest randomizowanym, podwójnie ślepym, podwójnie pozorowanym, kontrolowanym placebo badaniem porównawczym, w którym porównana zostanie skuteczność trzech terapii podawanych na początku objawów związanych z RTI, w zwiększaniu odsetka dni bez objawów przez cały okres leczenia w badaniu trwającym od 5 do 9 miesięcy. Na kwalifikację i scharakteryzowanie uczestników będzie przypadać 2-tygodniowy okres, który w tym czasie nie będzie miał żadnych objawów z dolnych dróg oddechowych poza łagodnym kaszlem. W sumie 244 uczestników zostanie losowo przydzielonych do jednej z trzech grup terapeutycznych i obserwowanych przez pozostałą część sezonu jesienno-zimowo-wczesną wiosną. Uczestnicy otrzymają jeden z następujących schematów leczenia przez 7 dni, przy pierwszych oznakach objawów związanych z RTI: 1) aktywne ICS plus placebo LTRA plus albuterol w postaci inhalacji cztery razy dziennie; 2) leczenie aktywną LTRA plus placebo ICS plus albuterol w postaci inhalacji cztery razy dziennie; lub 3) placebo ICS plus placebo LTRA plus albuterol w postaci inhalacji cztery razy dziennie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

238

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • University of Arizona, College of Medicine
    • California
      • LaJolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • UCSD School of Medicine
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206
        • National Jewish Medical and Research Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine Patient Oriented Research Unit
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Dept. of Health Evaluation Sciences, Penn State College of Medicine
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin - Madison

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 4 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nawracające epizody (co najmniej dwa) świszczącego oddechu w kontekście RTI, z których co najmniej jeden musi być udokumentowany przez pracownika służby zdrowia (raport rodziców) w ciągu 12 miesięcy poprzedzających włączenie do badania i z których jeden epizod musiał wystąpić w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem studiów

  • Albo dwa odcinki „1”, LUB dwa odcinki „2”, LUB jeden odcinek „1” ORAZ jeden odcinek „2”, określone w następujący sposób:

    1. Pilna wizyta w przypadku ostrego świszczącego oddechu (oddział ratunkowy, ośrodek pomocy doraźnej lub nieplanowana wizyta w gabinecie lekarza pierwszego kontaktu), która wymagała leczenia lekiem rozszerzającym oskrzela, w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem do badania
    2. Epizod świszczącego oddechu w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem do badania, który wymagał leczenia doustnymi kortykosteroidami niezwiązanymi z wizytą u pracownika służby zdrowia, w izbie przyjęć, na oddziale ratunkowym lub w szpitalu
  • Szczepienia są aktualne, w tym przeciw ospie wietrznej (chyba że pacjent miał już kliniczną ospę wietrzną)
  • Gotowość do wyrażenia świadomej zgody przez rodzica lub opiekuna pacjenta

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie więcej niż sześciu kursów ogólnoustrojowych kortykosteroidów w ciągu 12 miesięcy poprzedzających włączenie do badania
  • Więcej niż dwie hospitalizacje z powodu świszczącego oddechu w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Długotrwałe stosowanie leków kontrolujących astmę (w tym wziewnych kortykosteroidów, modyfikatorów leukotrienów, kromolynu/nedokromilu lub teofiliny) przez 4 lub więcej miesięcy (stosowanie skumulowane) w ciągu 1 roku przed włączeniem do badania
  • Jakiekolwiek stosowanie długoterminowych leków kontrolujących astmę (w tym kortykosteroidów [wziewnych lub doustnych], modyfikatorów leukotrienów, kromoliny/nedokromilu lub teofiliny) w ciągu 2 tygodni przed wizytą rejestracyjną
  • Aktualne leczenie antybiotykami zdiagnozowanej choroby zatok
  • Przeciwwskazania do stosowania ogólnoustrojowych kortykosteroidów
  • Wcześniactwo (zdefiniowane jako urodzenie przed 36 tygodniem ciąży)
  • Obecność choroby płuc innej niż astma (np. mukowiscydoza i BPD)
  • Obecność innych istotnych chorób medycznych (np. choroby serca, wątroby, przewodu pokarmowego lub układu hormonalnego), które narażałyby pacjenta na zwiększone ryzyko
  • Refluks żołądkowo-przełykowy w trakcie leczenia farmakologicznego
  • Zaburzenia niedoboru odporności
  • Historia niewydolności oddechowej wymagającej wentylacji mechanicznej
  • Historia napadu niedotlenienia
  • Brak możliwości współpracy z terapią nebulizacyjną
  • Niemożność spożycia badanych leków
  • Historia znaczącej reakcji niepożądanej na jakikolwiek składnik badanego leku
  • Bieżący udział lub udział w miesiącu poprzedzającym włączenie do badania w innym badaniu leku eksperymentalnego
  • Dowody na to, że rodzina może być niewiarygodna, nieprzestrzegająca zasad lub prawdopodobnie wyprowadzi się z obszaru ośrodka klinicznego przed zakończeniem badania
  • Przewlekła astma objawowa, zdefiniowana jako doświadczanie objawów (tj. kaszel nocny, kaszel w ciągu dnia, świszczący oddech, trudności w oddychaniu lub objawy utrudniające wykonywanie czynności) i/lub wymagające stosowania albuterolu średnio przez 4 lub więcej dni w tygodniu w 2-tygodniowym okresie obserwacji przed wizytą randomizacyjną
  • Następujące wyniki, oparte na 5-punktowej skali, gdzie 5 oznacza bardzo poważne objawy (mierzone podczas wizyty randomizacyjnej): wynik równy lub większy niż jeden dla stosowania albuterolu, świszczącego oddechu, trudności w oddychaniu, nocnego kaszlu i objawów astmy zakłócających czynności; wynik większy niż 2 dla kaszlu w ciągu dnia średnio przez 4 lub więcej dni w tygodniu podczas 2-tygodniowego okresu obserwacji
  • Niewypełnianie kart dzienniczka na oczekiwanych poziomach (co najmniej 80% dni) w okresie obserwacji
  • Stosowanie długoterminowych leków kontrolujących astmę (np. kortykosteroidów [wziewnych lub doustnych], modyfikatorów leukotrienów, kromolynu/nedokromilu lub teofiliny) podczas 2-tygodniowego okresu obserwacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1
Aktywne ICS plus placebo LTRA plus albuterol w postaci inhalacji cztery razy dziennie
Lek: Wziewny kortykosteroid (budezonid)
Uczestnicy będą otrzymywać wziewny kortykosteroid przez 7 dni, przy pierwszych objawach związanych z RTI.
Lek: Albuterol wziewny
Wszyscy uczestnicy będą otrzymywać wziewne kuracje albuterolem cztery razy dziennie.
Aktywny komparator: 2
Aktywna LTRA plus placebo ICS plus albuterol w postaci inhalacji cztery razy dziennie
Lek: Albuterol wziewny
Wszyscy uczestnicy będą otrzymywać wziewne kuracje albuterolem cztery razy dziennie.
Lek: Antagonista receptora leukotrienowego (sól sodowa montelukastu)
Uczestnicy będą otrzymywać antagonistę receptora leukotrienowego przez 7 dni, przy pierwszych objawach związanych z RTI.
Komparator placebo: 3
Placebo ICS plus placebo LTRA plus albuterol w postaci inhalacji cztery razy dziennie
Lek: Albuterol wziewny
Wszyscy uczestnicy będą otrzymywać wziewne kuracje albuterolem cztery razy dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek dni bez epizodów na podstawie kart dzienniczka
Ramy czasowe: Mierzone w ciągu 12-miesięcznego okresu obserwacji
Mierzone w ciągu 12-miesięcznego okresu obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do rozpoczęcia pierwszego kursu doustnych kortykosteroidów
Ramy czasowe: Mierzono w 2, 4, 10, 12, 18, 20, 26, 28, 34, 36, 42, 44, 50 i 52 tygodniu po randomizacji
Mierzono w 2, 4, 10, 12, 18, 20, 26, 28, 34, 36, 42, 44, 50 i 52 tygodniu po randomizacji
Całkowita liczba kursów doustnych kortykosteroidów
Ramy czasowe: Mierzono w 2, 4, 10, 12, 18, 20, 26, 28, 34, 36, 42, 44, 50 i 52 tygodniu po randomizacji
Mierzono w 2, 4, 10, 12, 18, 20, 26, 28, 34, 36, 42, 44, 50 i 52 tygodniu po randomizacji
Czas trwania i nasilenie objawów ze strony dolnych dróg oddechowych
Ramy czasowe: Mierzono w 2, 4, 10, 12, 18, 20, 26, 28, 34, 36, 42, 44, 50 i 52 tygodniu po randomizacji
Mierzono w 2, 4, 10, 12, 18, 20, 26, 28, 34, 36, 42, 44, 50 i 52 tygodniu po randomizacji
Liczba epizodów świszczącego oddechu
Ramy czasowe: Mierzono w 2, 4, 10, 12, 18, 20, 26, 28, 34, 36, 42, 44, 50 i 52 tygodniu po randomizacji
Mierzono w 2, 4, 10, 12, 18, 20, 26, 28, 34, 36, 42, 44, 50 i 52 tygodniu po randomizacji
Czas do niepowodzenia leczenia
Ramy czasowe: Mierzono w 2, 4, 10, 12, 18, 20, 26, 28, 34, 36, 42, 44, 50 i 52 tygodniu po randomizacji
Mierzono w 2, 4, 10, 12, 18, 20, 26, 28, 34, 36, 42, 44, 50 i 52 tygodniu po randomizacji
Miary zachorowalności pacjenta i rodziny
Ramy czasowe: Mierzono w 2, 4, 10, 12, 18, 20, 26, 28, 34, 36, 42, 44, 50 i 52 tygodniu po randomizacji
Mierzono w 2, 4, 10, 12, 18, 20, 26, 28, 34, 36, 42, 44, 50 i 52 tygodniu po randomizacji
Liczba nieplanowanych wizyt z powodu ostrych epizodów świszczącego oddechu
Ramy czasowe: Mierzono w 2, 4, 10, 12, 18, 20, 26, 28, 34, 36, 42, 44, 50 i 52 tygodniu po randomizacji
Mierzono w 2, 4, 10, 12, 18, 20, 26, 28, 34, 36, 42, 44, 50 i 52 tygodniu po randomizacji
Wzrost liniowy
Ramy czasowe: Mierzono w 2, 4, 10, 12, 18, 20, 26, 28, 34, 36, 42, 44, 50 i 52 tygodniu po randomizacji
Mierzono w 2, 4, 10, 12, 18, 20, 26, 28, 34, 36, 42, 44, 50 i 52 tygodniu po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Vernon M. Chinchilli, PhD, Pennsylvania State University, College of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 kwietnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 kwietnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 386
  • 5U10HL064288 (Grant/umowa NIH USA)
  • 5U10HL064305 (Grant/umowa NIH USA)
  • 5U10HL064295 (Grant/umowa NIH USA)
  • 5U10HL064287 (Grant/umowa NIH USA)
  • 5U10HL064307 (Grant/umowa NIH USA)
  • 5U10HL064313-07 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby płuc

Badania kliniczne na Wziewny kortykosteroid (budezonid)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj