Prueba de la Red de Investigación y Educación sobre el Asma Infantil (CARE) - Estrategias de Manejo de Intervención Aguda (AIMS) (AIMS)

Criterios de inclusión:

• Episodios recurrentes (al menos dos) de sibilancias en el contexto de una ITR, al menos uno de los cuales debe estar documentado por un proveedor de atención médica (informe de los padres) durante los 12 meses anteriores al ingreso al estudio, y de los cuales debe haber ocurrido un episodio dentro de los 6 meses anteriores al ingreso al estudio

• O dos episodios de '1' O dos episodios de '2' O un episodio de '1' Y un episodio de '2', definido por lo siguiente:

  1. Visita de atención de urgencia por sibilancias agudas (servicio de urgencias, centro de atención de urgencia o visita no programada al consultorio del médico de atención primaria), que requirió tratamiento con un broncodilatador, dentro de los 12 meses anteriores al ingreso al estudio
  2. Episodio de sibilancias dentro de los 12 meses anteriores al ingreso al estudio, que requirió tratamiento con corticosteroides orales no asociado con una visita a un proveedor de atención médica, centro de atención de urgencia, departamento de emergencias u hospital
• Las vacunas están al día, incluida la varicela (a menos que el paciente ya haya tenido varicela clínica)
• Voluntad de proporcionar el consentimiento informado por parte de los padres o tutores del paciente

Criterio de exclusión:

• Uso de más de seis cursos de corticosteroides sistémicos durante los 12 meses anteriores al ingreso al estudio
• Más de dos hospitalizaciones por enfermedades con sibilancias en los 12 meses anteriores al ingreso al estudio
• Uso de medicamentos de control a largo plazo para el asma (incluidos corticosteroides inhalados, modificadores de leucotrienos, cromolín/nedocromil o teofilina) durante 4 meses o más (uso acumulativo) dentro del año anterior al ingreso al estudio
• Cualquier uso de medicamentos de control a largo plazo para el asma (incluidos corticosteroides [inhalados u orales], modificadores de leucotrienos, cromolín/nedocromilo o teofilina) dentro de las 2 semanas anteriores a la visita de inscripción
• Tratamiento actual con antibióticos para la enfermedad sinusal diagnosticada
• Contraindicación del uso de corticoides sistémicos
• Prematuridad (definida como nacimiento antes de las 36 semanas de edad gestacional)
• Presencia de enfermedad pulmonar distinta del asma (p. ej., fibrosis quística y displasia broncopulmonar)
• Presencia de otras enfermedades médicas significativas (p. ej., enfermedades cardíacas, hepáticas, gastrointestinales o endocrinas) que pondrían al paciente en mayor riesgo
• Reflujo gastroesofágico bajo tratamiento médico
• Trastornos de inmunodeficiencia
• Historia de insuficiencia respiratoria que requiere ventilación mecánica
• Antecedentes de convulsiones hipóxicas.
• Incapacidad para cooperar con la terapia de nebulización
• Incapacidad para ingerir los fármacos del estudio.
• Historial de reacción adversa significativa a cualquier ingrediente del medicamento del estudio
• Participación actual, o participación en el mes anterior a la entrada en el estudio, en otro estudio farmacológico en investigación
• Evidencia de que la familia puede ser poco confiable, no adherente o probable que se mude del área del centro clínico antes de completar el estudio
• Asma sintomática persistente, definida como experimentar síntomas (es decir, tos nocturna, tos diurna, sibilancias, dificultad para respirar o síntomas que interfieren con las actividades) y/o que requiere el uso de albuterol en promedio 4 o más días por semana en el período de observación de 2 semanas antes de la visita de aleatorización
• Las siguientes puntuaciones, basadas en una escala de 5 puntos, en la que 5 representa síntomas muy graves (medidos en la visita de aleatorización): puntuación igual o superior a uno para uso de albuterol, sibilancias, dificultad para respirar, tos nocturna y síntomas de asma que interfieren con las actividades; puntuación superior a 2 para la tos diurna en un promedio de 4 o más días a la semana durante el período de observación de 2 semanas
• No completar las tarjetas diarias en los niveles esperados (al menos el 80 % de los días) durante el período de observación
• Uso de medicamentos de control a largo plazo para el asma (p. ej., corticosteroides [inhalados u orales], modificadores de leucotrienos, cromolín/nedocromilo o teofilina) durante el período de observación de 2 semanas