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Prova di rete per la ricerca e l'istruzione sull'asma infantile (CARE) - Strategie di gestione dell'intervento acuto (AIMS) (AIMS)

28 luglio 2016 aggiornato da: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Questo studio determinerà l'efficacia dell'inizio di un corticosteroide per via inalatoria ad alte dosi (ICS) o di un antagonista del recettore dei leucotrieni (LTRA) in aggiunta a un beta2-agonista per via inalatoria (albuterolo) all'inizio dei sintomi associati alla malattia del tratto respiratorio (RTI) in aumentare i giorni liberi da episodi tra i bambini piccoli con sibilo grave ricorrente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Acute Intervention Management Strategies (AIMS) è uno studio di confronto parallelo randomizzato, in doppio cieco, double-dummy, controllato con placebo che confronterà l'efficacia di tre trattamenti, quando somministrati all'inizio dei sintomi associati a RTI, nell'aumentare la proporzione di giorni senza sintomi durante l'intero periodo di trattamento dello studio da 5 a 9 mesi. Ci sarà un periodo di 2 settimane per qualificare e caratterizzare i partecipanti, che in quel momento non avranno sintomi del tratto respiratorio inferiore oltre a una lieve tosse. Un totale di 244 partecipanti sarà randomizzato in uno dei tre gruppi di trattamento e seguito per il resto della stagione autunno-inverno-inizio primavera. I partecipanti riceveranno uno dei seguenti regimi di trattamento per 7 giorni, al primo segno di sintomi associati a RTI: 1) ICS attivo più placebo LTRA più trattamenti per inalazione di albuterolo quattro volte al giorno; 2) LTRA attivo più placebo ICS più trattamento per inalazione di salbutamolo quattro volte al giorno; o 3) placebo ICS più placebo LTRA più trattamenti per inalazione di salbutamolo quattro volte al giorno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

238

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • University of Arizona, College of Medicine
    • California
      • LaJolla, California, Stati Uniti, 92093
        • UCSD School of Medicine
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206
        • National Jewish Medical and Research Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine Patient Oriented Research Unit
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Dept. of Health Evaluation Sciences, Penn State College of Medicine
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin - Madison

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 4 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Episodi ricorrenti (almeno due) di respiro sibilante nel contesto di un RTI, almeno uno dei quali deve essere documentato da un operatore sanitario (rapporto dei genitori) nei 12 mesi precedenti l'ingresso nello studio e di cui un episodio deve essersi verificato entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio

  • Due episodi di "1" OPPURE due episodi di "2" OPPURE un episodio di "1" E un episodio di "2", definiti da quanto segue:

    1. Visita di assistenza urgente per respiro sibilante acuto (dipartimento di emergenza, centro di cure urgenti o visita ambulatoriale non programmata del medico di base), che ha richiesto il trattamento con un broncodilatatore, entro 12 mesi prima dell'ingresso nello studio
    2. Episodio di respiro sibilante entro 12 mesi prima dell'ingresso nello studio, che ha richiesto un trattamento con corticosteroidi orali non associato a una visita presso un operatore sanitario, un centro di cure urgenti, un pronto soccorso o un ospedale
  • Le vaccinazioni sono aggiornate, compresa la varicella (a meno che il paziente non abbia già avuto la varicella clinica)
  • Disponibilità a fornire il consenso informato da parte del genitore o del tutore del paziente

Criteri di esclusione:

  • Uso di più di sei cicli di corticosteroidi sistemici durante i 12 mesi precedenti l'ingresso nello studio
  • Più di due ricoveri per malattie sibilanti entro 12 mesi prima dell'ingresso nello studio
  • Uso di farmaci di controllo a lungo termine per l'asma (inclusi corticosteroidi per via inalatoria, modificatori dei leucotrieni, cromolyn/nedocromil o teofillina) per 4 o più mesi (uso cumulativo) entro 1 anno prima dell'ingresso nello studio
  • Qualsiasi uso di farmaci di controllo a lungo termine per l'asma (inclusi corticosteroidi [per via inalatoria o orale], modificatori dei leucotrieni, cromolyn/nedocromil o teofillina) nelle 2 settimane precedenti la visita di arruolamento
  • Attuale trattamento con antibiotici per la sinusite diagnosticata
  • Controindicazione all'uso di corticosteroidi sistemici
  • Prematurità (definita come nascita prima delle 36 settimane di età gestazionale)
  • Presenza di malattie polmonari diverse dall'asma (ad esempio, fibrosi cistica e BPD)
  • Presenza di altre malattie mediche significative (ad es. Malattie cardiache, epatiche, gastrointestinali o endocrine) che esporrebbero il paziente a un rischio maggiore
  • Reflusso gastroesofageo in terapia medica
  • Disturbi da immunodeficienza
  • Storia di insufficienza respiratoria che richiede ventilazione meccanica
  • Storia di crisi ipossiche
  • Incapacità di cooperare con la terapia di nebulizzazione
  • Incapacità di ingerire i farmaci oggetto dello studio
  • Storia di reazioni avverse significative a qualsiasi ingrediente del farmaco in studio
  • Partecipazione attuale, o partecipazione nel mese precedente all'ingresso nello studio, a un altro studio sperimentale sui farmaci
  • Evidenza che la famiglia può essere inaffidabile, non aderente o probabile che si sposti dall'area del centro clinico prima del completamento dello studio
  • Asma sintomatico persistente, definito come la presenza di sintomi (ad es. tosse notturna, tosse diurna, respiro sibilante, difficoltà respiratorie o sintomi che interferiscono con le attività) e/o che richiedono l'uso di salbutamolo in media 4 o più giorni alla settimana nel periodo di osservazione di 2 settimane prima della visita di randomizzazione
  • I seguenti punteggi, basati su una scala a 5 punti con 5 che rappresentano sintomi molto gravi (misurati alla visita di randomizzazione): punteggio uguale o superiore a uno per uso di salbutamolo, respiro sibilante, difficoltà respiratorie, tosse notturna e sintomi di asma che interferiscono con le attività; punteggio maggiore di 2 per la tosse diurna su una media di 4 o più giorni/settimana durante il periodo di osservazione di 2 settimane
  • Mancata compilazione delle schede diario ai livelli previsti (almeno 80% dei giorni) durante il periodo di osservazione
  • Uso di farmaci di controllo a lungo termine per l'asma (ad es. corticosteroidi [per via inalatoria o orale], modificatori dei leucotrieni, cromolyn/nedocromil o teofillina) durante il periodo di osservazione di 2 settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1
ICS attivo più placebo LTRA più trattamenti per inalazione di salbutamolo quattro volte al giorno
Droga: Corticosteroidi per via inalatoria (Budesonide)
I partecipanti riceveranno corticosteroidi per via inalatoria per 7 giorni, al primo segno di sintomi associati a RTI.
Droga: Albuterol inalato
Tutti i partecipanti riceveranno trattamenti di albuterolo per via inalatoria quattro volte al giorno.
Comparatore attivo: 2
LTRA attivo più placebo ICS più trattamento per inalazione di salbutamolo quattro volte al giorno
Droga: Albuterol inalato
Tutti i partecipanti riceveranno trattamenti di albuterolo per via inalatoria quattro volte al giorno.
Droga: Antagonista del recettore dei leucotrieni (montelukast sodico)
I partecipanti riceveranno un antagonista del recettore dei leucotrieni per 7 giorni, al primo segno di sintomi associati a RTI.
Comparatore placebo: 3
Placebo ICS più placebo LTRA più trattamenti per inalazione di salbutamolo quattro volte al giorno
Droga: Albuterol inalato
Tutti i partecipanti riceveranno trattamenti di albuterolo per via inalatoria quattro volte al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di giorni senza episodi determinata dalle schede del diario
Lasso di tempo: Misurato su un periodo di follow-up di 12 mesi
Misurato su un periodo di follow-up di 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo di inizio del primo ciclo di corticosteroidi orali
Lasso di tempo: Misurato alle settimane 2, 4, 10, 12, 18, 20, 26, 28, 34, 36, 42, 44, 50 e 52 dopo la randomizzazione
Misurato alle settimane 2, 4, 10, 12, 18, 20, 26, 28, 34, 36, 42, 44, 50 e 52 dopo la randomizzazione
Numero totale di cicli di corticosteroidi orali
Lasso di tempo: Misurato alle settimane 2, 4, 10, 12, 18, 20, 26, 28, 34, 36, 42, 44, 50 e 52 dopo la randomizzazione
Misurato alle settimane 2, 4, 10, 12, 18, 20, 26, 28, 34, 36, 42, 44, 50 e 52 dopo la randomizzazione
Durata e gravità dei sintomi del tratto respiratorio inferiore
Lasso di tempo: Misurato alle settimane 2, 4, 10, 12, 18, 20, 26, 28, 34, 36, 42, 44, 50 e 52 dopo la randomizzazione
Misurato alle settimane 2, 4, 10, 12, 18, 20, 26, 28, 34, 36, 42, 44, 50 e 52 dopo la randomizzazione
Numero di episodi di respiro sibilante
Lasso di tempo: Misurato alle settimane 2, 4, 10, 12, 18, 20, 26, 28, 34, 36, 42, 44, 50 e 52 dopo la randomizzazione
Misurato alle settimane 2, 4, 10, 12, 18, 20, 26, 28, 34, 36, 42, 44, 50 e 52 dopo la randomizzazione
Tempo al fallimento del trattamento
Lasso di tempo: Misurato alle settimane 2, 4, 10, 12, 18, 20, 26, 28, 34, 36, 42, 44, 50 e 52 dopo la randomizzazione
Misurato alle settimane 2, 4, 10, 12, 18, 20, 26, 28, 34, 36, 42, 44, 50 e 52 dopo la randomizzazione
Misure di morbilità del paziente e della famiglia
Lasso di tempo: Misurato alle settimane 2, 4, 10, 12, 18, 20, 26, 28, 34, 36, 42, 44, 50 e 52 dopo la randomizzazione
Misurato alle settimane 2, 4, 10, 12, 18, 20, 26, 28, 34, 36, 42, 44, 50 e 52 dopo la randomizzazione
Numero di visite non programmate per episodi di respiro sibilante acuto
Lasso di tempo: Misurato alle settimane 2, 4, 10, 12, 18, 20, 26, 28, 34, 36, 42, 44, 50 e 52 dopo la randomizzazione
Misurato alle settimane 2, 4, 10, 12, 18, 20, 26, 28, 34, 36, 42, 44, 50 e 52 dopo la randomizzazione
Crescita lineare
Lasso di tempo: Misurato alle settimane 2, 4, 10, 12, 18, 20, 26, 28, 34, 36, 42, 44, 50 e 52 dopo la randomizzazione
Misurato alle settimane 2, 4, 10, 12, 18, 20, 26, 28, 34, 36, 42, 44, 50 e 52 dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Vernon M. Chinchilli, PhD, Pennsylvania State University, College of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2006

Primo Inserito (Stima)

27 aprile 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 386
  • 5U10HL064288 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 5U10HL064305 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 5U10HL064295 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 5U10HL064287 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 5U10HL064307 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 5U10HL064313-07 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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