Onderzoek en onderwijs over astma bij kinderen (CARE) Network Trial - Acute Intervention Management Strategies (AIMS) (AIMS)

Inclusiecriteria:

• Terugkerende episodes (ten minste twee) van piepende ademhaling in de context van een RTI, waarvan er ten minste één moet zijn gedocumenteerd door een zorgverlener (ouderlijk rapport) gedurende de 12 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, en waarvan één episode moet hebben plaatsgevonden binnen 6 maanden voorafgaand aan de studie ingang

• Ofwel twee afleveringen van '1' OF twee afleveringen van '2' OF één aflevering van '1' EN één aflevering van '2', gedefinieerd door het volgende:

  1. Urgent zorgbezoek voor acuut piepende ademhaling (spoedeisende hulp, spoedeisende hulpcentrum of ongepland bezoek aan het kantoor van de eerstelijnsarts), waarvoor behandeling met een bronchodilatator nodig was, binnen 12 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  2. Episode van piepende ademhaling binnen 12 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, waarvoor behandeling met orale corticosteroïden nodig was die niet gepaard ging met een bezoek aan een zorgverlener, spoedeisende hulp, afdeling spoedeisende hulp of ziekenhuis
• Inentingen zijn up-to-date, inclusief varicella (tenzij de patiënt al klinische varicella heeft gehad)
• Bereidheid tot geïnformeerde toestemming van de ouder of voogd van de patiënt

Uitsluitingscriteria:

• Gebruik van meer dan zes kuren systemische corticosteroïden gedurende de 12 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie
• Meer dan twee ziekenhuisopnames voor piepende ademhaling binnen 12 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie
• Gebruik van langdurige controlemedicatie voor astma (inclusief inhalatiecorticosteroïden, leukotrieenmodificatoren, cromolyn/nedocromil of theofylline) gedurende 4 of meer maanden (cumulatief gebruik) binnen 1 jaar voorafgaand aan deelname aan de studie
• Elk gebruik van langdurige controller-medicatie voor astma (inclusief corticosteroïden [geïnhaleerd of oraal], leukotrieenmodificatoren, cromolyn / nedocromil of theofylline) binnen de 2 weken voorafgaand aan het inschrijvingsbezoek
• Huidige behandeling met antibiotica voor gediagnosticeerde sinusziekte
• Contra-indicatie voor het gebruik van systemische corticosteroïden
• Prematuriteit (gedefinieerd als geboorte vóór 36 weken zwangerschapsduur)
• Aanwezigheid van een andere longziekte dan astma (bijv. Cystic fibrosis en BPD)
• Aanwezigheid van andere significante medische aandoeningen (bijv. Hart-, lever-, gastro-intestinale of endocriene aandoeningen) waardoor de patiënt een verhoogd risico loopt
• Gastro-oesofageale reflux onder medische therapie
• Immunodeficiëntiestoornissen
• Geschiedenis van respiratoire insufficiëntie die mechanische beademing vereist
• Geschiedenis van hypoxische aanvallen
• Onvermogen om mee te werken aan verneveltherapie
• Onvermogen om de onderzoeksgeneesmiddelen in te nemen
• Geschiedenis van een significante bijwerking op een van de studiemedicatie-ingrediënten
• Huidige deelname, of deelname in de maand voorafgaand aan deelname aan de studie, aan een andere experimentele geneesmiddelenstudie
• Bewijs dat de familie mogelijk onbetrouwbaar of niet-adherent is of waarschijnlijk zal verhuizen uit het gebied van het klinisch centrum voordat de studie is voltooid
• Aanhoudend symptomatisch astma, gedefinieerd als het ervaren van symptomen (d.w.z. nachtelijke hoest, hoest overdag, piepende ademhaling, moeite met ademhalen of symptomen die activiteiten belemmeren) en/of het gebruik van albuterol vereisen gemiddeld 4 of meer dagen per week in de observatieperiode van 2 weken voorafgaand aan het randomisatiebezoek
• De volgende scores, gebaseerd op een 5-puntsschaal waarbij 5 staat voor zeer ernstige symptomen (gemeten bij randomisatiebezoek): score gelijk aan of groter dan één voor albuterolgebruik, piepende ademhaling, moeite met ademhalen, nachtelijke hoest en astmasymptomen die activiteiten belemmeren; score hoger dan 2 voor hoesten overdag op gemiddeld 4 of meer dagen/week tijdens de observatieperiode van 2 weken
• Het niet invullen van dagboekkaarten op het verwachte niveau (minstens 80% van de dagen) tijdens de observatieperiode
• Gebruik van langdurige controlemedicatie voor astma (bijv. Corticosteroïden [geïnhaleerd of oraal], leukotrieenmodificatoren, cromolyn / nedocromil of theofylline) tijdens de observatieperiode van 2 weken