Avaliação da Rede de Pesquisa e Educação em Asma Infantil (CARE) - Estratégias de Gerenciamento de Intervenção Aguda (AIMS) (AIMS)

Critério de inclusão:

• Episódios recorrentes (pelo menos dois) de sibilância no contexto de uma ITR, pelo menos um dos quais deve ser documentado por um profissional de saúde (relatório dos pais) nos 12 meses anteriores à entrada no estudo e dos quais um episódio deve ter ocorrido dentro de 6 meses antes da entrada no estudo

• Dois episódios de '1' OU dois episódios de '2' OU um episódio de '1' E um episódio de '2', definidos pelo seguinte:

  1. Visita de atendimento de urgência para sibilância aguda (pronto-socorro, centro de atendimento de urgência ou visita não agendada ao consultório médico), que exigiu tratamento com um broncodilatador, dentro de 12 meses antes da entrada no estudo
  2. Episódio de sibilância nos 12 meses anteriores à entrada no estudo, que exigiu tratamento com corticosteróides orais não associado a uma visita a um médico, centro de atendimento de urgência, departamento de emergência ou hospital
• As imunizações estão em dia, incluindo varicela (a menos que o paciente já tenha tido varicela clínica)
• Vontade de fornecer consentimento informado pelo pai ou tutor do paciente

Critério de exclusão:

• Uso de mais de seis cursos de corticosteroides sistêmicos durante os 12 meses anteriores à entrada no estudo
• Mais de duas hospitalizações por sibilância nos 12 meses anteriores à entrada no estudo
• Uso de medicamentos de controle de longo prazo para asma (incluindo corticosteroides inalatórios, modificadores de leucotrieno, cromolina/nedocromil ou teofilina) por 4 meses ou mais (uso cumulativo) dentro de 1 ano antes da entrada no estudo
• Qualquer uso de medicamentos de controle de longo prazo para asma (incluindo corticosteróides [inalados ou orais], modificadores de leucotrieno, cromolina/nedocromil ou teofilina) nas 2 semanas anteriores à visita de inscrição
• Tratamento atual com antibióticos para doença sinusal diagnosticada
• Contra-indicação do uso de corticosteroides sistêmicos
• Prematuridade (definida como nascimento antes de 36 semanas de idade gestacional)
• Presença de outra doença pulmonar além da asma (por exemplo, fibrose cística e DBP)
• Presença de outras doenças médicas significativas (por exemplo, doenças cardíacas, hepáticas, gastrointestinais ou endócrinas) que colocariam o paciente em risco aumentado
• Refluxo gastroesofágico sob tratamento clínico
• Distúrbios de imunodeficiência
• História de insuficiência respiratória com necessidade de ventilação mecânica
• História de convulsão hipóxica
• Incapacidade de cooperar com a terapia de nebulização
• Incapacidade de ingerir os medicamentos do estudo
• Histórico de reação adversa significativa a qualquer ingrediente do medicamento do estudo
• Participação atual, ou participação no mês anterior à entrada no estudo, em outro estudo de drogas investigativas
• Evidência de que a família pode não ser confiável, não aderente ou provavelmente se mudará da área do centro clínico antes da conclusão do estudo
• Asma sintomática persistente, definida como apresentando sintomas (ou seja, tosse noturna, tosse diurna, sibilância, dificuldade respiratória ou sintomas que interferem nas atividades) e/ou requerendo uso de salbutamol em média 4 ou mais dias por semana no período de observação de 2 semanas antes da visita de randomização
• As seguintes pontuações, com base em uma escala de 5 pontos com 5 representando sintomas muito graves (medidos na visita de randomização): pontuação igual ou superior a um para uso de salbutamol, sibilância, dificuldade respiratória, tosse noturna e sintomas de asma que interferem nas atividades; pontuação superior a 2 para tosse diurna em uma média de 4 ou mais dias/semana durante o período de observação de 2 semanas
• Falha em completar os cartões diários nos níveis esperados (pelo menos 80% dos dias) durante o período de observação
• Uso de medicamentos controladores de longo prazo para asma (por exemplo, corticosteroides [inalatórios ou orais], modificadores de leucotrieno, cromolina/nedocromil ou teofilina) durante o período de observação de 2 semanas