Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Síťová zkouška pro výzkum a vzdělávání dětského astmatu (CARE) – strategie řízení akutních intervencí (AIMS) (AIMS)

28. července 2016 aktualizováno: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Tato studie určí účinnost zahájení podávání vysokých dávek inhalačních kortikosteroidů (ICS) nebo antagonistů leukotrienových receptorů (LTRA) vedle inhalačního beta2-agonisty (albuterol) při nástupu příznaků spojených s onemocněním dýchacích cest (RTI). zvýšení počtu dní bez epizod u malých dětí s rekurentními těžkými pískoty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Acute Intervention Management Strategies (AIMS) je randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, placebem kontrolovaná paralelní srovnávací studie, která bude porovnávat účinnost tří léčebných postupů, pokud jsou podávány na počátku příznaků spojených s RTI, při zvyšování podílu dny bez příznaků po celou dobu léčby 5 až 9měsíční studie. Na kvalifikaci a charakterizaci účastníků, kteří v té době nebudou mít žádné symptomy dolních cest dýchacích kromě mírného kašle, bude trvat 2 týdny. Celkem 244 účastníků bude náhodně rozděleno do jedné ze tří léčebných skupin a sledováni po zbytek sezóny podzim-zima-brzy na jaře. Účastníci budou dostávat jeden z následujících léčebných režimů po dobu 7 dnů, při prvních známkách symptomů spojených s RTI: 1) aktivní IKS plus placebo LTRA plus inhalační léčba albuterolem čtyřikrát denně; 2) aktivní LTRA plus placebo ICS plus inhalační léčba albuterolem čtyřikrát denně; nebo 3) placebo ICS plus placebo LTRA plus inhalační léčba albuterolem čtyřikrát denně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

238

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • University of Arizona, College of Medicine
    • California
      • LaJolla, California, Spojené státy, 92093
        • UCSD School of Medicine
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
        • National Jewish Medical and Research Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine Patient Oriented Research Unit
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Dept. of Health Evaluation Sciences, Penn State College of Medicine
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin - Madison

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 4 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Opakované epizody (alespoň dvě) pískotů v souvislosti s RTI, z nichž alespoň jedna musí být zdokumentována poskytovatelem zdravotní péče (rodičovská zpráva) během 12 měsíců před vstupem do studie a z nichž jedna epizoda se musela objevit do 6 měsíců před nástupem do studia

  • Buď dvě epizody „1“ NEBO dvě epizody „2“ NEBO jednu epizodu „1“ A jednu epizodu „2“ definované takto:

    1. Návštěva urgentní péče pro akutní dušnost (oddělení urgentní péče, centrum urgentní péče nebo neplánovaná návštěva lékaře primární péče), která vyžadovala léčbu bronchodilatátorem, během 12 měsíců před vstupem do studie
    2. Epizoda sípání během 12 měsíců před vstupem do studie, která vyžadovala léčbu perorálními kortikosteroidy, která nebyla spojena s návštěvou poskytovatele zdravotní péče, centra urgentní péče, pohotovosti nebo nemocnice
  • Očkování je aktuální, včetně planých neštovic (pokud pacient již neměl klinicky plané neštovice)
  • Ochota poskytnout informovaný souhlas rodiče nebo opatrovníka pacienta

Kritéria vyloučení:

  • Použití více než šesti cyklů systémových kortikosteroidů během 12 měsíců před vstupem do studie
  • Více než dvě hospitalizace pro dušnost během 12 měsíců před vstupem do studie
  • Užívání dlouhodobých léků na kontrolu astmatu (včetně inhalačních kortikosteroidů, modifikátorů leukotrienů, kromolynu/nedocromilu nebo theofylinu) po dobu 4 nebo více měsíců (kumulativní použití) během 1 roku před vstupem do studie
  • Jakékoli užívání dlouhodobých léků na kontrolu astmatu (včetně kortikosteroidů [inhalačních nebo perorálních], modifikátorů leukotrienů, kromolynu/nedocromilu nebo theofylinu) během 2 týdnů před návštěvou zařazování
  • Současná léčba antibiotiky u diagnostikovaného onemocnění dutin
  • Kontraindikace použití systémových kortikosteroidů
  • Předčasnost (definovaná jako narození před 36. týdnem gestačního věku)
  • Přítomnost onemocnění plic jiných než astma (např. cystická fibróza a BPD)
  • Přítomnost jiných závažných zdravotních onemocnění (např. srdeční, jaterní, gastrointestinální nebo endokrinní onemocnění), které by pacienta vystavily zvýšenému riziku
  • Gastroezofageální reflux pod lékařskou terapií
  • Imunodeficitní poruchy
  • Anamnéza respiračního selhání vyžadujícího mechanickou ventilaci
  • Anamnéza hypoxických záchvatů
  • Neschopnost spolupráce s nebulizační terapií
  • Neschopnost spolknout studované léky
  • Anamnéza významné nežádoucí reakce na jakoukoli složku studovaného léku
  • Aktuální účast nebo účast v měsíci před vstupem do studie v jiné výzkumné studii léků
  • Důkaz, že rodina může být nespolehlivá, neadherentní nebo se pravděpodobně přestěhuje z oblasti klinického centra před dokončením studie
  • Přetrvávající symptomatické astma, jak je definováno jako pociťování příznaků (tj. noční kašel, denní kašel, sípání, potíže s dýcháním nebo příznaky narušující aktivity) a/nebo vyžadující užívání albuterolu v průměru 4 nebo více dní v týdnu během 2týdenního pozorovacího období před randomizační návštěvou
  • Následující skóre, založené na 5bodové škále, kde 5 představuje velmi závažné příznaky (měřeno při randomizační návštěvě): skóre rovné nebo vyšší než jedna pro užívání albuterolu, sípání, dýchací potíže, noční kašel a příznaky astmatu narušující aktivity; skóre vyšší než 2 pro denní kašel v průměru 4 nebo více dní/týden během 2týdenního pozorovacího období
  • Nevyplnění karet deníku na očekávané úrovni (alespoň 80 % dnů) během období pozorování
  • Užívání dlouhodobých léků na kontrolu astmatu (např. kortikosteroidy [inhalační nebo perorální], modifikátory leukotrienů, kromolyn/nedocromil nebo theofylin) během 2týdenního pozorovacího období

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1
Aktivní IKS plus placebo LTRA plus inhalační léčba albuterolem čtyřikrát denně
Lék: Inhalační kortikosteroid (budesonid)
Účastníci budou dostávat inhalační kortikosteroidy po dobu 7 dnů při prvním příznaku symptomů spojených s RTI.
Lék: Inhaloval albuterol
Všichni účastníci budou dostávat inhalační léčbu albuterolem čtyřikrát denně.
Aktivní komparátor: 2
Aktivní LTRA plus placebo ICS plus inhalační léčba albuterolem čtyřikrát denně
Lék: Inhaloval albuterol
Všichni účastníci budou dostávat inhalační léčbu albuterolem čtyřikrát denně.
Lék: Antagonista leukotrienových receptorů (Montelukast sodný)
Účastníci budou dostávat antagonistu leukotrienového receptoru po dobu 7 dnů, při prvním příznaku symptomů spojených s RTI.
Komparátor placeba: 3
Placebo ICS plus placebo LTRA plus inhalační léčba albuterolem čtyřikrát denně
Lék: Inhaloval albuterol
Všichni účastníci budou dostávat inhalační léčbu albuterolem čtyřikrát denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl dnů bez epizod podle karet deníku
Časové okno: Měřeno po dobu 12 měsíců sledování
Měřeno po dobu 12 měsíců sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba do zahájení první léčby perorálními kortikosteroidy
Časové okno: Měřeno v týdnech 2, 4, 10, 12, 18, 20, 26, 28, 34, 36, 42, 44, 50 a 52 po randomizaci
Měřeno v týdnech 2, 4, 10, 12, 18, 20, 26, 28, 34, 36, 42, 44, 50 a 52 po randomizaci
Celkový počet cyklů perorálních kortikosteroidů
Časové okno: Měřeno v týdnech 2, 4, 10, 12, 18, 20, 26, 28, 34, 36, 42, 44, 50 a 52 po randomizaci
Měřeno v týdnech 2, 4, 10, 12, 18, 20, 26, 28, 34, 36, 42, 44, 50 a 52 po randomizaci
Trvání a závažnost příznaků dolních cest dýchacích
Časové okno: Měřeno v týdnech 2, 4, 10, 12, 18, 20, 26, 28, 34, 36, 42, 44, 50 a 52 po randomizaci
Měřeno v týdnech 2, 4, 10, 12, 18, 20, 26, 28, 34, 36, 42, 44, 50 a 52 po randomizaci
Počet epizod sípání
Časové okno: Měřeno v týdnech 2, 4, 10, 12, 18, 20, 26, 28, 34, 36, 42, 44, 50 a 52 po randomizaci
Měřeno v týdnech 2, 4, 10, 12, 18, 20, 26, 28, 34, 36, 42, 44, 50 a 52 po randomizaci
Čas do selhání léčby
Časové okno: Měřeno v týdnech 2, 4, 10, 12, 18, 20, 26, 28, 34, 36, 42, 44, 50 a 52 po randomizaci
Měřeno v týdnech 2, 4, 10, 12, 18, 20, 26, 28, 34, 36, 42, 44, 50 a 52 po randomizaci
Měření nemocnosti pacientů a rodiny
Časové okno: Měřeno v týdnech 2, 4, 10, 12, 18, 20, 26, 28, 34, 36, 42, 44, 50 a 52 po randomizaci
Měřeno v týdnech 2, 4, 10, 12, 18, 20, 26, 28, 34, 36, 42, 44, 50 a 52 po randomizaci
Počet neplánovaných návštěv pro akutní epizody sípání
Časové okno: Měřeno v týdnech 2, 4, 10, 12, 18, 20, 26, 28, 34, 36, 42, 44, 50 a 52 po randomizaci
Měřeno v týdnech 2, 4, 10, 12, 18, 20, 26, 28, 34, 36, 42, 44, 50 a 52 po randomizaci
Lineární růst
Časové okno: Měřeno v týdnech 2, 4, 10, 12, 18, 20, 26, 28, 34, 36, 42, 44, 50 a 52 po randomizaci
Měřeno v týdnech 2, 4, 10, 12, 18, 20, 26, 28, 34, 36, 42, 44, 50 a 52 po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vernon M. Chinchilli, PhD, Pennsylvania State University, College of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2006

První zveřejněno (Odhad)

27. dubna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 386
  • 5U10HL064288 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 5U10HL064305 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 5U10HL064295 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 5U10HL064287 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 5U10HL064307 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 5U10HL064313-07 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plicní onemocnění

Klinické studie na Inhalační kortikosteroid (budesonid)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit