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소아 천식 연구 및 교육(CARE) 네트워크 시험 - 급성 개입 관리 전략(AIMS) (AIMS)

2016년 7월 28일 업데이트: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
이 연구는 다음에서 호흡기 질환(RTI) 관련 증상이 시작될 때 흡입 베타2-작용제(알부테롤) 외에 고용량 흡입 코르티코스테로이드(ICS) 또는 류코트리엔 수용체 길항제(LTRA) 개시의 효과를 결정할 것입니다. 재발성 심한 쌕쌕거림이 있는 어린 소아에서 에피소드가 없는 일수가 증가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

급성 개입 관리 전략(AIMS)은 RTI 관련 증상이 시작될 때 세 가지 치료의 효과를 비교하는 무작위, 이중 맹검, 이중 더미, 위약 대조 병렬 비교 연구입니다. 5~9개월 연구의 전체 치료 기간 동안 증상이 없는 날. 2주 동안 참가자의 자격을 부여하고 특성화하며, 당시 가벼운 기침 외에 하기도 증상이 없는 참가자입니다. 총 244명의 참가자가 3개의 치료 그룹 중 하나에 무작위 배정되어 나머지 가을-겨울-초봄 시즌 동안 추적될 것입니다. 참가자는 RTI 관련 증상의 첫 징후가 나타나면 7일 동안 다음 치료 요법 중 하나를 받게 됩니다. 1) 활성 ICS + 위약 LTRA + 알부테롤 흡입 치료를 매일 4회; 2) 활성 LTRA + 위약 ICS + 알부테롤 흡입 치료 1일 4회; 또는 3) 위약 ICS + 위약 LTRA + 알부테롤 흡입 치료 1일 4회.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

238

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85724
        • University of Arizona, College of Medicine
    • California
      • LaJolla, California, 미국, 92093
        • UCSD School of Medicine
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80206
        • National Jewish Medical and Research Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine Patient Oriented Research Unit
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
        • Dept. of Health Evaluation Sciences, Penn State College of Medicine
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • University of Wisconsin - Madison

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • RTI와 관련하여 천명음의 재발성 에피소드(최소 2개), 연구 시작 전 12개월 동안 의료 제공자(부모 보고서)에 의해 적어도 하나는 문서화되어야 하고 그 중 하나의 에피소드가 발생해야 함 학업 시작 전 6개월 이내

  • '1'의 두 에피소드 또는 '2'의 두 에피소드 또는 '1'의 한 에피소드 AND '2'의 한 에피소드이며 다음과 같이 정의됩니다.

    1. 연구 시작 전 12개월 이내에 기관지확장제 치료가 필요한 급성 천명(응급실, 긴급 치료 센터 또는 예정되지 않은 주치의 진료실 방문)에 대한 긴급 치료 방문
    2. 보건의료 제공자, 긴급 치료 센터, 응급실 또는 병원 방문과 관련되지 않은 경구용 코르티코스테로이드 치료가 필요한 연구 시작 전 12개월 이내에 천명음의 에피소드
  • 수두를 포함하여 예방 접종이 최신 상태입니다(환자가 이미 임상 수두에 걸린 적이 없는 경우)
  • 환자의 부모 또는 보호자의 정보에 입각한 동의를 제공하려는 의지

제외 기준:

  • 연구 시작 전 12개월 동안 6코스 이상의 전신 코르티코스테로이드 사용
  • 연구 시작 전 12개월 이내에 쌕쌕거림으로 인한 2회 이상의 입원
  • 연구 시작 전 1년 이내에 4개월 이상(누적 사용) 동안 천식에 대한 장기 조절제 사용(흡입 코르티코스테로이드, 류코트리엔 조절제, 크로몰린/네도크로밀 또는 테오필린 포함)
  • 등록 방문 전 2주 이내에 천식에 대한 장기 제어 약물(코르티코스테로이드[흡입 또는 경구], 류코트리엔 조절제, 크로몰린/네도크로밀 또는 테오필린 포함)의 모든 사용
  • 진단된 부비동 질환에 대한 항생제를 사용한 현재 치료
  • 전신 코르티코 스테로이드 사용의 금기
  • 미숙아(재태 연령 36주 이전에 출생한 것으로 정의됨)
  • 천식 이외의 폐 질환(예: 낭포성 섬유증 및 BPD)의 존재
  • 환자를 위험에 빠뜨리는 다른 중요한 의학적 질병(예: 심장, 간, 위장관 또는 내분비 질환)의 존재
  • 내과적 치료를 받는 위식도 역류
  • 면역 결핍 장애
  • 기계적 환기가 필요한 호흡 부전의 병력
  • 저산소 발작의 역사
  • 분무 요법에 협조할 수 없음
  • 연구 약물을 섭취할 수 없음
  • 모든 연구 약물 성분에 대한 심각한 부작용의 이력
  • 다른 연구 약물 연구에 현재 참여 또는 연구 시작 전 달에 참여
  • 가족이 신뢰할 수 없거나, 비순응적이거나, 연구가 완료되기 전에 임상 센터 지역에서 이동할 가능성이 있다는 증거
  • 증상(예: 야간 기침, 주간 기침, 쌕쌕거림, 호흡곤란 또는 활동을 방해하는 증상)을 경험하고/하거나 2주 관찰 기간 동안 주당 평균 4일 이상 알부테롤 사용이 필요한 것으로 정의되는 지속성 천식 무작위 방문 전에
  • 다음 점수는 매우 심각한 증상을 나타내는 5점(무작위 방문 시 측정)으로 5점 척도를 기반으로 합니다: 알부테롤 사용, 쌕쌕거림, 호흡 곤란, 야간 기침 및 활동을 방해하는 천식 증상에 대해 1점 이상; 2주 관찰 기간 동안 주당 평균 4일 이상 주간 기침이 2점 이상
  • 관찰 기간 동안 예상 수준(일수의 80% 이상)에서 일기 카드를 완성하지 못함
  • 2주 관찰 기간 동안 천식에 대한 장기간 조절 약물(예: 코르티코스테로이드[흡입 또는 경구], 류코트리엔 조절제, 크로몰린/네도크로밀 또는 테오필린) 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 1
활성 ICS + 위약 LTRA + 알부테롤 흡입 치료 매일 4회
의약품: 흡입형 코르티코스테로이드(부데소니드)
참가자는 RTI 관련 증상의 첫 징후가 나타날 때 7일 동안 흡입형 코르티코스테로이드를 투여받게 됩니다.
의약품: 흡입된 알부테롤
모든 참가자는 하루에 네 번 알부테롤 흡입 치료를 받게 됩니다.
활성 비교기: 2
활성 LTRA + 위약 ICS + 알부테롤 흡입 치료 1일 4회
의약품: 흡입된 알부테롤
모든 참가자는 하루에 네 번 알부테롤 흡입 치료를 받게 됩니다.
의약품: 류코트리엔 수용체 길항제(몬텔루카스트 나트륨)
참가자는 RTI 관련 증상의 첫 징후가 나타날 때 7일 동안 류코트리엔 수용체 길항제를 투여받습니다.
위약 비교기: 삼
위약 ICS + 위약 LTRA + 알부테롤 흡입 치료 1일 4회
의약품: 흡입된 알부테롤
모든 참가자는 하루에 네 번 알부테롤 흡입 치료를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
다이어리 카드에 의해 결정되는 에피소드 없는 날의 비율
기간: 12개월 추적 기간 동안 측정
12개월 추적 기간 동안 측정

2차 결과 측정

결과 측정
기간
경구 코르티코스테로이드의 첫 번째 과정을 시작할 때까지의 시간
기간: 무작위화 후 2주, 4주, 10주, 12주, 18주, 20주, 26주, 28주, 34주, 36주, 42주, 44주, 50주 및 52주에 측정
무작위화 후 2주, 4주, 10주, 12주, 18주, 20주, 26주, 28주, 34주, 36주, 42주, 44주, 50주 및 52주에 측정
경구용 코르티코스테로이드의 총 과정 수
기간: 무작위화 후 2주, 4주, 10주, 12주, 18주, 20주, 26주, 28주, 34주, 36주, 42주, 44주, 50주 및 52주에 측정
무작위화 후 2주, 4주, 10주, 12주, 18주, 20주, 26주, 28주, 34주, 36주, 42주, 44주, 50주 및 52주에 측정
하기도 증상의 기간 및 중증도
기간: 무작위화 후 2주, 4주, 10주, 12주, 18주, 20주, 26주, 28주, 34주, 36주, 42주, 44주, 50주 및 52주에 측정
무작위화 후 2주, 4주, 10주, 12주, 18주, 20주, 26주, 28주, 34주, 36주, 42주, 44주, 50주 및 52주에 측정
쌕쌕거림 에피소드 수
기간: 무작위화 후 2주, 4주, 10주, 12주, 18주, 20주, 26주, 28주, 34주, 36주, 42주, 44주, 50주 및 52주에 측정
무작위화 후 2주, 4주, 10주, 12주, 18주, 20주, 26주, 28주, 34주, 36주, 42주, 44주, 50주 및 52주에 측정
치료 실패까지의 시간
기간: 무작위화 후 2주, 4주, 10주, 12주, 18주, 20주, 26주, 28주, 34주, 36주, 42주, 44주, 50주 및 52주에 측정
무작위화 후 2주, 4주, 10주, 12주, 18주, 20주, 26주, 28주, 34주, 36주, 42주, 44주, 50주 및 52주에 측정
환자 및 가족 이환율 측정
기간: 무작위화 후 2주, 4주, 10주, 12주, 18주, 20주, 26주, 28주, 34주, 36주, 42주, 44주, 50주 및 52주에 측정
무작위화 후 2주, 4주, 10주, 12주, 18주, 20주, 26주, 28주, 34주, 36주, 42주, 44주, 50주 및 52주에 측정
급성 쌕쌕거림 에피소드에 대한 예정되지 않은 방문 횟수
기간: 무작위화 후 2주, 4주, 10주, 12주, 18주, 20주, 26주, 28주, 34주, 36주, 42주, 44주, 50주 및 52주에 측정
무작위화 후 2주, 4주, 10주, 12주, 18주, 20주, 26주, 28주, 34주, 36주, 42주, 44주, 50주 및 52주에 측정
선형 성장
기간: 무작위화 후 2주, 4주, 10주, 12주, 18주, 20주, 26주, 28주, 34주, 36주, 42주, 44주, 50주 및 52주에 측정
무작위화 후 2주, 4주, 10주, 12주, 18주, 20주, 26주, 28주, 34주, 36주, 42주, 44주, 50주 및 52주에 측정

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

수사관

  • 수석 연구원: Vernon M. Chinchilli, PhD, Pennsylvania State University, College of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2006년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2006년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 4월 27일

처음 게시됨 (추정)

2006년 4월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 7월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 7월 28일

마지막으로 확인됨

2012년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 386
  • 5U10HL064288 (미국 NIH 보조금/계약)
  • 5U10HL064305 (미국 NIH 보조금/계약)
  • 5U10HL064295 (미국 NIH 보조금/계약)
  • 5U10HL064287 (미국 NIH 보조금/계약)
  • 5U10HL064307 (미국 NIH 보조금/계약)
  • 5U10HL064313-07 (미국 NIH 보조금/계약)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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