Essai du réseau de recherche et d'éducation sur l'asthme chez les enfants (CARE) - Stratégies de gestion des interventions aiguës (AIMS) (AIMS)

Critère d'intégration:

• Épisodes récurrents (au moins deux) de respiration sifflante dans le cadre d'une IAG, dont au moins un doit être documenté par un fournisseur de soins de santé (rapport parental) au cours des 12 mois précédant l'entrée à l'étude, et dont un épisode doit s'être produit dans les 6 mois précédant l'entrée à l'étude

• Soit deux épisodes de « 1 », OU deux épisodes de « 2 », OU un épisode de « 1 » ET un épisode de « 2 », définis par les éléments suivants :

  1. Visite de soins d'urgence pour une respiration sifflante aiguë (service d'urgence, centre de soins d'urgence ou visite imprévue au cabinet d'un médecin de soins primaires), qui a nécessité un traitement avec un bronchodilatateur, dans les 12 mois précédant l'entrée dans l'étude
  2. Épisode de respiration sifflante dans les 12 mois précédant l'entrée dans l'étude, qui a nécessité un traitement par des corticostéroïdes oraux non associé à une visite chez un fournisseur de soins de santé, un centre de soins d'urgence, un service d'urgence ou un hôpital
• Les vaccinations sont à jour, y compris la varicelle (sauf si le patient a déjà eu une varicelle clinique)
• Volonté de fournir un consentement éclairé par le parent ou le tuteur du patient

Critère d'exclusion:

• Utilisation de plus de six cycles de corticostéroïdes systémiques au cours des 12 mois précédant l'entrée à l'étude
• Plus de deux hospitalisations pour une respiration sifflante dans les 12 mois précédant l'entrée à l'étude
• Utilisation de médicaments de contrôle à long terme pour l'asthme (y compris les corticostéroïdes inhalés, les modificateurs des leucotriènes, le cromolyn/nédocromil ou la théophylline) pendant 4 mois ou plus (utilisation cumulative) dans l'année précédant l'entrée à l'étude
• Toute utilisation de médicaments de contrôle à long terme pour l'asthme (y compris les corticostéroïdes [inhalés ou oraux], les modificateurs des leucotriènes, le cromolyn/nédocromil ou la théophylline) dans les 2 semaines précédant la visite d'inscription
• Traitement actuel avec des antibiotiques pour une maladie des sinus diagnostiquée
• Contre-indication d'utilisation des corticostéroïdes systémiques
• Prématurité (définie comme une naissance avant 36 semaines d'âge gestationnel)
• Présence d'une maladie pulmonaire autre que l'asthme (par exemple, la fibrose kystique et la DBP)
• Présence d'autres maladies médicales importantes (par exemple, maladie cardiaque, hépatique, gastro-intestinale ou endocrinienne) qui exposeraient le patient à un risque accru
• Reflux gastro-oesophagien sous traitement médical
• Troubles d'immunodéficience
• Antécédents d'insuffisance respiratoire nécessitant une ventilation mécanique
• Antécédents de crise hypoxique
• Incapacité à coopérer avec la thérapie par nébulisation
• Incapacité à ingérer les médicaments à l'étude
• Antécédents de réaction indésirable importante à tout ingrédient du médicament à l'étude
• Participation actuelle, ou participation au cours du mois précédant l'entrée à l'étude, à une autre étude de médicament expérimental
• Preuve que la famille peut être peu fiable, non adhérente ou susceptible de quitter la zone du centre clinique avant la fin de l'étude
• Asthme symptomatique persistant, défini comme présentant des symptômes (c.-à-d. toux nocturne, toux diurne, respiration sifflante, difficulté à respirer ou symptômes interférant avec les activités) et/ou nécessitant l'utilisation d'albutérol en moyenne 4 jours ou plus par semaine au cours de la période d'observation de 2 semaines avant la visite de randomisation
• Les scores suivants, basés sur une échelle de 5 points, 5 représentant des symptômes très graves (mesurés lors de la visite de randomisation) : score égal ou supérieur à un pour l'utilisation d'albutérol, une respiration sifflante, des difficultés respiratoires, une toux nocturne et des symptômes d'asthme interférant avec les activités ; score supérieur à 2 pour la toux diurne sur une moyenne de 4 jours ou plus par semaine pendant la période d'observation de 2 semaines
• Non-remplissage des fiches de journal aux niveaux attendus (au moins 80 % des jours) pendant la période d'observation
• Utilisation de médicaments de contrôle à long terme pour l'asthme (par exemple, corticostéroïdes [inhalés ou oraux], modificateurs des leucotriènes, cromolyn/nédocromil ou théophylline) pendant la période d'observation de 2 semaines