Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Childhood Asthma Research and Education (CARE) -verkoston kokeilu – Acute Intervention Management Strategies (AIMS) (AIMS)

torstai 28. heinäkuuta 2016 päivittänyt: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Tämä tutkimus määrittää tehokkuuden aloittaa suuriannoksinen inhaloitava kortikosteroidi (ICS) tai leukotrieenireseptoriantagonisti (LTRA) inhaloitavan beeta2-agonistin (albuterolin) lisäksi hengitystiesairauksiin (RTI) liittyvien oireiden alkaessa. lisääntyvät jaksovapaat päivät pienten lasten keskuudessa, joilla on toistuva vaikea hengityksen vinkuminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Acute Intervention Management Strategies (AIMS) on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, lumekontrolloitu rinnakkainen vertailututkimus, jossa verrataan kolmen hoidon tehokkuutta, kun niitä annetaan RTI:hen liittyvien oireiden alkaessa. oireettomia päiviä 5–9 kuukauden tutkimuksen koko hoitojakson ajan. Osallistujien pätevöittämiseen ja karakterisointiin on varattu 2 viikkoa, joilla ei tuolloin ole muita alempien hengitysteiden oireita kuin lievä yskä. Yhteensä 244 osallistujaa satunnaistetaan yhteen kolmesta hoitoryhmästä, ja heitä seurataan loppukauden syys-talvi-alkukevätkauden ajan. Osallistujat saavat yhden seuraavista hoito-ohjelmista 7 päivän ajan RTI:hen liittyvien oireiden ensimmäisten merkkien ilmetessä: 1) aktiivinen ICS plus lumelääke LTRA plus albuteroliinhalaatiohoidot neljä kertaa päivässä; 2) aktiivinen LTRA plus lumelääke ICS plus albuteroliinhalaatiohoito neljä kertaa päivässä; tai 3) lumelääke ICS + lumelääke LTRA plus albuteroliinhalaatiohoidot neljä kertaa päivässä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

238

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
        • University of Arizona, College of Medicine
    • California
      • LaJolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • UCSD School of Medicine
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80206
        • National Jewish Medical and Research Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine Patient Oriented Research Unit
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • Dept. of Health Evaluation Sciences, Penn State College of Medicine
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • University of Wisconsin - Madison

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 4 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Toistuvat (vähintään kaksi) hengityksen vinkumista RTI:n yhteydessä, joista terveydenhuollon tarjoajan on dokumentoitava vähintään yksi (vanhemman raportti) tutkimukseen tuloa edeltäneiden 12 kuukauden aikana ja joista yhden on täytynyt esiintyä 6 kuukauden sisällä ennen opiskelua

  • Joko kaksi jaksoa "1" TAI kaksi jaksoa "2" TAI yksi jakso "1" JA yksi jakso "2", jotka määritellään seuraavasti:

    1. Kiireellinen hoitokäynti akuutin hengityksen vinkumisen vuoksi (päivystyspoliklinikalla, päivystyskeskuksessa tai suunnittelematon perusterveydenhuollon lääkärin vastaanotolla), joka vaati keuhkoputkia laajentavaa hoitoa 12 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa
    2. hengityksen vinkuminen 12 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa, joka vaati suun kautta otettavaa kortikosteroidihoitoa, joka ei liittynyt käyntiin terveydenhuollon tarjoajalla, ensiapukeskuksessa, ensiapuosastolla tai sairaalassa
  • Rokotukset ovat ajan tasalla, mukaan lukien vesirokko (ellei potilaalla ole jo ollut kliinistä vesirokkoa)
  • Potilaan vanhemman tai huoltajan halukkuus antaa tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Yli kuuden systeemisen kortikosteroidikurssin käyttö 12 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa
  • Yli kaksi sairaalahoitoa hengityksen vinkumisen vuoksi 12 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • Pitkäaikaisten astmalääkkeiden (mukaan lukien inhaloitavat kortikosteroidit, leukotrieenimodifioijat, kromolyni/nedokromiili tai teofylliini) käyttö vähintään 4 kuukauden ajan (kumulatiivinen käyttö) vuoden sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • Pitkäkestoisten astmalääkkeiden (mukaan lukien kortikosteroidit [inhaloitavat tai suun kautta otettavat], leukotrieenimodifioijat, kromolyni/nedokromiili tai teofylliini) käyttö 2 viikon aikana ennen ilmoittautumiskäyntiä
  • Nykyinen antibioottihoito diagnosoituun sinus-sairauteen
  • Systeemisten kortikosteroidien käytön vasta-aihe
  • Keskosuus (määritelty syntymäksi ennen 36 raskausviikkoa)
  • Muun keuhkosairauden kuin astman (esim. kystinen fibroosi ja BPD) esiintyminen
  • Muiden merkittävien lääketieteellisten sairauksien (esim. sydän-, maksa-, maha-suolikanavan tai endokriinisen sairauden) esiintyminen, jotka lisäävät potilaan riskiä
  • Gastroesofageaalinen refluksi lääketieteellisessä hoidossa
  • Immuunikatohäiriöt
  • Aiempi hengitysvajaus, joka vaatii mekaanista ilmanvaihtoa
  • Hypoksisen kohtauksen historia
  • Kyvyttömyys tehdä yhteistyötä sumutushoidon kanssa
  • Kyvyttömyys niellä tutkimuslääkkeitä
  • Aiemmat merkittävät haittavaikutukset mille tahansa tutkimuslääkkeen ainesosalle
  • Nykyinen osallistuminen tai osallistuminen tutkimukseen tuloa edeltävän kuukauden aikana toiseen lääketutkimukseen
  • Todisteet siitä, että perhe saattaa olla epäluotettava, ei-ohjautuva tai todennäköisesti muuttaa pois kliinisen keskuksen alueelta ennen tutkimuksen päättymistä
  • Pysyvä oireellinen astma, joka määritellään oireiksi (eli yöllinen yskä, päiväsairaus, hengityksen vinkuminen, hengitysvaikeudet tai toimintaa häiritsevät oireet) ja/tai joka vaatii albuterolin käyttöä keskimäärin 4 päivänä viikossa tai useammin 2 viikon havaintojakson aikana. ennen satunnaiskäyntiä
  • Seuraavat pisteet, jotka perustuvat 5 pisteen asteikkoon, jossa 5 edustaa erittäin vakavia oireita (mitattuna satunnaistamiskäynnillä): pisteet yhtä suuri tai suurempi kuin yksi albuterolin käytöstä, hengityksen vinkumisesta, hengitysvaikeudesta, öisestä yskästä ja astmaoireista, jotka häiritsevät toimintaa; pisteet yli 2 päiväsaikaan yskästä keskimäärin 4 päivänä tai useammin viikossa 2 viikon havaintojakson aikana
  • Päiväkirjakorttien täyttämättä jättäminen odotetulla tasolla (vähintään 80 % päivistä) havaintojakson aikana
  • Pitkäaikaisten astmalääkkeiden käyttö (esim. kortikosteroidit [inhaloitavat tai oraaliset], leukotrieenimodifioijat, kromolyni/nedokromiili tai teofylliini) 2 viikon tarkkailujakson aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 1
Active ICS plus lumelääke LTRA plus albuteroliinhalaatiohoidot neljä kertaa päivässä
Lääke: Inhaloitava kortikosteroidi (budesonidi)
Osallistujat saavat inhaloitavaa kortikosteroidia 7 päivän ajan ensimmäisten RTI:hen liittyvien oireiden ilmetessä.
Lääke: Hengitettynä albuterolia
Kaikki osallistujat saavat inhaloitavaa albuterolihoitoa neljä kertaa päivässä.
Active Comparator: 2
Active LTRA plus lumelääke ICS sekä albuteroliinhalaatiohoito neljä kertaa päivässä
Lääke: Hengitettynä albuterolia
Kaikki osallistujat saavat inhaloitavaa albuterolihoitoa neljä kertaa päivässä.
Lääke: Leukotrieenireseptoriantagonisti (montelukastinatrium)
Osallistujat saavat leukotrieenireseptorin antagonistia 7 päivän ajan ensimmäisten RTI:hen liittyvien oireiden ilmetessä.
Placebo Comparator: 3
Plasebo ICS + lumelääke LTRA plus albuteroliinhalaatiohoidot neljä kertaa päivässä
Lääke: Hengitettynä albuterolia
Kaikki osallistujat saavat inhaloitavaa albuterolihoitoa neljä kertaa päivässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Jaksoista vapaiden päivien osuus päiväkirjakorttien mukaan
Aikaikkuna: Mitattu 12 kuukauden seurantajaksolta
Mitattu 12 kuukauden seurantajaksolta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aika ensimmäisen oraalisen kortikosteroidihoidon aloittamiseen
Aikaikkuna: Mitattu viikoilla 2, 4, 10, 12, 18, 20, 26, 28, 34, 36, 42, 44, 50 ja 52 satunnaistamisen jälkeen
Mitattu viikoilla 2, 4, 10, 12, 18, 20, 26, 28, 34, 36, 42, 44, 50 ja 52 satunnaistamisen jälkeen
Suun kautta otettavien kortikosteroidihoitojen kokonaismäärä
Aikaikkuna: Mitattu viikoilla 2, 4, 10, 12, 18, 20, 26, 28, 34, 36, 42, 44, 50 ja 52 satunnaistamisen jälkeen
Mitattu viikoilla 2, 4, 10, 12, 18, 20, 26, 28, 34, 36, 42, 44, 50 ja 52 satunnaistamisen jälkeen
Alempien hengitysteiden oireiden kesto ja vakavuus
Aikaikkuna: Mitattu viikoilla 2, 4, 10, 12, 18, 20, 26, 28, 34, 36, 42, 44, 50 ja 52 satunnaistamisen jälkeen
Mitattu viikoilla 2, 4, 10, 12, 18, 20, 26, 28, 34, 36, 42, 44, 50 ja 52 satunnaistamisen jälkeen
Vinkuvien jaksojen lukumäärä
Aikaikkuna: Mitattu viikoilla 2, 4, 10, 12, 18, 20, 26, 28, 34, 36, 42, 44, 50 ja 52 satunnaistamisen jälkeen
Mitattu viikoilla 2, 4, 10, 12, 18, 20, 26, 28, 34, 36, 42, 44, 50 ja 52 satunnaistamisen jälkeen
Aika hoidon epäonnistumiseen
Aikaikkuna: Mitattu viikoilla 2, 4, 10, 12, 18, 20, 26, 28, 34, 36, 42, 44, 50 ja 52 satunnaistamisen jälkeen
Mitattu viikoilla 2, 4, 10, 12, 18, 20, 26, 28, 34, 36, 42, 44, 50 ja 52 satunnaistamisen jälkeen
Potilaiden ja perheen sairastuvuuden mittaaminen
Aikaikkuna: Mitattu viikoilla 2, 4, 10, 12, 18, 20, 26, 28, 34, 36, 42, 44, 50 ja 52 satunnaistamisen jälkeen
Mitattu viikoilla 2, 4, 10, 12, 18, 20, 26, 28, 34, 36, 42, 44, 50 ja 52 satunnaistamisen jälkeen
Suunnittelemattomien käyntien määrä akuuttien hengityksen vinkumista varten
Aikaikkuna: Mitattu viikoilla 2, 4, 10, 12, 18, 20, 26, 28, 34, 36, 42, 44, 50 ja 52 satunnaistamisen jälkeen
Mitattu viikoilla 2, 4, 10, 12, 18, 20, 26, 28, 34, 36, 42, 44, 50 ja 52 satunnaistamisen jälkeen
Lineaarinen kasvu
Aikaikkuna: Mitattu viikoilla 2, 4, 10, 12, 18, 20, 26, 28, 34, 36, 42, 44, 50 ja 52 satunnaistamisen jälkeen
Mitattu viikoilla 2, 4, 10, 12, 18, 20, 26, 28, 34, 36, 42, 44, 50 ja 52 satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Vernon M. Chinchilli, PhD, Pennsylvania State University, College of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. helmikuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. huhtikuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. huhtikuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 27. huhtikuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 29. heinäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. heinäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 386
  • 5U10HL064288 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • 5U10HL064305 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • 5U10HL064295 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • 5U10HL064287 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • 5U10HL064307 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • 5U10HL064313-07 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkosairaudet

Kliiniset tutkimukset Inhaloitava kortikosteroidi (budesonidi)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Indonesia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa