Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nettverksforsøk for barndomastmaforskning og utdanning (CARE) – Akutt intervensjonshåndteringsstrategier (AIMS) (AIMS)

28. juli 2016 oppdatert av: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Denne studien vil bestemme effektiviteten av å starte en høydose inhalert kortikosteroid (ICS) eller en leukotrienreseptorantagonist (LTRA) i tillegg til en inhalert beta2-agonist (albuterol) ved utbruddet av luftveissykdom (RTI)-assosierte symptomer i økende episodefrie dager blant små barn med tilbakevendende kraftig hvesing.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Acute Intervention Management Strategies (AIMS) er en randomisert, dobbeltblind, dobbeltdummy, placebokontrollert parallell sammenligningsstudie som vil sammenligne effektiviteten av tre behandlinger, når de gis ved utbruddet av RTI-assosierte symptomer, for å øke andelen av symptomfrie dager over hele behandlingsperioden i den 5- til 9-måneders studien. Det vil være en 2-ukers periode for å kvalifisere og karakterisere deltakere, som på det tidspunktet ikke vil ha andre symptomer i nedre luftveier enn mild hoste. Totalt 244 deltakere vil bli randomisert til en av tre behandlingsgrupper og fulgt for resten av høst-vinter-tidlig vårsesong. Deltakerne vil motta ett av følgende behandlingsregimer i 7 dager, ved første tegn på RTI-assosierte symptomer: 1) aktiv ICS pluss placebo LTRA pluss albuterol inhalasjonsbehandlinger fire ganger daglig; 2) aktiv LTRA pluss placebo ICS pluss albuterol inhalasjonsbehandling fire ganger daglig; eller 3) placebo ICS pluss placebo LTRA pluss albuterol inhalasjonsbehandlinger fire ganger daglig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

238

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
        • University of Arizona, College of Medicine
    • California
      • LaJolla, California, Forente stater, 92093
        • UCSD School of Medicine
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80206
        • National Jewish Medical and Research Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine Patient Oriented Research Unit
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Dept. of Health Evaluation Sciences, Penn State College of Medicine
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University of Wisconsin - Madison

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 4 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tilbakevendende episoder (minst to) med hvesing i forbindelse med en RTI, hvorav minst én må dokumenteres av helsepersonell (foreldrerapport) i løpet av de 12 månedene før studiestart, og hvorav én episode må ha oppstått innen 6 måneder før studiestart

  • Enten to episoder av «1» ELLER to episoder av «2» ELLER én episode av «1» OG én episode av «2», definert av følgende:

    1. Hastebesøk for akutt hvesing (legevakt, akuttmottak eller ikke-planlagt besøk hos primærlege), som krevde behandling med bronkodilatator, innen 12 måneder før studiestart
    2. Episode av tungpustethet innen 12 måneder før studiestart, som krevde behandling med orale kortikosteroider som ikke er forbundet med et besøk til helsepersonell, akuttmottak, akuttmottak eller sykehus
  • Vaksinasjoner er oppdatert, inkludert varicella (med mindre pasienten allerede har hatt klinisk varicella)
  • Vilje til å gi informert samtykke fra pasientens forelder eller verge

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av mer enn seks kurer med systemiske kortikosteroider i løpet av de 12 månedene før studiestart
  • Mer enn to sykehusinnleggelser for hvesende sykdommer innen 12 måneder før studiestart
  • Bruk av langtidskontrollmedisiner for astma (inkludert inhalerte kortikosteroider, leukotrienmodifikatorer, kromolyn/nedokromil eller teofyllin) i 4 eller flere måneder (kumulativ bruk) innen 1 år før studiestart
  • Enhver bruk av langtidskontrollmedisiner for astma (inkludert kortikosteroider [inhalert eller oralt], leukotrienmodifikatorer, cromolyn/nedokromil eller teofyllin) innen 2 uker før påmeldingsbesøket
  • Aktuell behandling med antibiotika for diagnostisert bihulesykdom
  • Kontraindikasjon for bruk av systemiske kortikosteroider
  • Prematuritet (definert som fødsel før 36 ukers svangerskapsalder)
  • Tilstedeværelse av andre lungesykdommer enn astma (f.eks. cystisk fibrose og BPD)
  • Tilstedeværelse av andre betydelige medisinske sykdommer (f.eks. hjerte-, lever-, gastrointestinale eller endokrine sykdommer) som vil sette pasienten i økt risiko
  • Gastroøsofageal refluks under medisinsk behandling
  • Immunsviktforstyrrelser
  • Anamnese med respirasjonssvikt som krever mekanisk ventilasjon
  • Historie med hypoksisk anfall
  • Manglende evne til å samarbeide med nebuliseringsterapi
  • Manglende evne til å innta studiemedikamentene
  • Historie med betydelig bivirkning på en hvilken som helst ingrediens i studiemedisinen
  • Nåværende deltakelse, eller deltakelse i måneden før studiestart, i en annen legemiddelstudie
  • Bevis på at familien kan være upålitelig, ikke-tilhenger eller sannsynligvis flytte fra det kliniske senterområdet før studien er fullført
  • Vedvarende symptomatisk astma, som definert som å oppleve symptomer (dvs. nattlig hoste, hoste på dagtid, hvesing, pustevansker eller symptomer som forstyrrer aktiviteter) og/eller krever bruk av albuterol i gjennomsnitt 4 eller flere dager per uke i den 2-ukers observasjonsperioden før randomiseringsbesøket
  • Følgende skårer, basert på en 5-punkts skala med 5 som representerer svært alvorlige symptomer (målt ved randomiseringsbesøk): skåre lik eller større enn én for bruk av albuterol, hvesing, pustevansker, nattlig hoste og astmasymptomer som forstyrrer aktiviteter; score høyere enn 2 for hoste på dagtid i gjennomsnitt 4 eller flere dager/uke i løpet av den 2-ukers observasjonsperioden
  • Unnlatelse av å fylle ut dagbokkort på forventede nivåer (minst 80 % av dagene) i løpet av observasjonsperioden
  • Bruk av langtidskontrollmedisiner for astma (f.eks. kortikosteroider [inhalert eller oralt], leukotrienmodifikatorer, cromolyn/nedokromil eller teofyllin) i løpet av den 2-ukers observasjonsperioden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 1
Aktiv ICS pluss placebo LTRA pluss albuterol inhalasjonsbehandlinger fire ganger daglig
Legemiddel: Inhalert kortikosteroid (Budesonid)
Deltakerne vil motta inhalert kortikosteroid i 7 dager, ved første tegn på RTI-assosierte symptomer.
Legemiddel: Inhalert Albuterol
Alle deltakere vil få inhalerte albuterolbehandlinger fire ganger om dagen.
Aktiv komparator: 2
Aktiv LTRA pluss placebo ICS pluss albuterol inhalasjonsbehandling fire ganger daglig
Legemiddel: Inhalert Albuterol
Alle deltakere vil få inhalerte albuterolbehandlinger fire ganger om dagen.
Legemiddel: Leukotrienreseptorantagonist (Montelukast Sodium)
Deltakerne vil motta leukotrienreseptorantagonist i 7 dager, ved første tegn på RTI-assosierte symptomer.
Placebo komparator: 3
Placebo ICS pluss placebo LTRA pluss albuterol inhalasjonsbehandlinger fire ganger daglig
Legemiddel: Inhalert Albuterol
Alle deltakere vil få inhalerte albuterolbehandlinger fire ganger om dagen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel episodefrie dager som bestemt av dagbokkort
Tidsramme: Målt over 12 måneders oppfølgingsperiode
Målt over 12 måneders oppfølgingsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til oppstart av første kur med orale kortikosteroider
Tidsramme: Målt ved uke 2, 4, 10, 12, 18, 20, 26, 28, 34, 36, 42, 44, 50 og 52 etter randomisering
Målt ved uke 2, 4, 10, 12, 18, 20, 26, 28, 34, 36, 42, 44, 50 og 52 etter randomisering
Totalt antall kurer med orale kortikosteroider
Tidsramme: Målt ved uke 2, 4, 10, 12, 18, 20, 26, 28, 34, 36, 42, 44, 50 og 52 etter randomisering
Målt ved uke 2, 4, 10, 12, 18, 20, 26, 28, 34, 36, 42, 44, 50 og 52 etter randomisering
Varighet og alvorlighetsgrad av symptomer i nedre luftveier
Tidsramme: Målt ved uke 2, 4, 10, 12, 18, 20, 26, 28, 34, 36, 42, 44, 50 og 52 etter randomisering
Målt ved uke 2, 4, 10, 12, 18, 20, 26, 28, 34, 36, 42, 44, 50 og 52 etter randomisering
Antall hvesende episoder
Tidsramme: Målt ved uke 2, 4, 10, 12, 18, 20, 26, 28, 34, 36, 42, 44, 50 og 52 etter randomisering
Målt ved uke 2, 4, 10, 12, 18, 20, 26, 28, 34, 36, 42, 44, 50 og 52 etter randomisering
Tid til behandlingssvikt
Tidsramme: Målt ved uke 2, 4, 10, 12, 18, 20, 26, 28, 34, 36, 42, 44, 50 og 52 etter randomisering
Målt ved uke 2, 4, 10, 12, 18, 20, 26, 28, 34, 36, 42, 44, 50 og 52 etter randomisering
Mål for pasient- og familiesykelighet
Tidsramme: Målt ved uke 2, 4, 10, 12, 18, 20, 26, 28, 34, 36, 42, 44, 50 og 52 etter randomisering
Målt ved uke 2, 4, 10, 12, 18, 20, 26, 28, 34, 36, 42, 44, 50 og 52 etter randomisering
Antall uplanlagte besøk for akutte hvesende episoder
Tidsramme: Målt ved uke 2, 4, 10, 12, 18, 20, 26, 28, 34, 36, 42, 44, 50 og 52 etter randomisering
Målt ved uke 2, 4, 10, 12, 18, 20, 26, 28, 34, 36, 42, 44, 50 og 52 etter randomisering
Lineær vekst
Tidsramme: Målt ved uke 2, 4, 10, 12, 18, 20, 26, 28, 34, 36, 42, 44, 50 og 52 etter randomisering
Målt ved uke 2, 4, 10, 12, 18, 20, 26, 28, 34, 36, 42, 44, 50 og 52 etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vernon M. Chinchilli, PhD, Pennsylvania State University, College of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. april 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2006

Først lagt ut (Anslag)

27. april 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2016

Sist bekreftet

1. april 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 386
  • 5U10HL064288 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • 5U10HL064305 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • 5U10HL064295 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • 5U10HL064287 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • 5U10HL064307 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • 5U10HL064313-07 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere