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テトラキシムと局所 DTP + IPV の免疫原性と安全性

2012年4月13日 更新者:Sanofi

現在の臨床研究では、サノフィ パスツールの DTaP-IPV 混合ワクチンの免疫原性と反応原性を、製品の登録要件を満たすために、市販のワクチンと比較して、生後 2、4、6 か月での 3 回接種の一次ワクチン接種として評価します。韓国で。

主な目的 サノフィ パスツールの DTaP-IPV 混合ワクチンの血清防御率(ジフテリア、破傷風、ポリオ 1、2 および 3 型)および百日咳抗原(PT、FHA)に対する抗体陽転/ワクチン反応率に関して、市販品と比較して非劣性であることを実証することBiken の DTaP (CJ 精製 PDT ワクチン ™) および Aventis Pasteur の IPV (IMOVAX POLIO) 一価ワクチンは、3 回の初回接種から 1 か月後に入手できます。

副次的な目的

  1. 免疫原性: サノフィ パスツールの DTaP-IPV 混合ワクチンの血清防御率 (ジフテリア、破傷風、ポリオ 1、2 および 3 型) およびセロコンバージョン / 百日咳抗原 (PT、FHA) に対するワクチン応答率に関して、過去のワクチンと比較して非劣性を評価すること。参照 (研究 E2I03294 - フランス)。 両方のグループにおける研究ワクチンの免疫原性を評価し、説明すること。
  2. 安全性:各投与後の研究ワクチンの安全性を評価し、説明すること。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

442

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1ヶ月~2ヶ月 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 含まれる日で56日から70日までの年齢
  • 妊娠満期(> 37週)で生まれ、出生時体重が2.5kg以上
  • 親またはその他の法定代理人が署名したインフォームド コンセント フォーム
  • -予定されたすべての訪問に出席し、すべての治験手順に従うことができます

除外基準:

  • -(最初の)試験ワクチン接種の4週間前の別の臨床試験への参加
  • -現在の試験期間中に別の臨床試験に参加する予定。
  • 先天性または後天性免疫不全、長期全身性コルチコステロイド療法などの免疫抑制療法。
  • -ワクチン成分のいずれかに対する全身性過敏症、または治験ワクチンまたは同じ物質を含むワクチンに対する生命を脅かす反応の病歴。
  • -試験の実施または完了を妨げる可能性のある段階の慢性疾患。
  • -試験中に過去または計画された投与で受け取った血液または血液由来製品(免疫グロブリンを含む)。
  • -最初の試験ワクチン接種前の3週間のワクチン接種。
  • -ジフテリア、破傷風、百日咳、ポリオ感染の病歴(臨床的、血清学的、または微生物学的に確認)。
  • -ジフテリア、破傷風、百日咳、ポリオの病気に対する治験ワクチンまたは別のワクチンによる以前の予防接種。
  • 血小板減少症または筋肉内ワクチン接種を禁忌とする出血性疾患
  • -主要な神経疾患または発作の病歴。
  • -組み入れ日の熱性疾患(直腸温度≧38.0°Cまたは腋窩温度≧37.4°C)。
  • -先天性または遺伝性免疫不全の既知の家族歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:1
0.5 mL、IM
他の名前:
  • TETRAXIM™: ジフテリア、破傷風、ポリオ、無細胞性百日咳
アクティブコンパレータ:2
0.5 mL、IM
他の名前:
  • DTaPワクチン(CJ精製PDTワクチン™)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Sanofi Pasteur の DTaP-IPV 混合ワクチンと市販の Biken の DTaP および Aventis Pasteur の IPV (IMOVAX POLIO) 一価ワクチンの免疫原性に関する情報を提供すること。
時間枠:ワクチン接種後1ヶ月
ワクチン接種後1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年4月1日

一次修了 (実際)

2008年4月1日

研究の完了 (実際)

2008年7月1日

試験登録日

最初に提出

2006年4月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年4月28日

最初の投稿 (見積もり)

2006年4月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年4月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年4月13日

最終確認日

2012年4月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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