Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Immunogenicitet och säkerhet för Tetraxim kontra lokal DTP + IPV

13 april 2012 uppdaterad av: Sanofi

Den aktuella kliniska studien kommer att bedöma immunogeniciteten och reaktogeniciteten hos Sanofi Pasteurs DTaP-IPV kombinerade vacciner som en tredos primärvaccination vid 2, 4 och 6 månaders ålder jämfört med kommersiellt tillgängliga vacciner för att uppfylla kraven för registrering av produkten. i Sydkorea.

Primärt mål Att påvisa non-inferioriteten när det gäller seroskyddsfrekvenser (difteri, stelkramp, polio typ 1, 2 och 3) och serokonversions-/vaccinsvarsfrekvenser mot Pertussis-antigener (PT, FHA) hos Sanofi Pasteurs kombinerade DTaP-IPV-vaccin jämfört med kommersiellt tillgängliga Bikens DTaP (CJ renat PDT-vaccin ™) och Aventis Pasteurs IPV (IMOVAX POLIO) monovalenta vacciner, en månad efter tredos primärvaccinationen.

Sekundära mål

  1. Immunogenicitet: För att bedöma non-inferioriteten i termer av seroskyddshastigheter (difteri, stelkramp, polio typer 1, 2 och 3) och serokonversions-/vaccinsvarshastigheter mot Pertussis-antigener (PT, FHA) av Sanofi Pasteurs DTaP-IPV kombinerade vaccin kontra historiska referens (Studie E2I03294 - Frankrike). Att bedöma och beskriva immunogeniciteten hos studievaccinerna i båda grupperna.
  2. Säkerhet: Att bedöma och beskriva säkerheten för studievaccinerna efter varje dos.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

442

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 månad till 2 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Åldern 56 till 70 dagar inklusive dagen för inkluderingen
  • Född vid fullgången graviditet (>37 veckor) med en födelsevikt ≥ 2,5 kg
  • Blankett för informerat samtycke undertecknat av föräldrarna eller annan juridisk representant
  • Kunna närvara vid alla schemalagda besök och följa alla testprocedurer

Exklusions kriterier:

  • Deltagande i ytterligare en klinisk prövning under de fyra veckorna före (första) prövningsvaccinationen
  • Planerat deltagande i ytterligare en klinisk prövning under pågående prövningsperiod.
  • Medfödd eller förvärvad immunbrist, immunsuppressiv terapi såsom långvarig systemisk kortikosteroidbehandling.
  • Systemisk överkänslighet mot någon av vaccinets komponenter eller historia av en livshotande reaktion på provvaccinet eller ett vaccin som innehåller samma substanser.
  • Kronisk sjukdom i ett skede som kan störa rättegångens genomförande eller slutförande.
  • Blod eller produkter från blod som tagits emot tidigare eller planerad administrering under prövningen (inklusive immunglobuliner).
  • Eventuell vaccination under de tre veckorna före den första provvaccinationen.
  • Historik med difteri, stelkramp, kikhosta, poliomyelitinfektion (bekräftat antingen kliniskt, serologiskt eller mikrobiologiskt).
  • Tidigare vaccination mot difteri, stelkramp, kikhosta, poliomyelit med provvaccinet eller annat vaccin.
  • Trombocytopeni eller en blödningsrubbning som kontraindicerar intramuskulär vaccination
  • Historik om större neurologiska sjukdomar eller anfall.
  • Febril sjukdom (rektal temperatur ≥ 38,0°C eller axillär temperatur ≥ 37,4°C) på inklusionsdagen.
  • Känd familjehistoria av medfödd eller genetisk immunbrist.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Biologisk: DTaP-IPV kombinerat vaccin
0,5 ml, IM
Andra namn:
  • TETRAXIM™: Difteri, stelkramp, polio, acellulär pertussis
Aktiv komparator: 2
Biologisk: DTaP-vaccin
0,5 ml, IM
Andra namn:
  • DTaP-vaccin (CJ-renat PDT-vaccin™)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att tillhandahålla information om immunogeniciteten hos Sanofi Pasteurs DTaP-IPV kombinerade vaccin kontra kommersiellt tillgängliga Bikens DTaP och Aventis Pasteurs IPV (IMOVAX POLIO) monovalenta vacciner.
Tidsram: 1 månad efter vaccination
1 månad efter vaccination

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sanofi

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 april 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2006

Första postat (Uppskatta)

27 april 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 april 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2012

Senast verifierad

1 april 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • E2I28

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera