Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Immunogenicità e sicurezza di Tetraxim rispetto a DTP locale + IPV

13 aprile 2012 aggiornato da: Sanofi

Il presente studio clinico valuterà l'immunogenicità e la reattogenicità dei vaccini combinati DTaP-IPV di Sanofi Pasteur come vaccinazione primaria a tre dosi a 2, 4 e 6 mesi di età rispetto ai vaccini disponibili in commercio al fine di soddisfare i requisiti per la registrazione del prodotto in Corea del Sud.

Obiettivo primario Dimostrare la non inferiorità in termini di tassi di sieroprotezione (difterite, tetano, poliomielite di tipo 1, 2 e 3) e tassi di sieroconversione/risposta vaccinale agli antigeni della pertosse (PT, FHA) del vaccino combinato DTaP-IPV di Sanofi Pasteur rispetto a quello commerciale disponibili i vaccini monovalenti DTaP (CJ purified PDT vaccine™) di Biken e IPV (IMOVAX POLIO) di Aventis Pasteur, un mese dopo la vaccinazione primaria a tre dosi.

Obiettivi secondari

  1. Immunogenicità: valutare la non inferiorità in termini di tassi di sieroprotezione (difterite, tetano, poliomielite di tipo 1, 2 e 3) e sieroconversione/tassi di risposta vaccinale agli antigeni della pertosse (PT, FHA) del vaccino combinato DTaP-IPV di Sanofi Pasteur rispetto allo storico riferimento (Studio E2I03294 - Francia). Valutare e descrivere l'immunogenicità dei vaccini in studio in entrambi i gruppi.
  2. Sicurezza: valutare e descrivere la sicurezza dei vaccini in studio dopo ogni dose.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

442

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 2 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 56 e 70 giorni il giorno dell'inclusione
  • Nato a gravidanza a termine (> 37 settimane) con un peso alla nascita ≥ 2,5 kg
  • Modulo di consenso informato firmato dal/i genitore/i o altro rappresentante legale
  • In grado di partecipare a tutte le visite programmate e di rispettare tutte le procedure di prova

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione ad un altro studio clinico nelle 4 settimane precedenti la (prima) vaccinazione di prova
  • Partecipazione pianificata a un'altra sperimentazione clinica durante il presente periodo di sperimentazione.
  • Immunodeficienza congenita o acquisita, terapia immunosoppressiva come la terapia con corticosteroidi sistemici a lungo termine.
  • Ipersensibilità sistemica a uno qualsiasi dei componenti del vaccino o storia di una reazione pericolosa per la vita al vaccino sperimentale o a un vaccino contenente le stesse sostanze.
  • Malattia cronica in una fase che potrebbe interferire con lo svolgimento o il completamento del processo.
  • Sangue o emoderivati ​​ricevuti in passato o in programma durante la somministrazione durante lo studio (comprese le immunoglobuline).
  • Qualsiasi vaccinazione nelle 3 settimane precedenti la prima vaccinazione di prova.
  • Storia di infezione da difterite, tetano, pertosse, poliomielite (confermata clinicamente, sierologicamente o microbiologicamente).
  • Precedente vaccinazione contro le malattie difterite, tetano, pertosse, poliomielite con il vaccino di prova o altro vaccino.
  • Trombocitopenia o disturbi della coagulazione che controindicano la vaccinazione intramuscolare
  • Storia di gravi malattie neurologiche o convulsioni.
  • Malattia febbrile (temperatura rettale ≥ 38,0°C o temperatura ascellare ≥ 37,4°C) il giorno dell'inclusione.
  • Storia familiare nota di immunodeficienza congenita o genetica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Biologico: Vaccino combinato DTaP-IPV
0,5 ml, IM
Altri nomi:
  • TETRAXIM™: Difterite, Tetano, Poliomielite, Pertosse acellulare
Comparatore attivo: 2
Biologico: Vaccino DTaP
0,5 ml, IM
Altri nomi:
  • Vaccino DTaP (vaccino PDT purificato CJ ™)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Fornire informazioni sull'immunogenicità del vaccino combinato DTaP-IPV di Sanofi Pasteur rispetto ai vaccini monovalenti DTaP di Biken e IPV (IMOVAX POLIO) disponibili in commercio.
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione
1 mese dopo la vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2006

Primo Inserito (Stima)

27 aprile 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 aprile 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2012

Ultimo verificato

1 aprile 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E2I28

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pertosse

Prove cliniche su Vaccino combinato DTaP-IPV

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Paraguay

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi