Immunogenität und Sicherheit von Tetraxim gegenüber lokalem DTP + IPV

Einschlusskriterien:

• Alter von 56 bis einschließlich 70 Tagen am Tag der Aufnahme
• Geboren in der Vollzeitschwangerschaft (> 37 Wochen) mit einem Geburtsgewicht ≥ 2,5 kg
• Einverständniserklärung, unterzeichnet von den Eltern oder einem anderen gesetzlichen Vertreter
• In der Lage, an allen geplanten Besuchen teilzunehmen und alle Prüfungsverfahren einzuhalten

Ausschlusskriterien:

• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie in den 4 Wochen vor der (ersten) Testimpfung
• Geplante Teilnahme an einer anderen klinischen Studie während des aktuellen Studienzeitraums.
• Angeborene oder erworbene Immunschwäche, immunsuppressive Therapie wie langfristige systemische Kortikosteroidtherapie.
• Systemische Überempfindlichkeit gegen einen der Impfstoffbestandteile oder eine Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Reaktion auf den Versuchsimpfstoff oder einen Impfstoff, der die gleichen Substanzen enthält.
• Chronische Krankheit in einem Stadium, das die Durchführung oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte.
• Blut oder aus Blut gewonnene Produkte, die in der Vergangenheit oder geplant während der Studie verabreicht wurden (einschließlich Immunglobuline).
• Jede Impfung in den 3 Wochen vor der ersten Probeimpfung.
• Diphtherie-, Tetanus-, Pertussis-, Poliomyelitis-Infektion in der Anamnese (entweder klinisch, serologisch oder mikrobiologisch bestätigt).
• Vorherige Impfung gegen die Krankheiten Diphtherie, Tetanus, Pertussis, Poliomyelitis mit dem Probeimpfstoff oder einem anderen Impfstoff.
• Thrombozytopenie oder Blutungsstörungen, die eine intramuskuläre Impfung kontraindizieren
• Vorgeschichte schwerer neurologischer Erkrankungen oder Krampfanfälle.
• Fieberhafte Erkrankung (rektale Temperatur ≥ 38,0 °C oder axilläre Temperatur ≥ 37,4 °C) am Tag der Aufnahme.
• Bekannte Familienanamnese mit angeborener oder genetischer Immunschwäche.