Imunogenicidade e Segurança de Tetraxim versus DTP Local + IPV
13 de abril de 2012 atualizado por: Sanofi
O presente estudo clínico avaliará a imunogenicidade e a reatogenicidade das vacinas combinadas DTaP-IPV da Sanofi Pasteur como primovacinação em três doses aos 2, 4 e 6 meses de idade em comparação com as vacinas disponíveis comercialmente, a fim de atender aos requisitos para registro do produto na Coreia do Sul.
Objetivo primário Demonstrar a não inferioridade em termos de taxas de soroproteção (difteria, tétano, poliomielite tipos 1, 2 e 3) e taxas de soroconversão/resposta vacinal para antígenos pertussis (PT, FHA) da vacina combinada DTaP-IPV da Sanofi Pasteur versus vacina comercialmente disponíveis as vacinas monovalentes Biken's DTaP (CJ purificada PDT ™) e Aventis Pasteur's IPV (IMOVAX POLIO), um mês após a vacinação primária de três doses.
Objetivos secundários
- Imunogenicidade: Avaliar a não inferioridade em termos de taxas de soroproteção (difteria, tétano, poliomielite tipos 1, 2 e 3) e taxas de soroconversão/resposta à vacina para antígenos pertussis (PT, FHA) da vacina combinada DTaP-IPV da Sanofi Pasteur versus histórico referência (Estudo E2I03294 - França). Avaliar e descrever a imunogenicidade das vacinas do estudo em ambos os grupos.
- Segurança: Avaliar e descrever a segurança das vacinas do estudo após cada dose.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
442
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 mês a 2 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 56 a 70 dias inclusive no dia da inclusão
- Nascido em gestação a termo (>37 semanas) com peso ao nascer ≥ 2,5 kg
- Termo de consentimento informado assinado pelo(s) pai(s) ou outro representante legal
- Capaz de comparecer a todas as visitas agendadas e cumprir todos os procedimentos do ensaio
Critério de exclusão:
- Participação em outro ensaio clínico nas 4 semanas anteriores à (primeira) vacinação experimental
- Participação planejada em outro ensaio clínico durante o presente período de ensaio.
- Imunodeficiência congênita ou adquirida, terapia imunossupressora, como terapia com corticosteroides sistêmicos de longo prazo.
- Hipersensibilidade sistêmica a qualquer um dos componentes da vacina ou história de reação com risco de vida à vacina experimental ou a uma vacina contendo as mesmas substâncias.
- Doença crônica em um estágio que pode interferir na condução ou conclusão do estudo.
- Sangue ou produtos derivados do sangue recebidos no passado ou administração planejada durante o estudo (incluindo imunoglobulinas).
- Qualquer vacinação nas 3 semanas anteriores à primeira vacinação experimental.
- História de infecção por difteria, tétano, coqueluche, poliomielite (confirmada clinicamente, sorologicamente ou microbiologicamente).
- Vacinação prévia contra as doenças difteria, tétano, coqueluche, poliomielite com a vacina experimental ou outra vacina.
- Trombocitopenia ou distúrbios hemorrágicos contraindicando a vacinação intramuscular
- Histórico de doenças neurológicas graves ou convulsões.
- Doença febril (temperatura retal ≥ 38,0°C ou temperatura axilar ≥ 37,4°C) no dia da inclusão.
- História familiar conhecida de imunodeficiência congênita ou genética.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
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0,5 mL, IM
Outros nomes:
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Comparador Ativo: 2
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0,5 mL, IM
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Fornecer informações sobre a imunogenicidade da vacina combinada DTaP-IPV da Sanofi Pasteur versus as vacinas monovalentes DTaP da Biken e IPV da Aventis Pasteur (IMOVAX POLIO) disponíveis comercialmente.
Prazo: 1 mês pós-vacinação
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1 mês pós-vacinação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de abril de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de abril de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
27 de abril de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de abril de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de abril de 2012
Última verificação
1 de abril de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças Neuromusculares
- Infecções do Sistema Nervoso Central
- Infecções por Bordetella
- Infecções por Bactérias Gram-negativas
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções por Bactérias Gram-Positivas
- Infecções por Actinomycetales
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Doenças da Medula Espinhal
- Infecções por Clostridium
- Infecções por Corynebacterium
- Mielite
- Coqueluche
- Tétano
- Difteria
- Poliomielite
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Fatores imunológicos
- Vacinas
Outros números de identificação do estudo
- E2I28
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